エクセナチド注射によるベキサグリフロジン薬物/薬物相互作用研究

包含基準:

1. 病歴、身体検査、心電図およびルーチンの臨床検査に基づいて健康である、18歳から65歳までの年齢を含む男性および女性の被験者。
2. -ボディマス指数（BMI）が18.0 kg / m2〜32.0 kg / m2の被験者。
3. -スクリーニング前の少なくとも3か月間非喫煙者であった被験者。
4. 両腕の複数の部位に十分な静脈アクセスがある被験者。
5. -プロトコルで必要とされるように、臨床研究施設に喜んで閉じ込めることができた被験者。
6. -理解する能力があり、組織および規制のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある被験者。

除外基準:

1. -治験責任医師または副治験責任医師によって、医学的状態または研究活動への順守に影響を与えたであろう要因に基づいて、研究への参加に不適切であると判断された被験者。
2. -薬物またはラテックスに対するアレルギーの臨床的に重要な病歴を持つ被験者。
3. -低血糖の病歴のある被験者。
4. -過去12か月以内にアルコールまたは薬物依存の病歴がある被験者。
5. スクリーニング後 56 日以内に 400 mL の全血を寄付した被験者、1 か月以内に 200 mL の全血を寄付した被験者、またはスクリーニングから 14 日以内に血液成分を寄付した被験者。
6. -最初の投与前の14日以内に処方薬または店頭（OTC）薬を使用した被験者。
7. 初回投与前14日以内にビタミン剤またはサプリメント（セントジョンズワート、高麗人参を含む）を使用した被験者。
8. -喫煙、アルコール、グレープフルーツ、グレープフルーツジュースまたは関連製品、カフェインの消費（チョコレートを含む）、および1日目の72時間前からPK試験の終了までの激しい運動を控えたくない被験者。
9. -精子の提供を控え、適切な避妊法を使用することに同意しなかった男性被験者には、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を使用した女性パートナーの横隔膜の使用、または安定した経口、埋め込み、または注射された避妊ホルモン、または子宮内器具、または女性パートナーが含まれます-外科的に無菌である（つまり、部分的または完全な子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けた）または閉経後（12か月以上月経がなく、年齢が45歳以上）、退院後30日間。
10. -妊娠の可能性のある女性被験者で、両側卵管結紮、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、および男性パートナーによる殺精子剤を含む男性用コンドームの使用を含む適切な避妊方法を使用する意思がなく、研究期間中妊娠しない。 外科的に無菌（部分的または完全な子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）または閉経後（12か月以上の月経がなく、年齢が45歳以上）の女性被験者は、妊娠検査で陰性と判定された場合に適格でした。
11. -治験薬の最初の投与前に、30日以内または治験薬の7半減期のいずれか長い方で治験薬で治療された被験者。
12. -以前にエクセナチド、またはスクリーニングから3か月以内に他のGLP-1 RAを受け取った被験者、またはGLP-1 RAを持っていて、投薬による副作用を被った被験者。
13. -スクリーニングから3か月以内にベキサグリフロジン、または他のSGLT2阻害剤を以前に投与された被験者。
14. -スクリーニングECGが次のいずれかを示す被験者：心拍数> 100 bpm、QRS> 120ミリ秒、QTc> 470ミリ秒（フリデリシアの式で補正）、PR> 220ミリ秒（PRが> 220ミリ秒の被験者は一般的に除外されましたただし、研究者の裁量で例外が許可されている場合があります)、または臨床的に重大な不整脈。
15. スクリーニング時に座位血圧が140/90 mmHgを超えていた被験者。 スクリーニング時の座位血圧が 140/90 mmHg を超えていた場合、1 回の繰り返し測定が許可され、血圧が 140/90 +/-5 mmHg である場合、被験者は治験責任医師の裁量で無作為化された可能性があります。
16. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、尿中薬物検査または尿中コチニン検査で陽性の結果が得られた者。
17. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している被験者。
18. 治験薬の初回投与前5日以内に熱性疾患を患っていた被験者。
19. -治験薬の初回投与前30日以内にワクチン接種を受けた被験者（インフルエンザワクチンを除く）。
20. -急性または慢性の膵炎または胆石の病歴がある被験者。
21. -スクリーニング時の尿糖が陽性。
22. -推定糸球体濾過率（eGFR）の被験者
23. -胃食道逆流症、過敏性腸症候群、胃不全麻痺、および治験責任医師が臨床的に重要であるとみなすその他の障害を含む、消化の問題のある被験者。