うつ病の転帰を改善するためのフィードバック (PCMBC)
本人中心の測定ベースのケアと個別化されたフィードバックによるうつ病の転帰の改善
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目標: メンタル ヘルス ケアの共同フレームワーク内で、個人中心の測定ベースのケアを適用し、提供者と患者に個別のフィードバックを提供することにより、うつ病の転帰を改善すること。
背景: うつ病は、カナダおよび世界的に疾病負荷の主要な原因です。 助けを求める割合と治療の割合は増加していますが、うつ病の転帰は不十分な治療反応、慢性化、再発の割合が高いため、依然として満足のいくものではありません。 最近のデータは、臨床医や患者への結果のフィードバックと相まって、うつ病の症状を定期的に評価する測定ベースのケアが転帰を改善する可能性があることを示唆しています。 また、うつ病患者が自分のケアの形成に積極的に参加できるようにする、本人中心のアプローチの利点を示す証拠もあります。 測定ベースのフィードバックを統合するパーソン センタード ケアはまだテストされていません。
目的: 現代のカナダのプライマリおよび共同ヘルスケアのコンテキストでうつ病の転帰を改善する上で、人中心の測定ベースのケアの利点をテストします。
アプローチ: ランダム化された登録試験で、個人中心の測定ベースのフィードバックの利点をテストします。 大うつ病性障害または持続性うつ病性障害と診断された 18 歳以上の成人は、定期的な測定ベースのフィードバックを自分自身とその臨床医に送信するか、1:1 の比率で送信しないように割り当てられます。 フィードバックは、患者中心の測定ベースのケアの原則と、気分と不安の治療に関する 2016 年カナダ ネットワークの推奨事項に従って、うつ病患者の評議会によって設計されました。 オンライン登録プラットフォームを使用して、自己報告および臨床医が評価したうつ病の重症度、役割機能、生活の質、および個人中心の自己定義された目標を収集します。 主要な結果は、研究登録後1、3、6、および12か月で自己報告されたうつ病の症状の自己報告クイックインベントリで測定された治療とうつ病の重症度の意味のある変化になります。 二次的な措置には、うつ病の寛解、中心的な役割と職業上の機能、生活の質、医療費、および自己定義の治療目標が含まれます。 費用対効果分析は、生活の質の観点から改善された結果の費用を決定します。
主な専門知識: 応募者には、臨床医、科学者、医療管理者、教育者、およびうつ病の経験を持つ人々が含まれます。 応募者は、うつ病、一次医療および共同医療、臨床試験、疫学、統計学、心理測定学、医療経済学の専門知識を持っています。 レジストリとフィードバック フォームは、カナダのうつ病研究および介入ネットワークの一部として開発されました。このネットワークは、研究に生きた経験を持つ個人の関与を促進します。 データベースと統計分析は、研究方法ユニットによってサポートされています。
期待される成果: このプロジェクトは、共同メンタル ヘルス ケアを通じて、うつ病に対する人中心の測定ベースのケアのための革新的なプラットフォームを提供します。 人中心の測定ベースのケアは、ケアの提供を最適化し、うつ病の負担を軽減し、低コストで生活の質を改善することにより、大きな健康上の利益につながると期待しています。 この研究の成果は、専門家ネットワーク、患者支援組織、オンライン メディア、医療専門家の教育を通じて広められる予定です。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jill Cumby, RN
- 電話番号:1-902-473-1782
- メール:jill.cumbyl@nshealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rudolf Uher, MD, PhD
- 電話番号:1-902-473-7209
- メール:rudolf.uher@nshealth.ca
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
- 募集
- Nova Scotia Health Authority
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コンタクト:
- Jill Cumby, RN
- 電話番号:902-473-7209
- メール:jill.cumby@nshealth.ca
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5 (SCID-5) の構造化臨床面接で確立された MDD または PDD の診断
- うつ病は、臨床的注意を必要とする主な現在の問題であり、受け入れ臨床医によって判断されます
- 18歳以上(上限なし)
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、現在のアルコールまたは薬物使用障害の生涯診断
- 妊娠
- 急性自殺リスク (Montgomery and Asberg Depression Rating Scales (MADRS) (自殺項目≧4)
- 現在の精神症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:フィードバックアーム
すべての自己申告評価スケールとフィードバック メカニズムへのアクセスを含む登録プラットフォームが、すべての患者に利用可能になります。
実験グループの患者は、アウトカム測定を完了するための自動リマインダー(テキスト メッセージ、電話、および/または電子メール)を毎週受け取ります。
フィードバックフォームは包括的であり、症状の経過とテキストのグラフィック表示を含む 1 ページのレポートに凝縮されます。
臨床医のフィードバックフォームには、長期にわたるうつ病の重症度や個別の治療の推奨事項に関する内容が含まれます。
患者のフィードバックフォームには、長期にわたるうつ病の重症度や、個別の治療目標に向けた達成度に関する概要情報も組み込まれます。
介入は 6 か月間継続され、フィードバック フォームは最初の 3 か月間は週に 1 回、その後は毎月、合計 15 回のフィードバック 時点で生成されます。
フィードバックグループの患者には、毎月担当医と会い、フィードバックについて話し合うことが奨励されます。
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フィードバックフォームには、1. 患者フィードバックフォームと 2. 臨床医フィードバックフォームの 2 種類があります。
フィードバック フォームの内容は、臨床医、サービス提供者、うつ病患者の委員会と協議して作成されました。
フィードバック フォームは包括的であり、症状経過とテキストのグラフィック表示を含む 1 ページのレポートに要約されます。
臨床医のフィードバック フォームには、長期にわたるうつ病の重症度に関する内容と、個別の治療に関する推奨事項が含まれます。
患者のフィードバック フォームには、時間の経過に伴ううつ病の重症度と、個別化された治療目標に向けた達成に関する要約情報も組み込まれます。
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介入なし:フィードバックアームなし
すべての自己申告評価スケールとフィードバック メカニズムへのアクセスを含む登録プラットフォームが、すべての患者に利用可能になります。
対照群の患者は、定期的なリマインダーを受け取ったり、自動的に定期的にフィードバックレポートを送信されたりすることはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意味のある治療の変更
時間枠:月 0 ~ 6
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最初の主要な結果は、CANMAT ガイドラインを使用して臨床専門家によって評価される治療の意味のある変化です。
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月 0 ~ 6
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合計スコア QIDS-SR
時間枠:月 0 ~ 6
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2番目の主要な結果は、16項目のQIDS-SRの0〜27の範囲の合計スコアです。これは、うつ病のDSM診断基準と密接に一致する、広く使用され、広く検証されているうつ病症状の自己報告尺度です。
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月 0 ~ 6
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:月 0 ~ 6
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副次的アウトカムには、割り当てを知らされていない臨床研究者によって完成された MADRS が含まれます
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月 0 ~ 6
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WSAS
時間枠:月 0 ~ 6
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自己申告の 5 項目の仕事と社会的適応尺度 (WSAS) の合計スコアによって測定される中核的役割と職業的機能
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月 0 ~ 6
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リープ
時間枠:月 0 ~ 6
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自己報告による 11 項目の Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) の合計スコアによって測定される中核的役割および職業的機能。
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月 0 ~ 6
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EQ-5D
時間枠:月 0 ~ 6
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健康関連の生活の質は、EQ-5D.32 で測定されます。
EQ-5D は、個人の健康が生活の質に与える影響の程度を測定し、カナダの経済評価に推奨されています。
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月 0 ~ 6
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私の一番の目標
時間枠:月 0 ~ 6
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自己定義された治療目標は、My Top Goal によって測定され、内容が個別化され (個人の最も重要な治療目標)、尺度が標準化されます (0-100% の目標達成)。
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月 0 ~ 6
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Rudolf Uher, MD, PhD、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1022385
- Catalyst 1160 (その他の助成金/資金番号:Nova Scotia Health Research Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィードバック レポートの臨床試験
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NCT07041073募集大うつ病性障害(MDD) | 併存する不安症状を伴う大うつ病