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The QUALITY Vets Project: 筋肉の質と腎臓病

慢性腎臓病の退役軍人における除脂肪組織および筋肉内脂肪組織の定量的超音波評価

現在、慢性腎臓病患者の加齢に伴う骨格筋の喪失を検出する標準的な方法はありません。 研究者は、筋肉のサイズと筋肉内の脂肪を測定するための迅速かつ安価な方法を見つけることに取り組んでいます.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) に関連する筋肉消耗の加速は、罹患率の原因であり、転倒による骨折の発生率が増加します。 ただし、CKD に続発するサルコペニアは、この患者集団では定期的にスクリーニングまたは評価されていません。 このプロトコル、「退役軍人プロジェクトにおけるリーンおよび筋肉内脂肪組織の定量的超音波評価」(すなわち、QUALITY VETS) は、CKD の退役軍人に対する臨床的に実行可能なサルコペニア スクリーニング アプローチを使用することを目的とした VA センター フォー イノベーション (VACI) 資金提供のパイロット研究です。現在、腎臓サービスで治療を受けている人。

調査チームは、CKD (ステージ 3 および 4) の退役軍人の筋肉量、質、およびパフォーマンスの低下をスクリーニングおよび評価し、サンプル内の筋肉の特性と推定される転倒リスクとの関係も調べます。 主要なアウトカム指標は、筋肉パフォーマンス (最大握力)、機能状態 (ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー)、組織/身体組成の推定 (診断用超音波および DXA)、および転倒リスク (Timed Up-and-Go) の領域内で取得されます。テスト)。 二次的な対策には、転倒回避、身体活動、うつ病、生活の質 (QoL) に関するアンケートが含まれます。

一般的な分析アプローチは、高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会 (EWGSOP) アルゴリズムに基づくサルコペニア、予備的なエコー原性カットオフ値と基準強度値に基づく筋肉の質の低下、およびリスクの上昇を伴う参加者の割合を特徴付けることです。 Timed Up-and-Go 年齢に依存するカットオフ値に基づく落下の。 研究者は、骨格筋の結果と参加者サンプル内の転倒リスクとの間の関連の大きさを決定します。 ハザード比を使用して、サルコペニアの分類とエコー源性の値が転倒リスクの肯定的な分類に与える影響を推定します。

転倒のリスクが高いCKDの退役軍人の最適な治療は、筋肉の変化の加速をタイムリーに特定することによって強化される可能性があります. QUALITY-VETS プロジェクトは、適切なスクリーニングと評価戦略を決定するのに役立ちます。これらの戦略は、運動介入と転倒防止トレーニングを含むその後の縦断研究で実施できます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • 募集
        • San Francisco VA Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Cynthia Delgado, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • 募集
        • Washington DC VA medical Center
        • 副調査官:
          • Haniel Hernandez, DPT
        • 副調査官:
          • Sholey Argani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に参加する退役軍人は、DCまたはSF VA医療センター腎臓サービススタッフの医師による標準検査を受け、正式にCKDのステージングされます。 ステージ3または4のCKD(すなわち、CKDの確定診断であるが、透析が必要になる前)の50人の成人患者が、同意後に登録され、地元の研究センターでの研究評価がスケジュールされます。

説明

包含基準:

  • 外来患者(歩行補助具の有無にかかわらず)
  • CKD ステージ 3 または 4 の 18 ~ 84.9 歳
  • DC または SF VA Medical Center Renal Service で治療を受ける
  • 英語を話し、読むことができる
  • 人、場所、時間へのオリエンテーション

除外基準:

  • 急性腎不全
  • 妊娠
  • -制御されていない心血管疾患または筋骨格疾患であり、主任研究者の意見では、参加を危険にさらす可能性があります
  • DXAスキャナの限界を超えるボディサイズ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の質
時間枠:1日目
診断用超音波を使用した 6 部位の筋肉測定 (グレースケール レベル、0 ~ 255)
1日目
除脂肪体重
時間枠:1日目
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャン (kg/m2)
1日目
握力
時間枠:1日目
ダイナモメーターで測定(kg)
1日目
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠:1日目
パフォーマンスベースの機能評価バッテリー;スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
1日目
タイムアップアンドゴー
時間枠:1日目
パフォーマンスベースの転倒リスク評価
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠:1日目
参加者の身長 (メートル)
1日目
重さ
時間枠:1日目
参加者の体重 (キログラム)
1日目
ヒップ/ウエスト周囲
時間枠:1日目
参加者のヒップとウエストの円周 (センチメートル)
1日目
体組成
時間枠:1日目
生体電気スケールを使用して、水、骨、筋肉、および脂肪で構成される体の割合で表示される体組成データ
1日目
等尺性ピーク膝伸展力
時間枠:1日目
ロードセルによる測定
1日目
アクティビティ固有のバランス信頼度尺度
時間枠:1日目
モビリティアンケート
1日目
SF-36 - 身体機能スケール
時間枠:1日目
一般身体機能アンケート
1日目
フォールズ有効性スケール
時間枠:1日目
転倒回避行動アンケート
1日目
高齢者の身体活動スケール
時間枠:1日目
自己申告による推定身体活動
1日目
サルコペニア固有の QoL スケール (SarQoL)
時間枠:1日目
自己申告による健康関連の生活の質
1日目
CES-D
時間枠:1日目
うつ病のスケール
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cynthia Delgado, MD、San Francisco VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月8日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、ワシントン DC とサンフランシスコ VA メディカル センターの 2 つの研究サイト間で共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性腎臓病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
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    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
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