Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu terapeuttinen perkutaaninen elektrolyysi akilleen tendinopatiassa.

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hospital Universitario Infanta Leonor

Ultraäänen ohjaama terapeuttisen perkutaanisen (EPTE®) tehokkuus akillesjänteen jänteen hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Akillesjänne on yleinen alaraajojen kudos, jossa voi esiintyä tendinopatiaa. Percutaneous Therapeutic Electrolysis (EPTE®) on elektroninen laite, jonka avulla jännevauriokohtaa voidaan hoitaa tarkasti ultraäänen ohjaamana kohdistamalla galvaaninen virta akupunktioneulan läpi. Siten voidaan saavuttaa fysiologisen regeneratiivisen prosessin ensimmäinen vaihe. Suunnittelu: Randomized Controlled Clinical Trial. Tavoitteet: Tuntea perkutaanisen terapeuttisen elektrolyysin (EPTE®) tehokkuus valeinterventioon verrattuna kivun ja toiminnan parantamiseen potilailla, jotka kärsivät kroonisesta akillesjänteen tendinopatiasta, ja määrittää perkutaanisen terapeuttisen elektrolyysin (EPTE®) tehokkuus monopolaarisella neulalla verrattuna perkutaaniseen elektrolyysihoitoon. (EPTE®) kaksisuuntaisella neulalla parantamaan kipua ja toimintaa potilailla, jotka kärsivät akilleskroonisesta tendinopatiasta. Osallistujat: potilaat, joilla on diagnosoitu akilleen krooninen tendinopatia. Asetus. Infanta Leonor Hospital, Madrid, Espanja. Kokeellinen interventio: Perkutaaninen terapeuttinen elektrolyysi (EPTE®) monopolaarisella neulalla, 330 mikroampeeria, 1 min 20 s versus bipolaarinen neula. Valeinterventio: neulan ohjausputki kosketti ihoa ja laite pysyi päällä sen toiminnan simuloimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tendinopatia on yleinen vamma urheilijoilla, ja ilmaantuvuus on 50%. Kuitenkin myös teollisuustyöntekijät sekä istuvat henkilöt voivat kokea tämän kiputilan.

Akillesjänne on yleinen alaraajojen kudos, jossa voi esiintyä tendinopatiaa. Achilles tendinopatian riskitekijöitä on kuvattu yksityiskohtaisesti, kuten: ikä, alaraajojen mekaaninen akselipoikkeama, liiallinen harjoituskuormitusannostus ja työn tyyppi. Jännen keskiosa on alue, jossa akillesjännepatia todennäköisimmin sijaitsee. Mielenkiintoista on, että korrelaatiota kivun vaikeusasteen ja kudosten rappeutumisen asteen välillä kuvantamisdiagnoosin perusteella tuskin osoitetaan kroonisissa tendinopatiatiloissa. Siten kroonista tendinopatiakipua voivat välittää paitsi perifeeriset myös keskusmekanismit.

Perkutaaninen terapeuttinen elektrolyysi (EPTE® System; Manual EPTE, 2014 IONCLINICS & DEIONIC, S.L.) on elektroninen laite, joka mahdollistaa ultraäänen ohjaamana olevan jännevaurioalueen tarkan hoidon tunkeutumalla ihon läpi akupunktioneulalla. Galvaaninen virta kulkee laitteen läpi neulaan, jotta voidaan saavuttaa fysiologisen regeneratiivisen prosessin ensimmäinen vaihe. Tämä johtuu kemiallisesta reaktiosta, joka johtaa kontrolloituun alkaliseen palovammaan loukkaantuneeseen kudokseen ja sitä seuraavaan solunulkoisen väliaineen emäksiseksi muodostumiseen. Se saa aikaan tulehdusvasteen; tuhoutunut kudos metaboloituu fagosytoosiprosessin kautta. Suunnittelu: Randomized Controlled Clinical Trial. Tavoitteet: Tuntea perkutaanisen terapeuttisen elektrolyysin (EPTE®) tehokkuus valeinterventioon verrattuna kivun ja toiminnan parantamiseen potilailla, jotka läpikäyvät kroonisen akillesjänteen tendinopatian, ja määrittää perkutaanisen terapeuttisen elektrolyysin (EPTE®) tehokkuus monopolaarisella neulalla vs. perkutaanisella neulalla. Elektrolyysi (EPTE®) kaksisuuntaisella neulalla parantaa kipua ja toimintaa potilailla, jotka kärsivät akilleskroonisesta tendinopatiasta. Osallistujat: potilaat, joilla on diagnosoitu akilleen krooninen tendinopatia. Asetus. Infanta Leonor Hospital, Madrid, Espanja. Kokeellinen interventio: Perkutaaninen terapeuttinen elektrolyysi (EPTE®) monopolaarisella neulalla, 330 mikroampeeria, 1 min 20 s versus bipolaarinen neula. Valeinterventio: neulan ohjausputki kosketti ihoa ja elektrolyysilaite jäivät päälle sen toiminnan simuloimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Inflanta Leonor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Irene de la Rosa Diaz, Dr
        • Alatutkija:
          • Ester Sanchez Rodriguez, MSc
        • Alatutkija:
          • Rosalia de Dios Alvarez, Dr
        • Alatutkija:
          • Natividad Plaza Andreu, Dr
        • Alatutkija:
          • Manuel Benito Junquera, MSc
        • Alatutkija:
          • Gema Lendinez Burgos, MSc
        • Alatutkija:
          • Elena Barcina Garica, Dr
        • Alatutkija:
          • Rosa Lorente Ramos, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kroonisen akilleen tendinopatian diagnoosi (3 kuukaudesta 3 vuoteen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Fysioterapiahoito viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Kirurginen lähestymistapa akillesjännepatian hoitoon.
  • Raskaus
  • Kortikoidihoito viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Sydämentahdistin
  • Tromboflebiitti
  • Systeeminen sairaus
  • Kognitiivinen sairaus
  • Proteesi tai osteosynteesi
  • Dermatopatiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Elektrolyysisovelluksen simulointi.he elektrolyysitekniikkaa simuloitiin toimitettavaksi. Neulan ohjausputki kosketti ihoa, joka sijaitsi kipeällä alueella, ja laite pysyi päällä simuloimaan sen toimintaa.
Muut: Huijausvertailija
Elektrolyysitekniikka simuloitiin toimitettavaksi. Neulan ohjausputki kosketti ihoa, joka sijaitsi kipeällä alueella, ja laite pysyi päällä simuloimaan sen toimintaa.
Muut nimet:
  • Huijausryhmä
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Elektrolyysisovellus monopolaarisella neulalla.
Muut: Kokeellinen ryhmä 1
Perkutaaninen terapeuttinen elektrolyysi (EPTE®) monopolaarisella neulalla, 330 mikroampeeria, 1 min 20 sek.
Muut nimet:
  • Elektrolyysisovellus monopolaarisella neulalla.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
Elektrolyysisovellus bipolaarisella neulalla.
Muut: Kokeellinen ryhmä 2
Perkutaaninen terapeuttinen elektrolyysi (EPTE®) bipolaarisella neulalla, 120 mikroampeeria, 1 min 20 sek.
Muut nimet:
  • Elektrolyysisovellus bipolaarisella neulalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 5 min
Mitattu numeerisella kivun arviointiasteikolla. Välimerkit 0 pisteestä 10 pisteeseen. "0" ei kipua; "10" siedettävin kipu.
5 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajan toiminnallisuus
Aikaikkuna: 10 min
Mitattu Visa-A-asteikolla. Välimerkit 0 pisteestä 100 pisteeseen. "0" piste eniten kyvyttömyys; "100" pistettä täydellinen toiminnallisuus.
10 min
Akillesjänteen paksuuntuminen
Aikaikkuna: 5 min
Ultraäänellä arvioitu. Paksuminen otettiin huomioon, kun paksuus on 50 % suurempi kuin vastapuolen raaja.
5 min
Eniten paksunnetun alueen pituus
Aikaikkuna: 5 min
Ultraäänellä arvioitu. Etäisyys (mm) paksunnetun alueen kahden ääripään välillä
5 min
Paksuisimman alueen sijainti
Aikaikkuna: 5 min
Ultraäänellä arvioitu. Etäisyys (mm) Akhilleuksen lisäyksestä paksuuntumisen alkuun.
5 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Universitario Infanta Leonor

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Javier Herraiz Garvin, MSc, Hospital Universitario Infanta Leonor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUILeonor

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huijausvertailija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia