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小児自己免疫性肝疾患におけるMRIベースのバイオマーカー

2026年8月17日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

小児発症自己免疫性肝疾患における胆管損傷および肝線維症のMRIベースのバイオマーカーの評価に関する横断的研究

原発性硬化性胆管炎 (PSC) や自己免疫性肝炎 (AIH) を含む自己免疫性肝疾患 (AILD) は、青年期の慢性肝疾患の一般的な病因です。 これらすべての条件において、自己免疫性リンパ球応答は、肝細胞 (主に AIH の場合) または胆管細胞 (PSC の場合) に対する炎症性損傷を調整すると考えられています。 この提案では、磁気共鳴画像法 (MRI) のモダリティを評価することを目指しています。 AILD の 2 つの主要な病態生理学的プロセスである胆管損傷と肝線維症を評価するための非侵襲的バイオマーカーとしての MR 胆管膵管造影 (MRCP) および MR エラストグラフィ (MREL)。 この横断的研究では、胆管損傷と肝線維症のMRIベースの所見が、これらの疾患プロセスの肝臓組織学と循環バイオマーカーの両方と相関します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Miethke, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～23年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PSCまたはAIHと診断された6歳から23歳までの合計115人の患者が登録されます。

説明

包含基準:

  1. 年齢 6～23 歳。
  2. -AIHまたはPSCの確立された、または疑われる臨床診断。

除外基準:

  1. 肝移植の歴史。
  2. 慢性B型肝炎または未治療のC型肝炎ウイルス感染。
  3. 妊娠。
  4. -MRIの絶対禁忌（例： ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症)。
  5. 嚢胞性線維症または胆道閉鎖症の診断
  6. 心臓肝障害の診断。
  7. ウィルソン病、α-1 アンチトリプシン欠乏症、または糖原病の診断。
  8. MRELによって悪化する可能性のある皮膚の状態（すなわち 表皮水疱症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
自己免疫性肝疾患の患者

血清ASTまたはALTの上昇、1.1 ULNを超えるIgGレベルの上昇、ANA、SMA、LKM、LC-1またはSLAを含む自己抗体の力価の上昇に基づいて、AIHの臨床診断が確立されているか、AIHの疑いがあると診断されている患者（6〜23歳） 、子供のAIHの診断のための簡易基準と一致しています登録されます。

PSCの確立された臨床診断または異常な胆管造影（ERCPまたはMRCP）またはGGT> 1.5 ULNの上昇および肝超音波による拡張胆管によって裏付けられたPSCの疑わしい診断を有する患者（6〜23歳）が登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIベースのアウトカム
時間枠：36ヶ月

Majoie 分類による肝内および肝外管の不規則性の MRCP ベースの評価 (それぞれ 0 ～ 3 および 0 ～ 4 の 4 および 5 ポイント スケール; 0: 目に見える異常なし、1: 最小の拡張/不規則性、2: 嚢状の拡張/部分的な狭窄、 3: 重度の剪定、4: 非常に不規則なマージン)。

肝臓の平均せん断剛性 (kPa) の MREL ベースの定量化。
36ヶ月
ISHAKスコアによる胆管損傷の肝組織病理学的評価
時間枠：36ヶ月
ISHAK スコアによる胆管損傷の評価 (コンフルエントな壊死: 0 ～ 6 の 7 点スケールで、0 ～ 4 の 4 点スケールで局所壊死、および 0 ～ 4 の 4 点スケールで門脈炎症)。
36ヶ月
Ludwigスコアによる肝組織病理学に基づく胆管損傷の評価
時間枠：36ヶ月
ルートヴィヒ スコアによる胆管損傷の評価 (0 ～ 4 の 5 段階評価; 0: 胆管損傷なし、1: 門脈炎症、2: 門脈周囲炎症、3: 門脈架橋、4: 結節性肝硬変)。
36ヶ月
中沼スコアによる肝線維症の肝組織病理学的評価
時間枠：36ヶ月
０～３の４点尺度（０；門脈線維症なし、１；門脈線維症；２；架橋線維症、３；肝硬変）における中沼スコアによる肝線維症の評価。
36ヶ月
Ishak スコアによる肝線維症の肝組織病理学的評価
時間枠：36ヶ月
0〜6の7ポイントスケールでのIshakスコアによる肝線維症の評価（0;不在、1;コンフルエント壊死、2;一部の領域での壊死、3;ほとんどの領域での壊死、4;時折の門脈中心架橋壊死を伴う壊死、5; 複数のポータル中心架橋壊死を伴う壊死、6; パナシナールまたは多腺房壊死)。
36ヶ月
肝組織病理学に基づく胆管炎および肝活動の評価
時間枠：36ヶ月
中沼スコアによる胆管炎および肝活動は、0 ～ 3 の 4 段階評価 (0; 胆管喪失なし、1; 門脈管の 1/3 未満での胆管喪失; 2; 1/3 ～ 2 での胆管喪失) /3 の門脈路、3; 門脈路の 2/3 を超える胆管喪失)。
36ヶ月
血清ベースの結果
時間枠：36ヶ月
血清アルカリホスファターゼ (ALP in U/L) およびガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT in U/L) の定量化。
36ヶ月
強化された肝線維症 (ELF) スコア
時間枠：36ヶ月
1〜10の連続スケールでの強化肝線維症（ELF）スコアの評価。 <7.7 なし - 軽度。 ≥7.7 - <9.8 中程度、>9.8 重度)。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MR T1rho、T1、T2 イメージング
時間枠：36ヶ月
炎症を測定するためのミリ秒単位のMR T1rho、T1、T2信号の平均。
36ヶ月
肝臓の形態計測
時間枠：36ヶ月
画像解析による線維化面積率におけるコラーゲン沈着
36ヶ月
肝組織病理学に基づく結果
時間枠：36ヶ月
0〜4の5ポイントスケールでのScheuerスコアによる肝臓組織病理学に基づく炎症の等級; (0: 管損傷なし、1: 門脈炎症、2: 門脈周囲炎症、3: 門脈架橋への門脈、4: 結節性肝硬変)。
36ヶ月
血清ベースの結果
時間枠：36ヶ月
血清分画 ALP の定量化 (U/L)
36ヶ月
血清MMP7
時間枠：36ヶ月
血清 MMP7 の定量 (pg/mL)
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexander Miethke, MD、Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIN001-MRI biomarkers in AILD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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