アキレス腱障害における超音波ガイド下治療的経皮的電気分解。
アキレス腱障害の治療としての超音波ガイドによる経皮的治療 (EPTE®) の有効性。無作為対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
腱障害はスポーツ選手によく見られる怪我で、その発生率は 50% に達します。 それにもかかわらず、産業労働者だけでなく、座りがちな被験者もこの痛みの状態に陥る可能性があります.
アキレス腱は、腱障害が発生する可能性のある頻繁な下肢組織です。 アキレス腱障害の危険因子については、年齢、下肢の機械的軸偏差、過度のトレーニング負荷量、および作業活動の種類など、詳細に説明されています。 腱の中間部分は、アキレス腱障害が最も発生しやすい領域です。 興味深いことに、画像診断による痛みの重症度と組織変性の程度との相関関係は、慢性腱障害の状態ではほとんど示されません。 したがって、慢性腱障害性疼痛は、末梢性メカニズムだけでなく中枢性メカニズムによっても媒介される可能性があります。
Percutaneous Therapeutic Electrolysis (EPTE® System; Manual EPTE, 2014 IONCLINICS & DEIONIC, S.L.) は、鍼を皮膚に刺して腱損傷部位を超音波でガイドしながら正確に治療できる電子機器です。 生理学的再生プロセスの第一段階が得られるように、ガルバニック電流が装置を通って針に流れる。 これは、損傷した組織への制御されたアルカリ熱傷とそれに続く細胞外培地の塩基性化をもたらす化学反応によるものです。 それは炎症反応を誘発します。破壊された組織は、貪食プロセスによって代謝されます。 デザイン：無作為対照臨床試験。 目的: アキレス慢性腱症患者の痛みと機能を改善するための偽の介入と比較した経皮的治療的電気分解 (EPTE®) の有効性を知ること、および単極針を用いた経皮的治療的電気分解 (EPTE®) と経皮的治療の有効性を判断することアキレス慢性腱症患者の痛みと機能を改善する双極針による電気分解 (EPTE®)。 参加者：アキレス慢性腱炎と診断された患者。 設定。 インファンタ レオノール病院、マドリッド、スペイン。 実験的介入: 単極針、330 マイクロアンペア、1 分 20 秒対双極針による経皮的治療用電気分解 (EPTE®)。 偽の介入: 針のガイド チューブを皮膚に接触させ、電気分解装置のスイッチを入れたままにして、その機能をシミュレートしました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Javier Herraiz Garvin, MSc
- 電話番号：+34 687795607
- メール：javierherraizfisio@gmail.com
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Inflanta Leonor
-
コンタクト：
- Javier Herraiz Garvin, MSc
- 電話番号：+34 687795607
- メール：javier.herraiz@salud.madrid.org
-
副調査官：
- Irene de la Rosa Diaz, Dr
-
副調査官：
- Ester Sanchez Rodriguez, MSc
-
副調査官：
- Rosalia de Dios Alvarez, Dr
-
副調査官：
- Natividad Plaza Andreu, Dr
-
副調査官：
- Manuel Benito Junquera, MSc
-
副調査官：
- Gema Lendinez Burgos, MSc
-
副調査官：
- Elena Barcina Garica, Dr
-
副調査官：
- Rosa Lorente Ramos, Dr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アキレス慢性腱障害の診断 (3 ヶ月から 3 年まで)
除外基準:
- -過去4か月以内の理学療法治療。
- アキレス腱炎の手術アプローチ.
- 妊娠
- -過去4か月間のコルチコイド治療。
- ペースメーカー
- 血栓性静脈炎
- 全身性疾患
- 認知症
- プロテーゼまたは骨接合
- 皮膚病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：シャムグループ
電気分解アプリケーションのシミュレーション.he
電気分解技術をシミュレートして納品しました。
針のガイド チューブは、痛みのある領域にある皮膚に接触し、その機能をシミュレートするためにデバイスのスイッチを入れたままにしました。
|
電気分解技術をシミュレートしてお届けしました。
針のガイド チューブは、痛みのある領域にある皮膚に接触し、その機能をシミュレートするためにデバイスのスイッチを入れたままにしました。
他の名前：
|
|
実験的：実験群1
単極針による電解塗布。
|
単極針による経皮的治療用電気分解 (EPTE®)、330 マイクロアンペア、1 分 20 秒。
他の名前：
|
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実験的：実験群2
双極針による電解塗布。
|
バイポーラ針による経皮的治療用電気分解 (EPTE®)、120 マイクロアンペア、1 分 20 秒。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：5分
|
数値疼痛評価尺度によって測定。
0 点から 10 点までの句読点。
"0" 痛みなし。 「10」は最も耐えられる痛み。
|
5分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下肢機能
時間枠：10分
|
Visa-Aスケールで測定。
0 点から 100 点までの句読点。
「0」点が最も無力。 「100点」の充実機能。
|
10分
|
|
アキレス腱の肥厚
時間枠：5分
|
超音波検査で評価。
厚みが反対側の肢よりも 50% 大きい場合、肥厚が考慮されました。
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5分
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最も肥厚した領域の長さ
時間枠：5分
|
超音波検査で評価。
肥厚領域の 2 つの極値間の距離 (mm)
|
5分
|
|
最も肥厚した領域の位置
時間枠：5分
|
超音波検査で評価。
アキレス挿入から肥厚開始までの距離 (mm)。
|
5分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Javier Herraiz Garvin, MSc、Hospital Universitario Infanta Leonor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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