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うつ病の転帰を改善するためのフィードバック (PCMBC)

2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority

本人中心の測定ベースのケアと個別化されたフィードバックによるうつ病の転帰の改善

うつ病は、カナダおよび世界的に負担の主な原因です。 現在、うつ病の治療を求めて受ける人は増えていますが、治療にうまく反応しない人はまだたくさんいます。 うつ病患者の生活を改善するには、新しい低コストの選択肢が必要です。 研究によると、患者にアンケートに記入してもらい、臨床医にフィードバックを送ることで、抑うつ症状が改善する可能性があることが示唆されています。 研究はまた、うつ病患者が自分自身のケアを形成することに参加するよう奨励することが有益である可能性があることを示しています. 今日まで、これら 2 つのアプローチの組み合わせを調べた研究はありません。 このプロジェクトは、カナダのうつ病患者のケアと転帰を改善するために、患者と臨床医に個別のフィードバックを提供することの利点を調査することを目的としています。 この研究の疑問に答えるために、うつ病と診断された成人は、次の 2 つのグループのいずれかに分類されます。 患者と臨床医は、質問票に対する患者の回答に基づいて、さらなるケアを導くのに役立つフィードバックを受け取ります 2. 患者と臨床医はフィードバックを受け取りません。 フィードバックフォームは、臨床医、研究者、およびうつ病の経験を持つ人々からの意見を基に作成されており、カナダの新しい治療ガイドラインに従っています. うつ病の症状、生活の質、回復のための個人的な目標、医療費などの情報は、オンライン データ収集プラットフォームを使用して 1 年以上収集されます。 研究チームには、臨床医、科学者、医療管理者、教育者、プライマリケア医、およびうつ病の経験を持つ人々が含まれます。 このプロジェクトは、低コストでケアの提供を最適化し、生活の質を改善することにより、うつ病患者に大きな健康上の利益をもたらし、うつ病の人口負担を軽減し、医療制度を改善する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目標: メンタル ヘルス ケアの共同フレームワーク内で、個人中心の測定ベースのケアを適用し、提供者と患者に個別のフィードバックを提供することにより、うつ病の転帰を改善すること。

背景: うつ病は、カナダおよび世界的に疾病負荷の主要な原因です。 助けを求める割合と治療の割合は増加していますが、うつ病の転帰は不十分な治療反応、慢性化、再発の割合が高いため、依然として満足のいくものではありません。 最近のデータは、臨床医や患者への結果のフィードバックと相まって、うつ病の症状を定期的に評価する測定ベースのケアが転帰を改善する可能性があることを示唆しています。 また、うつ病患者が自分のケアの形成に積極的に参加できるようにする、本人中心のアプローチの利点を示す証拠もあります。 測定ベースのフィードバックを統合するパーソン センタード ケアはまだテストされていません。

目的: 現代のカナダのプライマリおよび共同ヘルスケアのコンテキストでうつ病の転帰を改善する上で、人中心の測定ベースのケアの利点をテストします。

アプローチ: ランダム化された登録試験で、個人中心の測定ベースのフィードバックの利点をテストします。 大うつ病性障害または持続性うつ病性障害と診断された 18 歳以上の成人は、定期的な測定ベースのフィードバックを自分自身とその臨床医に送信するか、1:1 の比率で送信しないように割り当てられます。 フィードバックは、患者中心の測定ベースのケアの原則と、気分と不安の治療に関する 2016 年カナダ ネットワークの推奨事項に従って、うつ病患者の評議会によって設計されました。 オンライン登録プラットフォームを使用して、自己報告および臨床医が評価したうつ病の重症度、役割機能、生活の質、および個人中心の自己定義された目標を収集します。 主要な結果は、研究登録後1、3、6、および12か月で自己報告されたうつ病の症状の自己報告クイックインベントリで測定された治療とうつ病の重症度の意味のある変化になります。 二次的な措置には、うつ病の寛解、中心的な役割と職業上の機能、生活の質、医療費、および自己定義の治療目標が含まれます。 費用対効果分析は、生活の質の観点から改善された結果の費用を決定します。

主な専門知識: 応募者には、臨床医、科学者、医療管理者、教育者、およびうつ病の経験を持つ人々が含まれます。 応募者は、うつ病、一次医療および共同医療、臨床試験、疫学、統計学、心理測定学、医療経済学の専門知識を持っています。 レジストリとフィードバック フォームは、カナダのうつ病研究および介入ネットワークの一部として開発されました。このネットワークは、研究に生きた経験を持つ個人の関与を促進します。 データベースと統計分析は、研究方法ユニットによってサポートされています。

