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小児自己免疫性肝疾患におけるMRIベースのバイオマーカー

2024年12月9日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

小児発症自己免疫性肝疾患における胆管損傷および肝線維症のMRIベースのバイオマーカーの評価に関する横断的研究

原発性硬化性胆管炎 (PSC) や自己免疫性肝炎 (AIH) を含む自己免疫性肝疾患 (AILD) は、青年期の慢性肝疾患の一般的な病因です。 これらすべての条件において、自己免疫性リンパ球応答は、肝細胞 (主に AIH の場合) または胆管細胞 (PSC の場合) に対する炎症性損傷を調整すると考えられています。 この提案では、磁気共鳴画像法 (MRI) のモダリティを評価することを目指しています。 AILD の 2 つの主要な病態生理学的プロセスである胆管損傷と肝線維症を評価するための非侵襲的バイオマーカーとしての MR 胆管膵管造影 (MRCP) および MR エラストグラフィ (MREL)。 この横断的研究では、胆管損傷と肝線維症のMRIベースの所見が、これらの疾患プロセスの肝臓組織学と循環バイオマーカーの両方と相関します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Miethke, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～23年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PSCまたはAIHと診断された6歳から23歳までの合計115人の患者が登録されます。

説明

包含基準:

  1. 年齢 6～23 歳。
  2. -AIHまたはPSCの確立された、または疑われる臨床診断。

除外基準:

  1. 肝移植の歴史。
  2. 慢性B型肝炎または未治療のC型肝炎ウイルス感染。
  3. 妊娠。
  4. -MRIの絶対禁忌（例： ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症)。
  5. 嚢胞性線維症または胆道閉鎖症の診断
  6. 心臓肝障害の診断。
  7. ウィルソン病、α-1 アンチトリプシン欠乏症、または糖原病の診断。
  8. MRELによって悪化する可能性のある皮膚の状態（すなわち 表皮水疱症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
自己免疫性肝疾患の患者

血清ASTまたはALTの上昇、1.1 ULNを超えるIgGレベルの上昇、ANA、SMA、LKM、LC-1またはSLAを含む自己抗体の力価の上昇に基づいて、AIHの臨床診断が確立されているか、AIHの疑いがあると診断されている患者（6〜23歳） 、子供のAIHの診断のための簡易基準と一致しています登録されます。

PSCの確立された臨床診断または異常な胆管造影（ERCPまたはMRCP）またはGGT> 1.5 ULNの上昇および肝超音波による拡張胆管によって裏付けられたPSCの疑わしい診断を有する患者（6〜23歳）が登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIベースのアウトカム
時間枠：36ヶ月

Majoie 分類による肝内および肝外管の不規則性の MRCP ベースの評価 (それぞれ 0 ～ 3 および 0 ～ 4 の 4 および 5 ポイント スケール; 0: 目に見える異常なし、1: 最小の拡張/不規則性、2: 嚢状の拡張/部分的な狭窄、 3: 重度の剪定、4: 非常に不規則なマージン)。

肝臓の平均せん断剛性 (kPa) の MREL ベースの定量化。
36ヶ月
ISHAKスコアによる胆管損傷の肝組織病理学的評価
時間枠：36ヶ月
ISHAK スコアによる胆管損傷の評価 (コンフルエントな壊死: 0 ～ 6 の 7 点スケールで、0 ～ 4 の 4 点スケールで局所壊死、および 0 ～ 4 の 4 点スケールで門脈炎症)。
36ヶ月
Ludwigスコアによる肝組織病理学に基づく胆管損傷の評価
時間枠：36ヶ月
ルートヴィヒ スコアによる胆管損傷の評価 (0 ～ 4 の 5 段階評価; 0: 胆管損傷なし、1: 門脈炎症、2: 門脈周囲炎症、3: 門脈架橋、4: 結節性肝硬変)。
36ヶ月
中沼スコアによる肝線維症の肝組織病理学的評価
時間枠：36ヶ月
０～３の４点尺度（０；門脈線維症なし、１；門脈線維症；２；架橋線維症、３；肝硬変）における中沼スコアによる肝線維症の評価。
36ヶ月
Ishak スコアによる肝線維症の肝組織病理学的評価
時間枠：36ヶ月
0〜6の7ポイントスケールでのIshakスコアによる肝線維症の評価（0;不在、1;コンフルエント壊死、2;一部の領域での壊死、3;ほとんどの領域での壊死、4;時折の門脈中心架橋壊死を伴う壊死、5; 複数のポータル中心架橋壊死を伴う壊死、6; パナシナールまたは多腺房壊死)。
36ヶ月
肝組織病理学に基づく胆管炎および肝活動の評価
時間枠：36ヶ月
中沼スコアによる胆管炎および肝活動は、0 ～ 3 の 4 段階評価 (0; 胆管喪失なし、1; 門脈管の 1/3 未満での胆管喪失; 2; 1/3 ～ 2 での胆管喪失) /3 の門脈路、3; 門脈路の 2/3 を超える胆管喪失)。
36ヶ月
血清ベースの結果
時間枠：36ヶ月
血清アルカリホスファターゼ (ALP in U/L) およびガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT in U/L) の定量化。
36ヶ月
強化された肝線維症 (ELF) スコア
時間枠：36ヶ月
1〜10の連続スケールでの強化肝線維症（ELF）スコアの評価。 <7.7 なし - 軽度。 ≥7.7 - <9.8 中程度、>9.8 重度)。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MR T1rho、T1、T2 イメージング
時間枠：36ヶ月
炎症を測定するためのミリ秒単位のMR T1rho、T1、T2信号の平均。
36ヶ月
肝臓の形態計測
時間枠：36ヶ月
画像解析による線維化面積率におけるコラーゲン沈着
36ヶ月
肝組織病理学に基づく結果
時間枠：36ヶ月
0〜4の5ポイントスケールでのScheuerスコアによる肝臓組織病理学に基づく炎症の等級; (0: 管損傷なし、1: 門脈炎症、2: 門脈周囲炎症、3: 門脈架橋への門脈、4: 結節性肝硬変)。
36ヶ月
血清ベースの結果
時間枠：36ヶ月
血清分画 ALP の定量化 (U/L)
36ヶ月
血清MMP7
時間枠：36ヶ月
血清 MMP7 の定量 (pg/mL)
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Miethke, MD、Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月17日

一次修了 (推定)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIN001-MRI biomarkers in AILD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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