男性の骨盤痛および下部尿路機能障害におけるマスト細胞
調査の概要
詳細な説明
慢性骨盤痛は、男性の罹患率の重要な原因である前立腺炎の非細菌性カテゴリーである CPPS 患者の顕著な特徴です。 CPPS の原因は不明であり、この症候群を診断するためのバイオマーカーが不足しています。 CP/CPPS の動物モデルでの研究は、マスト細胞とマスト細胞トリプターゼを含む脱顆粒成分が骨盤痛と下部尿路症状の発症に果たす役割を指摘しています。 この研究は、マスト細胞トリプターゼの放出を阻害し、CP/CPPS 患者の症状を改善する FDA 承認および市販薬の能力を評価することを目的としています。
これは、CP/CPPS の男性におけるクロモリン ナトリウム経口溶液およびセチリジン塩酸塩 (錠剤) の有効性を評価して、発現した前立腺液中のマスト細胞トリプターゼ レベルを低下させ、CP/CPPS の症状の改善を示す非盲検試験です。 この研究には対照群はありません。 個人間の治療前と治療後のレベルの違いが評価されます。
研究は、スクリーニング期間（-7日目から-1日目）、治療期間（1日目から21日目）、および21日目の最終投与後のフォローアップ期間（7日間）の3つの期間で構成されます。
スクリーニング中、被験者は診療所に入院し、標本（発現された前立腺分泌物（EPS）、尿、および血液）の収集とベースラインのアンケート回答の記録を受けます 被験者は、現在の一般的な健康状態、有害事象、投薬などの基本的な健康歴を提供しますまたは過去5年以内の治療。 バイタル心拍数、呼吸数、血圧、体温、身長、体重、体重などの身体検査が行われます。 その後、適格な被験者からのEPSが臨床チームによって収集され、スクリーニング訪問でのサンプル収集の24時間以内にマスト細胞トリプターゼのレベルが分析されます。 マスト細胞トリプターゼが上昇している20人の被験者が特定され、ノースウェスタン大学の調査薬局から研究薬を受け取る資格があります。
適格な被験者は、1〜21日目（1〜3週間）薬を服用し、NIH-CPSIを使用して毎週症状スコアを記録し、安全性に関連するすべての症状を記録する必要があります。
被験者は、3週間の治療が完了した後に診療所に戻ります。 肥満細胞トリプターゼレベルを評価するために、発現した前立腺分泌物（EPS）、血液、および排尿した膀胱1、2、および3（VB1-3）の尿検体を、ベースライン時および21日目の最後の投与後に収集します。 レビュー対象者の一般的な健康状態、有害事象、および前回の訪問以降に変更された薬が収集されます。 バイタルサイン（心拍数、呼吸数、血圧、体温、体重、BMI）を収集します。
治療を受けた被験者は、研究コーディネーターによる治療の7日後に電話で連絡を受け、研究に関連する副作用または症状の変化をフォローアップします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性 21～80歳
- カテゴリーIIIの慢性骨盤痛症候群と診断されています
- NIH_慢性前立腺炎症状指数（NIH-CPSI）の8つのドメインのいずれかで痛みまたは不快感を報告している患者。
- CP/CPPS の症状は、過去 6 か月の任意の 3 か月の間、ほとんどの時間存在していなければなりません。
- 健康な男性に基づく25ng/mlの対照閾値を超えるEPSのマスト細胞トリプターゼレベル。
除外基準:
- 女性
- 21 歳未満かつ 80 歳以上の男性
- クロモリンナトリウムまたはセチリジン塩酸塩に対する既知の過敏症のある患者
- 腎機能または肝機能が低下している患者。
- -健康な男性に基づくEPSのマスト細胞トリプターゼレベルが25ng / mlの対照閾値以下。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
クロモリンナトリウムとセチリジン塩酸塩で治療された腕
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肥満細胞安定剤
他の名前：
ヒスタミン受容体拮抗薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発現した前立腺分泌物中のマスト細胞トリプターゼレベル
時間枠：3週間
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治験薬の投与前に観察されたレベルと比較した、治療終了時のマスト細胞トリプターゼの変化。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH-CPSI スコア
時間枠：3週間
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治療後の骨盤痛、排尿症状、生活の質の変化
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3週間
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AUA-SI スコア
時間枠：3週間
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治療後の下部尿路機能障害の症状の変化
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3週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Praveen Thumbikat, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Done JD, Rudick CN, Quick ML, Schaeffer AJ, Thumbikat P. Role of mast cells in male chronic pelvic pain. J Urol. 2012 Apr;187(4):1473-82. doi: 10.1016/j.juro.2011.11.116. Epub 2012 Feb 17.
- Murphy SF, Schaeffer AJ, Thumbikat P. Immune mediators of chronic pelvic pain syndrome. Nat Rev Urol. 2014 May;11(5):259-69. doi: 10.1038/nrurol.2014.63. Epub 2014 Apr 1.
- Roman K, Done JD, Schaeffer AJ, Murphy SF, Thumbikat P. Tryptase-PAR2 axis in experimental autoimmune prostatitis, a model for chronic pelvic pain syndrome. Pain. 2014 Jul;155(7):1328-1338. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.009. Epub 2014 Apr 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00202831
- R01DK083609 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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