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基于网络的培训 (SERT) 的有效性 (SERT)

2025年12月2日 更新者：Michael Boninger、University of Pittsburgh

研究远程培训的有效性

本研究的目的是评估独立迁移培训计划 (ITTP) 的有效性，并确定可以提高在线培训计划整体成功率的方法。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究将招募多达 200 人。 调查人员将招募大部分使用轮椅行动（每周超过 40 小时）、能够独立转移（可以使用滑板等设备）、使用坐姿转移并以英语为主要语言的个人一种语言。 这项研究将完全在线访问，参与预计将持续大约一年。 受试者将被随机分为三组；一组将立即接受转移培训而无需随访，一组将立即接受转移培训并进行 1 个月和 6 个月的随访，一组将在 6 个月后接受转移培训。 转学培训计划本身大约需要 1 小时才能完成。

在获得知情同意后，前两组的参与者将完成基线问卷调查。 然后他们将接受转学培训计划。

第三组（候补名单控制组）的参与者将完成基线问卷调查，并在一个月后联系他们完成转学评估工具问卷调查。 然后他们将等待 5 个月。 在此期间之后，参与者将第二次完成基线问卷，然后接受迁移培训。

完成转移培训后，将在培训后立即联系所有小组，以完成额外的问卷调查，以评估远程转移培训计划的有效性。 第 2 组和第 3 组的参与者将在培训后 1 个月和 6 个月联系以完成额外的问卷调查。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 使用轮椅进行大部分活动（每周超过 40 小时）。
  2. 能够独立转移（可以使用滑板等设备）。
  3. 使用坐式枢轴转移
  4. 以英语为主要语言

排除标准：

  1. 疼痛禁止转移
  2. 在转移过程中积极使用下肢肌肉
  3. 当前或近期（最近 3 个月）的压疮病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：立即培训（无后续）
个人可以决定参加研究培训计划，但不参加任何后续调查问卷。 该小组将立即获得独立转学培训材料。 他们将完成转学培训计划中嵌入的数据收集措施，包括人口统计、在线学习准备量表（OLRS）、莫隆自我效能量表（MSES）、患者报告结果测量信息系统（PROMIS）、转学评估工具问卷（TAI-Q） ）和轮椅使用者肩部疼痛指数（WUSPI）。
行为的：独立转职训练
独立转移培训计划：ITTP 培训首先使用转移评估工具问卷 (TAI-Q) 进行概述和自我评估，然后是三个核心模块：轮椅设置、身体设置和飞行/着陆。 轮椅设置包括轮椅与转移表面的角度和距离、移除障碍物、应用制动器以及转移高度等因素。 身体设置涉及定位一个人的身体以获得最佳转移，包括脚、臀部、手臂和手的位置。 飞行/着陆讨论如何实现平稳和受控的转移、头臀关系、转移装置的使用和安全着陆。
实验性的：立即培训（含后续）
个人可能决定参加研究，但不希望被随机分配。 获得同意后，这些人将在独立转移培训之前和之后立即被引导进行基线调查问卷（见上文）。 参与者还可能被要求完成用户满意度调查。
行为的：独立转职训练
独立转移培训计划：ITTP 培训首先使用转移评估工具问卷 (TAI-Q) 进行概述和自我评估，然后是三个核心模块：轮椅设置、身体设置和飞行/着陆。 轮椅设置包括轮椅与转移表面的角度和距离、移除障碍物、应用制动器以及转移高度等因素。 身体设置涉及定位一个人的身体以获得最佳转移，包括脚、臀部、手臂和手的位置。 飞行/着陆讨论如何实现平稳和受控的转移、头臀关系、转移装置的使用和安全着陆。
实验性的：随机训练
个人可以决定参加研究并同意随机分组。 这些人将立即被随机分为直接对照组或候补名单对照组。 完成基线调查后，立即人员将接受独立的转岗培训计划。 候补名单对照组将等待大约 6 个月才能接受独立转学培训计划。
行为的：独立转职训练
独立转移培训计划：ITTP 培训首先使用转移评估工具问卷 (TAI-Q) 进行概述和自我评估，然后是三个核心模块：轮椅设置、身体设置和飞行/着陆。 轮椅设置包括轮椅与转移表面的角度和距离、移除障碍物、应用制动器以及转移高度等因素。 身体设置涉及定位一个人的身体以获得最佳转移，包括脚、臀部、手臂和手的位置。 飞行/着陆讨论如何实现平稳和受控的转移、头臀关系、转移装置的使用和安全着陆。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
转移评估工具问卷的变化 (TAI-Q)
大体时间：在基线、培训前、培训期间以及 1 个月和 6 个月的后续行动中收集该指标。
我们将评估从基线到后续评估的数学差异。
在基线、培训前、培训期间以及 1 个月和 6 个月的后续行动中收集该指标。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
轮椅使用者肩痛指数 (WUSPI) 的变化
大体时间：该措施是在培训前以及 6 个月的跟进中收集的。
我们将评估从基线到后续评估的数学差异。
该措施是在培训前以及 6 个月的跟进中收集的。
患者报告结果测量信息系统的变化：具有助行器的身体功能
大体时间：该措施是在培训前和 6 个月的跟进中收集的。
我们将评估从基线到后续评估的数学差异。
该措施是在培训前和 6 个月的跟进中收集的。
患者报告结果测量信息系统的变化：对社会角色和活动的满意度
大体时间：该措施是在培训前和 6 个月的跟进中收集的。
我们将评估从基线到后续评估的数学差异。
该措施是在培训前和 6 个月的跟进中收集的。
患者报告结果测量信息系统的变化：参与社会角色和活动的能力
大体时间：该措施是在培训前和 6 个月的跟进中收集的。
我们将评估从基线到后续评估的数学差异。
该措施是在培训前和 6 个月的跟进中收集的。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Pittsburgh

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Department of Health and Human Services

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Michael Boninger, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月4日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年12月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STUDY19020341
  • 90SI5014-01-00 (其他赠款/资助编号：U.S. Department of Health and Human Services)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

美国研究所 (AIR) 将可以访问去识别化的问卷数据，并将参与私人 Facebook 论坛。 AIR 将向首席研究员提出访问数据的请求。

IPD 共享时间框架

支持信息将根据数据共享协议指南与合作者共享。

IPD 共享访问标准

联系研究团队成员了解访问标准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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