期待される成果: このプロジェクトは、共同メンタル ヘルス ケアを通じて、うつ病に対する人中心の測定ベースのケアのための革新的なプラットフォームを提供します。 人中心の測定ベースのケアは、ケアの提供を最適化し、うつ病の負担を軽減し、低コストで生活の質を改善することにより、大きな健康上の利益につながると期待しています。 この研究の成果は、専門家ネットワーク、患者支援組織、オンライン メディア、医療専門家の教育を通じて広められる予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

304

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
        • 募集
        • Nova Scotia Health Authority
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5 (SCID-5) の構造化臨床面接で確立された MDD または PDD の診断
  • うつ病は、臨床的注意を必要とする主な現在の問題であり、受け入れ臨床医によって判断されます
  • 18歳以上（上限なし）
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 双極性障害、統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、現在のアルコールまたは薬物使用障害の生涯診断
  • 妊娠
  • 急性自殺リスク (Montgomery and Asberg Depression Rating Scales (MADRS) (自殺項目≧4)
  • 現在の精神症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィードバックアーム
すべての自己申告評価スケールとフィードバック メカニズムへのアクセスを含む登録プラットフォームが、すべての患者に利用可能になります。 実験グループの患者は、アウトカム測定を完了するための自動リマインダー（テキスト メッセージ、電話、および/または電子メール）を毎週受け取ります。 フィードバックフォームは包括的であり、症状の経過とテキストのグラフィック表示を含む 1 ページのレポートに凝縮されます。 臨床医のフィードバックフォームには、長期にわたるうつ病の重症度や個別の治療の推奨事項に関する内容が含まれます。 患者のフィードバックフォームには、長期にわたるうつ病の重症度や、個別の治療目標に向けた達成度に関する概要情報も組み込まれます。 介入は 6 か月間継続され、フィードバック フォームは最初の 3 か月間は週に 1 回、その後は毎月、合計 15 回のフィードバック 時点で生成されます。 フィードバックグループの患者には、毎月担当医と会い、フィードバックについて話し合うことが奨励されます。
他の：フィードバック レポート
フィードバックフォームには、1. 患者フィードバックフォームと 2. 臨床医フィードバックフォームの 2 種類があります。 フィードバック フォームの内容は、臨床医、サービス提供者、うつ病患者の委員会と協議して作成されました。 フィードバック フォームは包括的であり、症状経過とテキストのグラフィック表示を含む 1 ページのレポートに要約されます。 臨床医のフィードバック フォームには、長期にわたるうつ病の重症度に関する内容と、個別の治療に関する推奨事項が含まれます。 患者のフィードバック フォームには、時間の経過に伴ううつ病の重症度と、個別化された治療目標に向けた達成に関する要約情報も組み込まれます。
介入なし：フィードバックアームなし
すべての自己申告評価スケールとフィードバック メカニズムへのアクセスを含む登録プラットフォームが、すべての患者に利用可能になります。 対照群の患者は、定期的なリマインダーを受け取ったり、自動的に定期的にフィードバックレポートを送信されたりすることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意味のある治療の変更
時間枠：月 0 ～ 6
最初の主要な結果は、CANMAT ガイドラインを使用して臨床専門家によって評価される治療の意味のある変化です。
月 0 ～ 6
合計スコア QIDS-SR
時間枠：月 0 ～ 6
2番目の主要な結果は、16項目のQIDS-SRの0〜27の範囲の合計スコアです。これは、うつ病のDSM診断基準と密接に一致する、広く使用され、広く検証されているうつ病症状の自己報告尺度です。
月 0 ～ 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：月 0 ～ 6
副次的アウトカムには、割り当てを知らされていない臨床研究者によって完成された MADRS が含まれます
月 0 ～ 6
WSAS
時間枠：月 0 ～ 6
自己申告の 5 項目の仕事と社会的適応尺度 (WSAS) の合計スコアによって測定される中核的役割と職業的機能
月 0 ～ 6
リープ
時間枠：月 0 ～ 6
自己報告による 11 項目の Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS) の合計スコアによって測定される中核的役割および職業的機能。
月 0 ～ 6
EQ-5D
時間枠：月 0 ～ 6
健康関連の生活の質は、EQ-5D.32 で測定されます。 EQ-5D は、個人の健康が生活の質に与える影響の程度を測定し、カナダの経済評価に推奨されています。
月 0 ～ 6
私の一番の目標
時間枠：月 0 ～ 6
自己定義された治療目標は、My Top Goal によって測定され、内容が個別化され (個人の最も重要な治療目標)、尺度が標準化されます (0-100% の目標達成)。
月 0 ～ 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nova Scotia Health Authority

捜査官

  • 主任研究者：Rudolf Uher, MD, PhD、Nova Scotia Health Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月10日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1022385
  • Catalyst 1160 (その他の助成金/資金番号：Nova Scotia Health Research Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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