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Mastzellen bei männlichen Beckenschmerzen und Funktionsstörungen der unteren Harnwege

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Praveen Thumbikat, Northwestern University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Hemmung von Mastzellen und des Histamin-1-Rezeptors (H1R) zur Behandlung von chronischer Prostatitis (CP) und chronischem Beckenschmerzsyndrom (CPPS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Beckenschmerzen sind ein Kennzeichen von Patienten mit CPPS, einer nicht bakteriellen Kategorie von Prostatitis, die eine bedeutende Morbiditätsquelle bei Männern darstellt. Die Ursache von CPPS ist unbekannt und es fehlen Biomarker für die Diagnose dieses Syndroms. Untersuchungen an Tiermodellen von CP/CPPS haben auf eine Rolle von Mastzellen und ihren Degranulationsbestandteilen, einschließlich Mastzelltryptase, bei der Entwicklung von Beckenschmerzen und Symptomen der unteren Harnwege hingewiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit von von der FDA zugelassenen und vermarkteten Arzneimitteln zur Hemmung der Freisetzung von Mastzelltryptase und zur Linderung der Symptome bei Patienten mit CP/CPPS zu bewerten.

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cromolyn-Natriumlösung zum Einnehmen und Cetirizinhydrochlorid (Tablette) bei Männern mit CP/CPPS, um die Mastzell-Tryptasespiegel in exprimierten Prostataflüssigkeiten zu senken und eine Verbesserung der Symptome von CP/CPPS zu zeigen. Es gibt keine Kontrollgruppe für die Studie. Der Unterschied zwischen den Werten vor und nach der Behandlung bei den einzelnen Personen wird bewertet.

Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen: dem Screening-Zeitraum (Tage -7 bis -1), dem Behandlungszeitraum (Tage 1 bis 21) und dem Nachbeobachtungszeitraum (7 Tage) nach der letzten Dosis an Tag 21.

Während des Screenings werden die Probanden in die Klinik eingeliefert, es werden Proben (exprimierte Prostatasekrete (EPS), Urin und Blut) gesammelt und ihre Basisfragebogenantworten aufgezeichnet. Die Probanden stellen eine grundlegende Gesundheitsgeschichte bereit, einschließlich des aktuellen allgemeinen Gesundheitszustands, unerwünschter Ereignisse und Medikamente oder Behandlungen innerhalb der letzten 5 Jahre. Eine körperliche Untersuchung einschließlich Vitalpuls, Atemfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Größe, Gewicht und Körpermasse wird durchgeführt. Anschließend wird EPS von geeigneten Probanden vom klinischen Team gesammelt und innerhalb von 24 Stunden nach der Probenentnahme beim Screening-Besuch auf den Gehalt an Mastzell-Tryptase untersucht. 20 Probanden mit erhöhter Mastzell-Tryptase werden identifiziert und sind für den Erhalt der Studienmedikation von der Prüfapotheke der Northwestern University geeignet.

Geeignete Probanden müssen an den Tagen 1-21 (Woche 1-3) Medikamente einnehmen, ihre Symptomwerte wöchentlich mit dem NIH-CPSI aufzeichnen und alle sicherheitsrelevanten Symptome aufzeichnen.

Die Probanden kehren nach Abschluss der dreiwöchigen Behandlung in die Klinik zurück. Exprimierte Prostatasekrete (EPS), Blut sowie Urinproben einer entleerten Blase 1, 2 und 3 (VB1-3) werden zu Studienbeginn und nach der letzten Dosis an Tag 21 zur Bewertung der Mastzell-Tryptase-Spiegel gesammelt. Der allgemeine Gesundheitszustand, unerwünschte Ereignisse und alle Medikamente, die sich seit dem letzten Besuch geändert haben, werden erfasst. Vitalparameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Gewicht und BMI werden erhoben.

Die behandelten Probanden werden 7 Tage nach der Behandlung vom Studienkoordinator telefonisch kontaktiert, um etwaige studienbedingte Nebenwirkungen oder Veränderungen der Symptome nachzuverfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich im Alter von 21-80 Jahren
  • Diagnostiziert mit chronischem Beckenschmerzsyndrom der Kategorie III
  • Patienten, die über Schmerzen oder Beschwerden in einem der 8 Bereiche des NIH_ Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) berichten.
  • CP/CPPS-Symptome müssen in den vorangegangenen 6 Monaten die meiste Zeit während beliebiger 3 Monate vorhanden gewesen sein.
  • Mastzelltryptasespiegel in EPS über einem Kontrollschwellenwert von 25 ng/ml, basierend auf gesunden Männern.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Männer <21 und >80 Jahre alt
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cromolyn-Natrium oder Cetirizinhydrochlorid
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
  • Mastzell-Tryptasespiegel in EPS gleich oder unter einem Kontrollschwellenwert von 25 ng/ml, basierend auf gesunden Männern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Behandelter Arm mit Cromolyn-Natrium und Cetirizinhydrochlorid
Arzneimittel: Cromolyn-Natrium
Mastzellenstabilisator
Andere Namen:
  • Gastronomie
Arzneimittel: Cetirizinhydrochlorid
Antagonist des Histaminrezeptors
Andere Namen:
  • Zyrtec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mastzelltryptasespiegel in exprimierten Prostatasekreten
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderungen der Mastzell-Tryptase am Ende der Behandlung im Vergleich zu den vor Verabreichung des Studienmedikaments beobachteten Werten.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-CPSI-Score
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Beckenschmerzen, Beschwerden beim Wasserlassen und der Lebensqualität nach der Behandlung
3 Wochen
AUA-SI-Score
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Symptome einer Funktionsstörung der unteren Harnwege nach der Behandlung
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Praveen Thumbikat, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00202831
  • R01DK083609 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Prostatitis mit chronischem Beckenschmerzsyndrom

Klinische Studien zur Cromolyn-Natrium

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