Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический чрескожный электролиз под ультразвуковым контролем при тендинопатии ахиллова сухожилия.

2 марта 2023 г. обновлено: Hospital Universitario Infanta Leonor

Эффективность терапевтической чрескожной терапии (EPTE®) под ультразвуковым контролем при лечении тендинопатии ахиллова сухожилия. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Ахиллово сухожилие является частой тканью нижних конечностей, где может возникнуть тендинопатия. Чрескожный терапевтический электролиз (EPTE®) — это электронное устройство, которое позволяет точно, под контролем ультразвука, воздействовать на поврежденную область сухожилия, применяя гальванический ток через иглу для акупунктуры. Таким образом, может быть достигнута первая стадия физиологического регенеративного процесса. Дизайн: рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Цели: Узнать эффективность чрескожного терапевтического электролиза (EPTE®) по сравнению с ложным вмешательством в уменьшении боли и улучшения функции у пациентов, перенесших хроническую тендинопатию ахиллова сухожилия, и определить эффективность чрескожного терапевтического электролиза (EPTE®) с монополярной иглой по сравнению с чрескожным терапевтическим электролизом. (EPTE®) с биполярной иглой для облегчения боли и улучшения функции у пациентов с хронической тендинопатией ахиллова сухожилия. Участники: пациенты с диагнозом «Хроническая тендинопатия ахиллова сухожилия». Параметр. Госпиталь Инфанты Леонор, Мадрид, Испания. Экспериментальное вмешательство: чрескожный терапевтический электролиз (EPTE®) с монополярной иглой, 330 микроампер, 1 мин 20 с по сравнению с биполярной иглой. Имитация вмешательства: направляющая трубка иглы контактировала с кожей, а устройство оставалось включенным для имитации его работы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тендинопатия является распространенной травмой среди спортсменов, заболеваемость которой достигает 50%. Тем не менее, промышленные рабочие, а также лица, ведущие малоподвижный образ жизни, также могут страдать от этого болевого синдрома.

Ахиллово сухожилие является частой тканью нижних конечностей, где может возникнуть тендинопатия. Детализированы факторы риска тендинопатии ахиллова сухожилия, такие как: возраст, отклонение механической оси нижних конечностей, чрезмерная дозировка тренировочной нагрузки, характер трудовой деятельности. Средняя часть сухожилия — это область, где наиболее вероятно локализуется тендинопатия ахиллова сухожилия. Интересно, что при хронической тендинопатии корреляция между выраженностью боли и степенью дегенерации тканей при визуализирующей диагностике почти не проявляется. Таким образом, хроническая тендинопатическая боль может быть опосредована не только периферическими, но и центральными механизмами.

Чрескожный терапевтический электролиз (система EPTE®; руководство EPTE, 2014 IONCLINICS & DEIONIC, S.L.) — это электронное устройство, которое позволяет точно, под контролем ультразвука, воздействовать на поврежденную область сухожилия путем проникновения в кожу иглы для акупунктуры. Через аппарат к игле проходит гальванический ток, что позволяет получить первую стадию физиологического регенеративного процесса. Это связано с химической реакцией, которая приводит к управляемому щелочному ожогу поврежденной ткани и последующему подщелачиванию внеклеточной среды. Это вызывает воспалительную реакцию; разрушенная ткань метаболизируется в процессе фагоцитоза. Дизайн: рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Цели: Узнать эффективность чрескожного терапевтического электролиза (EPTE®) по сравнению с ложным вмешательством в уменьшении боли и улучшения функции у пациентов с хронической тендинопатией ахиллова сухожилия, а также определить эффективность чрескожного терапевтического электролиза (EPTE®) с монополярной иглой по сравнению с чрескожным терапевтическим Электролиз (EPTE®) с биполярной иглой для облегчения боли и улучшения функции у пациентов, перенесших хроническую тендинопатию ахиллова сухожилия. Участники: пациенты с диагнозом «Хроническая тендинопатия ахиллова сухожилия». Параметр. Госпиталь Инфанты Леонор, Мадрид, Испания. Экспериментальное вмешательство: чрескожный терапевтический электролиз (EPTE®) с монополярной иглой, 330 микроампер, 1 мин 20 с по сравнению с биполярной иглой. Имитация вмешательства: направляющая трубка иглы контактировала с кожей, а электролизное устройство оставалось включенным для имитации его работы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Javier Herraiz Garvin, MSc
  • Номер телефона: +34 687795607
  • Электронная почта: javierherraizfisio@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Inflanta Leonor
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Irene de la Rosa Diaz, Dr
        • Младший исследователь:
          • Ester Sanchez Rodriguez, MSc
        • Младший исследователь:
          • Rosalia de Dios Alvarez, Dr
        • Младший исследователь:
          • Natividad Plaza Andreu, Dr
        • Младший исследователь:
          • Manuel Benito Junquera, MSc
        • Младший исследователь:
          • Gema Lendinez Burgos, MSc
        • Младший исследователь:
          • Elena Barcina Garica, Dr
        • Младший исследователь:
          • Rosa Lorente Ramos, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Диагностика хронической тендинопатии ахиллова сухожилия (от 3 месяцев до 3 лет)

Критерий исключения:

  • Физиотерапевтическое лечение в течение последних 4 месяцев.
  • Хирургический подход при тендинопатии ахиллова сухожилия.
  • Беременность
  • Лечение кортикостероидами в течение последних 4 мес.
  • кардиостимулятор
  • Тромбофлебит
  • Системное заболевание
  • Когнитивное заболевание
  • Протез или остеосинтез
  • Дерматопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Шам группа
Моделирование применения электролиза.he была смоделирована техника электролиза. Направляющая трубка иглы контактировала с кожей, расположенной на болезненном участке, а устройство оставалось включенным для имитации его работы.
Другой: Фальшивый компаратор
Для доставки была смоделирована технология электролиза. Направляющая трубка иглы контактировала с кожей, расположенной на болезненном участке, а устройство оставалось включенным для имитации его работы.
Другие имена:
  • Шам группа
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Применение электролиза монополярной иглой.
Другой: Экспериментальная группа 1
Чрескожный терапевтический электролиз (EPTE®) монополярной иглой, 330 мкА, 1 мин 20 сек.
Другие имена:
  • Применение электролиза монополярной иглой.
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Применение электролиза биполярной иглой.
Другой: Экспериментальная группа 2
Чрескожный терапевтический электролиз (EPTE®) с биполярной иглой, 120 мкА, 1 мин 20 сек.
Другие имена:
  • Применение электролиза биполярной иглой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 5 минут
Измеряется числовой шкалой оценки боли. Знаки препинания от 0 до 10 баллов. «0» нет боли; «10» самая терпимая боль.
5 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность нижних конечностей
Временное ограничение: 10 минут
Измеряется по шкале Visa-A. Пунктуация от 0 до 100 баллов. «0» — максимальная неспособность; «100» баллов полный функционал.
10 минут
Утолщение ахиллова сухожилия
Временное ограничение: 5 минут
Оценивается с помощью УЗИ. Утолщение считалось, когда толщина на 50% больше, чем контралатеральная ножка.
5 минут
Длина наиболее утолщенного участка
Временное ограничение: 5 минут
Оценивается с помощью УЗИ. Расстояние (в мм) между двумя краями утолщенной области
5 минут
Расположение наиболее утолщенной области
Временное ограничение: 5 минут
Оценивается с помощью УЗИ. Расстояние (в мм) от места прикрепления ахиллова сухожилия до начала утолщения.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Universitario Infanta Leonor

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Javier Herraiz Garvin, MSc, Hospital Universitario Infanta Leonor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUILeonor

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками