Studio di interazione farmaco/farmaco bexagliflozin con iniezione di exenatide

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma e test di laboratorio di routine.
2. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2 inclusi.
3. Soggetti che erano non fumatori per almeno 3 mesi prima dello screening.
4. Soggetti con accesso venoso adeguato in più siti in entrambe le braccia.
5. Soggetti che erano disposti e in grado di essere confinati nella struttura di ricerca clinica come richiesto dal protocollo.
6. Soggetti che avevano la capacità di comprendere e che erano disposti a fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e normative.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti che sono stati determinati dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore come non idonei alla partecipazione allo studio sulla base di condizioni mediche o fattori che avrebbero influenzato l'adesione alle attività di studio.
2. Soggetti con una storia clinicamente significativa di allergia a farmaci o lattice.
3. Soggetti con una storia di ipoglicemia.
4. Soggetti con una storia di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
5. Soggetti che hanno donato 400 ml di sangue intero entro 56 giorni, 200 ml di sangue intero entro un mese o hanno donato componenti del sangue entro 14 giorni dallo screening.
6. Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione o da banco (OTC) entro 14 giorni prima della prima dose.
7. Soggetti che hanno utilizzato preparati o integratori vitaminici (inclusi erba di San Giovanni e ginseng) nei 14 giorni precedenti la prima dose.
8. Soggetti che non erano disposti ad astenersi dal fumo, dall'alcool, dal pompelmo, dal succo di pompelmo o da prodotti correlati, dal consumo di caffeina (compreso il cioccolato) e dall'esercizio fisico intenso nelle 72 ore precedenti il ​​giorno 1 e fino alla fine dello studio farmacocinetico.
9. Soggetti di sesso maschile che non hanno acconsentito ad astenersi dal donare lo sperma e utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati, inclusi preservativi con spermicida, uso da parte della partner femminile di diaframma con spermicida o ormoni contraccettivi stabili orali, impiantati o iniettati o con un dispositivo intrauterino o partner femminile è chirurgicamente sterile (cioè è stata sottoposta a isterectomia parziale o totale, o ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa (assenza di mestruazioni superiori a 12 mesi ed età >45 anni), per un periodo di 30 giorni dopo la dimissione dalla clinica.
10. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non erano disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, tra cui la legatura delle tube bilaterale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida e l'uso da parte del partner maschile del preservativo maschile con spermicida e a non rimanere incinta per la durata dello studio. Le donne chirurgicamente sterili (isterectomia parziale o totale o ooforectomia bilaterale) o in postmenopausa (assenza di mestruazioni superiori a 12 mesi ed età >45 anni) erano ammissibili se risultavano negative al test di gravidanza.
11. - Soggetti che sono stati trattati con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 7 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco in studio in questo studio.
12. Soggetti che avevano precedentemente ricevuto exenatide o qualsiasi altro RA GLP-1 entro tre mesi dallo screening o soggetti che avevano avuto qualsiasi RA GLP-1 e hanno subito una reazione avversa a causa del farmaco.
13. Soggetti che avevano precedentemente ricevuto bexagliflozin o qualsiasi altro inibitore SGLT2 entro 3 mesi dallo screening.
14. Soggetti il ​​cui ECG di screening dimostra uno dei seguenti: frequenza cardiaca >100 bpm, QRS >120 msec, QTc >470 msec (corretto dalla formula di Fridericia), PR >220 msec (un soggetto con PR >220 msec doveva generalmente essere escluso ma possono essere state consentite eccezioni a discrezione dello sperimentatore) o qualsiasi aritmia clinicamente significativa.
15. Soggetti la cui pressione arteriosa da seduti era superiore a 140/90 mmHg allo screening. Se la pressione sanguigna seduta allo screening era superiore a 140/90 mmHg, era consentita una misurazione ripetuta e il soggetto poteva essere randomizzato se la pressione sanguigna era 140/90 +/-5 mm Hg a discrezione dell'investigatore.
16. Soggetti che hanno avuto un risultato positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), del farmaco urinario o del test della cotinina urinaria.
17. Soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
18. Soggetti che avevano avuto una malattia febbrile entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
19. Soggetti vaccinati entro 30 giorni (ad eccezione del vaccino antinfluenzale) prima della prima dose del farmaco sperimentale.
20. Soggetti con una storia di pancreatite acuta o cronica o calcoli biliari.
21. Glicemia urinaria positiva allo screening.
22. Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
23. Soggetti con problemi di digestione, inclusa malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome dell'intestino irritabile, gastroparesi e qualsiasi altro disturbo ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.