Mastocitos en el dolor pélvico masculino y en la disfunción del tracto urinario inferior

El dolor pélvico crónico es un sello distintivo de los pacientes con SDPC, una categoría no bacteriana de prostatitis que es una fuente importante de morbilidad en los hombres. Se desconoce la causa del SDPC y faltan biomarcadores para el diagnóstico de este síndrome. La investigación en modelos animales de CP/CPPS ha señalado el papel de los mastocitos y sus componentes de desgranulación, incluida la triptasa de mastocitos, en el desarrollo del dolor pélvico y los síntomas del tracto urinario inferior. Este estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de los medicamentos comercializados y aprobados por la FDA para inhibir la liberación de triptasa de mastocitos y mejorar los síntomas en pacientes con CP/SDPC.

Este es un estudio abierto para evaluar la eficacia de la solución oral de cromolín sódico y el clorhidrato de cetirizina (tableta) en hombres con CP/SDPC para reducir los niveles de triptasa de mastocitos en los fluidos prostáticos exprimidos y mostrar una mejoría en los síntomas de CP/SDPC. No hay un grupo de control para el estudio. Se evaluará la diferencia entre los niveles previos y posteriores al tratamiento entre los individuos.

El estudio constará de 3 períodos: el período de selección (días -7 a -1), el período de tratamiento (días 1 a 21) y el período de seguimiento (7 días) después de la última dosis en el día 21.

Durante la selección, los sujetos serán admitidos en la clínica, se someterán a la recolección de muestras (secreciones prostáticas expresadas (EPS), orina y sangre) y el registro de sus respuestas al cuestionario de referencia. Los sujetos proporcionarán un historial de salud básico, incluida la salud general actual, eventos adversos, medicamentos o tratamientos en los últimos 5 años. Se tomará un examen físico que incluye la frecuencia cardíaca vital, la frecuencia respiratoria, la presión arterial, la temperatura, la altura, el peso y la masa corporal. Posteriormente, el equipo clínico recolectará EPS de sujetos elegibles y analizará los niveles de triptasa de mastocitos dentro de las 24 horas posteriores a la recolección de la muestra en la visita de selección. Se identificarán 20 sujetos con triptasa de mastocitos elevada y serán elegibles para recibir el medicamento del estudio de la farmacia de investigación de la Universidad Northwestern.

Los sujetos elegibles deberán tomar medicamentos durante los días 1 a 21 (semanas 1 a 3), registrar sus puntajes de síntomas semanalmente utilizando el NIH-CPSI y registrar todos los síntomas relacionados con la seguridad.

Los sujetos regresarán a la clínica después de completar tres semanas de tratamiento. Las secreciones prostáticas expresadas (EPS), la sangre y las muestras de orina de la vejiga evacuada 1, 2 y 3 (VB1-3) se recolectarán al inicio y después de la última dosis en el día 21 para evaluar los niveles de triptasa de mastocitos. Se recopilará la salud general del sujeto de revisión, los eventos adversos y cualquier medicamento que haya cambiado desde la última visita. Se tomarán los signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, temperatura, peso e IMC).

El coordinador del estudio se comunicará por teléfono con los sujetos tratados 7 días después del tratamiento para hacer un seguimiento de cualquier efecto adverso relacionado con el estudio o cambios en los síntomas.