男性の骨盤痛および下部尿路機能障害におけるマスト細胞

慢性骨盤痛は、男性の罹患率の重要な原因である前立腺炎の非細菌性カテゴリーである CPPS 患者の顕著な特徴です。 CPPS の原因は不明であり、この症候群を診断するためのバイオマーカーが不足しています。 CP/CPPS の動物モデルでの研究は、マスト細胞とマスト細胞トリプターゼを含む脱顆粒成分が骨盤痛と下部尿路症状の発症に果たす役割を指摘しています。 この研究は、マスト細胞トリプターゼの放出を阻害し、CP/CPPS 患者の症状を改善する FDA 承認および市販薬の能力を評価することを目的としています。

これは、CP/CPPS の男性におけるクロモリン ナトリウム経口溶液およびセチリジン塩酸塩 (錠剤) の有効性を評価して、発現した前立腺液中のマスト細胞トリプターゼ レベルを低下させ、CP/CPPS の症状の改善を示す非盲検試験です。 この研究には対照群はありません。 個人間の治療前と治療後のレベルの違いが評価されます。

研究は、スクリーニング期間（-7日目から-1日目）、治療期間（1日目から21日目）、および21日目の最終投与後のフォローアップ期間（7日間）の3つの期間で構成されます。

スクリーニング中、被験者は診療所に入院し、標本（発現された前立腺分泌物（EPS）、尿、および血液）の収集とベースラインのアンケート回答の記録を受けます 被験者は、現在の一般的な健康状態、有害事象、投薬などの基本的な健康歴を提供しますまたは過去5年以内の治療。 バイタル心拍数、呼吸数、血圧、体温、身長、体重、体重などの身体検査が行われます。 その後、適格な被験者からのEPSが臨床チームによって収集され、スクリーニング訪問でのサンプル収集の24時間以内にマスト細胞トリプターゼのレベルが分析されます。 マスト細胞トリプターゼが上昇している20人の被験者が特定され、ノースウェスタン大学の調査薬局から研究薬を受け取る資格があります。

適格な被験者は、1〜21日目（1〜3週間）薬を服用し、NIH-CPSIを使用して毎週症状スコアを記録し、安全性に関連するすべての症状を記録する必要があります。

被験者は、3週間の治療が完了した後に診療所に戻ります。 肥満細胞トリプターゼレベルを評価するために、発現した前立腺分泌物（EPS）、血液、および排尿した膀胱1、2、および3（VB1-3）の尿検体を、ベースライン時および21日目の最後の投与後に収集します。 レビュー対象者の一般的な健康状態、有害事象、および前回の訪問以降に変更された薬が収集されます。 バイタルサイン（心拍数、呼吸数、血圧、体温、体重、BMI）を収集します。

治療を受けた被験者は、研究コーディネーターによる治療の7日後に電話で連絡を受け、研究に関連する副作用または症状の変化をフォローアップします。