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生殖補助医療を受ける女性の最終卵胞成熟のための GnRH アゴニスト トリガーの使用

2023年7月19日 更新者：Johnny Awwad、American University of Beirut Medical Center

生殖補助医療を受けている女性の最終卵胞成熟のための GnRH アゴニスト トリガーの使用：前向き無作為対照試験

これは、生殖補助医療を受けているハイパーレスポンダー女性の進行中の妊娠率に対する 2 つの GnRH アゴニスト トリガー プロトコルの効果を調査する前向き比較ランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

卵胞成熟誘発は、受精前の未熟卵の最終的な分化プロセスであり、生殖補助技術における正常な卵巣周期または刺激された卵巣周期のいずれかです。 このステップは、伝統的に、LH 活性を模倣するヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) トリガーの投与によって達成されてきました。 しかし、hCG は女性の重度の卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の主な原因であり、深刻な医学的合併症の発症につながる複雑なカスケードを開始するようです。 OHSS を防止するために、数多くの戦略が提案されてきました。これらの 1 つは、hCG の代わりにゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト トリガーの投与です。 高い安全性プロファイルにもかかわらず、卵胞成熟のGnRHアゴニストトリガーは、臨床的および進行中の妊娠率の確率の低下と非常に高い流産率に関連していることがわかりました. 黄体期の深刻な欠乏は、生殖結果の障害の原因であると考えられています。 AUBMC不妊治療センターでの私たちの個人的な臨床診療は、新しいGnRHアゴニスト投与プロトコルが、標準的なhCGトリガーに匹敵する生殖能力と関連していることを示しているようです. この研究では、上記の臨床印象を検証し、関連する成功のパラメーターを評価することを目的としています。 したがって、GnRH アゴニスト トリガー「トリプトレリン」の 3 回の反復投与の効果を調査するために、プロスペクティブ比較ランダム化比較試験が実施されます。これは、卵巣刺激を受ける際にハイパーレスポンダーである女性の進行中の妊娠転帰に対する集中的な黄体サポートを伴います。生殖補助技術。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
277

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 正常な子宮腔（子宮鏡検査またはHSGによる評価）。
  • 通常のホルモン検査：TSH、PRL。
  • -超音波検査で15個を超える卵胞（直径12 mm以上）、および/またはトリガーの日のエストラジオールレベルが3500 pg / mlを超える。

除外基準:

  • 3回以上の流産歴。
  • 3回以上の以前のIVF失敗の履歴。
  • 子宮腔の異常（子宮鏡検査またはHSG）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GnRHa「トリプトレリン」3回反復投与
超音波検査で直径 18 mm の卵胞が少なくとも 3 つ観察された場合、トリプトレリン プレフィルド シリンジ (ゴナペプチル 0.1 mg、Ferring GmbH、ドイツ) を 12 時間間隔で 3 回繰り返し皮下投与します (0.3/0.2/0.2 mg)。
薬：トリプトレリン
トリプトレリン充填済み注射器 (Gonapeptyl 0.1mg; Ferring GmbH、ドイツ) を 12 時間間隔で 3 回繰り返して皮下投与します。
他の名前：
  • ゴナペプチル
介入なし：従来の1回投与GnRHa「トリプトレリン」
超音波検査で直径 18 mm の卵胞が少なくとも 3 つ観察された場合、トリプトレリン プレフィルド シリンジを 1 回用量 (0.3 mg) で皮下投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
生殖補助医療サイクルを受けているハイパーレスポンダー女性の妊娠継続率
時間枠：最後の月経 (LMP) から 20 週間
最後の月経 (LMP) から 20 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採卵率
時間枠：採卵当日
卵成熟率 hCG 抗体価当日の卵巣容積
採卵当日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
受精率
時間枠：授精後16～18時間
授精後16～18時間
総妊娠率
時間枠：胚移植から10～12日
胚移植から10～12日
臨床妊娠率
時間枠：LMPから7週間
LMPから7週間
着床率
時間枠：LMPから7週間
LMPから7週間
流産率
時間枠：妊娠検査薬陽性から妊娠20週まで
妊娠検査薬陽性から妊娠20週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
American University of Beirut Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Johnny Awwad, MD、American University of Beirut Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AmericanUBMCGNRH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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