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Web ベースのトレーニング (SERT) の有効性 (SERT)

2025年12月2日 更新者：Michael Boninger、University of Pittsburgh

リモート研修の効果を検討

この調査研究の目的は、独立した転送トレーニング プログラム (ITTP) の有効性を評価し、オンライン トレーニング プログラムの全体的な成功を高める方法を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究のために、最大 200 人が募集されます。 捜査官は、移動の大半に車椅子を使用し（週に 40 時間以上）、独立して移動する能力があり（スライディング ボードなどの機器を使用する場合があります）、座ったピボットを使用して移動し、基本的に英語を話す個人を募集します。言語。 この研究は完全にオンラインでアクセスされ、参加は約 1 年間続くと予想されます。 被験者は無作為に 3 つのグループに分けられます。フォローアップなしですぐに転送トレーニングを受ける 1 つのグループ、1 か月および 6 か月のフォローアップですぐに転送トレーニングを受ける 1 つのグループ、および 6 か月後に転送トレーニングを受ける 1 つのグループ。 転送トレーニング プログラム自体は、完了するまでに約 1 時間かかります。

インフォームド コンセントを得た後、最初の 2 つのグループの参加者は、ベースライン アンケートに記入します。 その後、編入研修プログラムを受けます。

3 番目のグループ (待機リスト コントロール グループ) の参加者は、ベースライン アンケートに記入し、1 か月後に連絡を受けて、転送評価手段のアンケートに記入します。 その後、5 か月間待機します。 この期間の後、参加者は 2 回目のベースライン アンケートに回答してから、移行トレーニングを受けます。

転送トレーニングを完了した後、リモート転送トレーニング プログラムの有効性を評価するために追加のアンケートに回答するために、すべてのグループがトレーニングの直後に連絡を受けます。 2 番目と 3 番目のグループの参加者には、トレーニングの 1 か月後と 6 か月後に連絡があり、追加のアンケートに回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 移動の大半に車椅子を利用する (週 40 時間以上)。
  2. 独立して移動する能力（スライディングボードなどの機器を使用する場合があります）.
  3. 着座ピボットトランスファーの使用
  4. 英語を第一言語として話す

除外基準:

  1. 転送を禁止する痛み
  2. 移動中の下肢の筋肉の積極的な使用
  3. 褥瘡の現在または最近の病歴（過去 3 か月）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時トレーニング（フォローアップなし）
個人は調査研究トレーニングプログラムに参加することを決定できますが、フォローアップアンケートには参加できません。 このグループは、独立した移行トレーニング資料にすぐにアクセスできます。 彼らは、人口統計、オンライン学習準備評価尺度 (OLRS)、ムーロン自己効力感評価尺度 (MSES)、患者報告結果測定情報システム (PROMIS)、移行評価手段アンケート (TAI-Q) など、移行訓練プログラムに組み込まれたデータ収集措置を完了します。 ）、および車椅子ユーザーの肩痛指数（WUSPI）。
行動：自主転勤研修
独立転送トレーニング プログラム: ITTP トレーニングは、転送評価ツール アンケート (TAI-Q) を使用した概要と自己評価から始まり、その後に車椅子のセットアップ、身体のセットアップ、飛行/着陸の 3 つのコア モジュールが続きます。 車椅子のセットアップには、車椅子から移動面までの角度と距離、バリアの除去、ブレーキの適用、移動の高さなどの要素が含まれます。 体のセットアップには、最適な移動のために体を配置することが含まれ、足、腰、腕、手の位置をカバーします。 飛行/着陸では、スムーズで制御された移動、頭と腰の関係、移動装置の使用、および安全な着陸を実現する方法について説明します。
実験的：即時トレーニング（フォローアップあり）
個人は調査研究に参加することを決定することができますが、無作為に選ばれることを望んでいません。 同意が得られた後、これらの個人は、独立した移行トレーニングの前後にベースラインアンケート (上記を参照) にすぐに案内されます。 参加者は、ユーザー満足度調査への回答を求められる場合もあります。
行動：自主転勤研修
独立転送トレーニング プログラム: ITTP トレーニングは、転送評価ツール アンケート (TAI-Q) を使用した概要と自己評価から始まり、その後に車椅子のセットアップ、身体のセットアップ、飛行/着陸の 3 つのコア モジュールが続きます。 車椅子のセットアップには、車椅子から移動面までの角度と距離、バリアの除去、ブレーキの適用、移動の高さなどの要素が含まれます。 体のセットアップには、最適な移動のために体を配置することが含まれ、足、腰、腕、手の位置をカバーします。 飛行/着陸では、スムーズで制御された移動、頭と腰の関係、移動装置の使用、および安全な着陸を実現する方法について説明します。
実験的：ランダム化されたトレーニング
個人は調査研究への参加を決定し、無作為化されることに同意することができます。 これらの個人は、即時または待機リストのコントロール グループに即座にランダムに割り当てられます。 直近の従業員は、ベースラインアンケートに回答した後、独立した異動トレーニングプログラムを受けます。 待機リストの対照グループは、独立した転院トレーニング プログラムを受けるまで約 6 か月間待機します。
行動：自主転勤研修
独立転送トレーニング プログラム: ITTP トレーニングは、転送評価ツール アンケート (TAI-Q) を使用した概要と自己評価から始まり、その後に車椅子のセットアップ、身体のセットアップ、飛行/着陸の 3 つのコア モジュールが続きます。 車椅子のセットアップには、車椅子から移動面までの角度と距離、バリアの除去、ブレーキの適用、移動の高さなどの要素が含まれます。 体のセットアップには、最適な移動のために体を配置することが含まれ、足、腰、腕、手の位置をカバーします。 飛行/着陸では、スムーズで制御された移動、頭と腰の関係、移動装置の使用、および安全な着陸を実現する方法について説明します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移転評価手段アンケート（TAI-Q）の変更
時間枠：この測定値は、ベースライン、トレーニング前、トレーニング中、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時に収集されます。
ベースラインからフォローアップまでの評価の数学的差異を評価します。
この測定値は、ベースライン、トレーニング前、トレーニング中、および 1 か月と 6 か月のフォローアップ時に収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
車いす利用者の肩痛指数（WUSPI）の推移
時間枠：この測定値は、トレーニング前と 6 か月後のフォローアップ時に収集されます。
ベースラインからフォローアップまでの評価の数学的差異を評価します。
この測定値は、トレーニング前と 6 か月後のフォローアップ時に収集されます。
患者報告アウトカム測定情報システムの変化: 移動支援を伴う身体機能
時間枠：この測定値は、トレーニング前と 6 か月のフォローアップ時に収集されます。
ベースラインからフォローアップまでの評価の数学的差異を評価します。
この測定値は、トレーニング前と 6 か月のフォローアップ時に収集されます。
患者報告アウトカム測定情報システムの変化: 社会的役割と活動に対する満足度
時間枠：この測定値は、トレーニング前と 6 か月のフォローアップ時に収集されます。
ベースラインからフォローアップまでの評価の数学的差異を評価します。
この測定値は、トレーニング前と 6 か月のフォローアップ時に収集されます。
患者報告アウトカム測定情報システムの変化：社会的役割と活動に参加する能力
時間枠：この測定値は、トレーニング前と 6 か月のフォローアップ時に収集されます。
ベースラインからフォローアップまでの評価の数学的差異を評価します。
この測定値は、トレーニング前と 6 か月のフォローアップ時に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Department of Health and Human Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Boninger, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY19020341
  • 90SI5014-01-00 (その他の助成金/資金番号：U.S. Department of Health and Human Services)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アメリカ研究所 (AIR) は匿名化されたアンケート データにアクセスし、非公開の Facebook フォーラムに参加します。 AIR からのデータへのアクセスの要求は、主任研究者に対して行われます。

IPD 共有時間枠

サポート情報は、データ共有契約のガイドラインに従って協力者と共有されます。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準については、研究チームのメンバーにお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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