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アキレス腱障害における超音波ガイド下治療的経皮的電気分解。

2023年3月2日 更新者：Hospital Universitario Infanta Leonor

アキレス腱障害の治療としての超音波ガイドによる経皮的治療 (EPTE®) の有効性。無作為対照臨床試験。

アキレス腱は、腱障害が発生する可能性のある頻繁な下肢組織です。 経皮的治療用電気分解 (EPTE®) は、鍼治療の針を通してガルバニック電流を適用することにより、超音波に誘導されて腱損傷部位を正確に治療することを可能にする電子デバイスです。 このようにして、生理学的再生プロセスの第１段階を得ることができる。 デザイン：無作為対照臨床試験。 目的: アキレス慢性腱症患者の痛みと機能を改善するための偽の介入と比較した経皮的治療的電気分解 (EPTE®) の有効性を知ること、および単極針を用いた経皮的治療的電気分解 (EPTE®) と経皮的治療的電気分解の有効性を判断すること(EPTE®) アキレス慢性腱症患者の痛みと機能を改善する双極針。 参加者：アキレス慢性腱炎と診断された患者。 設定。 インファンタ レオノール病院、マドリッド、スペイン。 実験的介入: 単極針、330 マイクロアンペア、1 分 20 秒対双極針による経皮的治療用電気分解 (EPTE®)。 偽の介入: 針のガイド チューブが皮膚に接触し、デバイスの機能をシミュレートするためにスイッチを入れたままにしました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腱障害はスポーツ選手によく見られる怪我で、その発生率は 50% に達します。 それにもかかわらず、産業労働者だけでなく、座りがちな被験者もこの痛みの状態に陥る可能性があります.

アキレス腱は、腱障害が発生する可能性のある頻繁な下肢組織です。 アキレス腱障害の危険因子については、年齢、下肢の機械的軸偏差、過度のトレーニング負荷量、および作業活動の種類など、詳細に説明されています。 腱の中間部分は、アキレス腱障害が最も発生しやすい領域です。 興味深いことに、画像診断による痛みの重症度と組織変性の程度との相関関係は、慢性腱障害の状態ではほとんど示されません。 したがって、慢性腱障害性疼痛は、末梢性メカニズムだけでなく中枢性メカニズムによっても媒介される可能性があります。

Percutaneous Therapeutic Electrolysis (EPTE® System; Manual EPTE, 2014 IONCLINICS & DEIONIC, S.L.) は、鍼を皮膚に刺して腱損傷部位を超音波でガイドしながら正確に治療できる電子機器です。 生理学的再生プロセスの第一段階が得られるように、ガルバニック電流が装置を通って針に流れる。 これは、損傷した組織への制御されたアルカリ熱傷とそれに続く細胞外培地の塩基性化をもたらす化学反応によるものです。 それは炎症反応を誘発します。破壊された組織は、貪食プロセスによって代謝されます。 デザイン：無作為対照臨床試験。 目的: アキレス慢性腱症患者の痛みと機能を改善するための偽の介入と比較した経皮的治療的電気分解 (EPTE®) の有効性を知ること、および単極針を用いた経皮的治療的電気分解 (EPTE®) と経皮的治療の有効性を判断することアキレス慢性腱症患者の痛みと機能を改善する双極針による電気分解 (EPTE®)。 参加者：アキレス慢性腱炎と診断された患者。 設定。 インファンタ レオノール病院、マドリッド、スペイン。 実験的介入: 単極針、330 マイクロアンペア、1 分 20 秒対双極針による経皮的治療用電気分解 (EPTE®)。 偽の介入: 針のガイド チューブを皮膚に接触させ、電気分解装置のスイッチを入れたままにして、その機能をシミュレートしました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Inflanta Leonor
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Irene de la Rosa Diaz, Dr
        • 副調査官：
          • Ester Sanchez Rodriguez, MSc
        • 副調査官：
          • Rosalia de Dios Alvarez, Dr
        • 副調査官：
          • Natividad Plaza Andreu, Dr
        • 副調査官：
          • Manuel Benito Junquera, MSc
        • 副調査官：
          • Gema Lendinez Burgos, MSc
        • 副調査官：
          • Elena Barcina Garica, Dr
        • 副調査官：
          • Rosa Lorente Ramos, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- アキレス慢性腱障害の診断 (3 ヶ月から 3 年まで)

除外基準:

  • -過去4か月以内の理学療法治療。
  • アキレス腱炎の手術アプローチ.
  • 妊娠
  • -過去4か月間のコルチコイド治療。
  • ペースメーカー
  • 血栓性静脈炎
  • 全身性疾患
  • 認知症
  • プロテーゼまたは骨接合
  • 皮膚病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：シャムグループ
電気分解アプリケーションのシミュレーション.he 電気分解技術をシミュレートして納品しました。 針のガイド チューブは、痛みのある領域にある皮膚に接触し、その機能をシミュレートするためにデバイスのスイッチを入れたままにしました。
他の：偽コンパレータ
電気分解技術をシミュレートしてお届けしました。 針のガイド チューブは、痛みのある領域にある皮膚に接触し、その機能をシミュレートするためにデバイスのスイッチを入れたままにしました。
他の名前：
  • シャムグループ
実験的：実験群1
単極針による電解塗布。
他の：実験群1
単極針による経皮的治療用電気分解 (EPTE®)、330 マイクロアンペア、1 分 20 秒。
他の名前：
  • 単極針による電解塗布。
実験的：実験群2
双極針による電解塗布。
他の：実験群2
バイポーラ針による経皮的治療用電気分解 (EPTE®)、120 マイクロアンペア、1 分 20 秒。
他の名前：
  • 双極針による電解塗布。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：5分
数値疼痛評価尺度によって測定。 0 点から 10 点までの句読点。 "0" 痛みなし。 「10」は最も耐えられる痛み。
5分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢機能
時間枠：10分
Visa-Aスケールで測定。 0 点から 100 点までの句読点。 「0」点が最も無力。 「100点」の充実機能。
10分
アキレス腱の肥厚
時間枠：5分
超音波検査で評価。 厚みが反対側の肢よりも 50% 大きい場合、肥厚が考慮されました。
5分
最も肥厚した領域の長さ
時間枠：5分
超音波検査で評価。 肥厚領域の 2 つの極値間の距離 (mm)
5分
最も肥厚した領域の位置
時間枠：5分
超音波検査で評価。 アキレス挿入から肥厚開始までの距離 (mm)。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario Infanta Leonor

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Javier Herraiz Garvin, MSc、Hospital Universitario Infanta Leonor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月28日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUILeonor

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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