Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-baserede biomarkører ved pædiatrisk autoimmun leversygdom

9. december 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tværsnitsundersøgelse til vurdering af MR-baserede biomarkører for galdevejsskade og hepatisk fibrose ved pædiatrisk debuterende autoimmun leversygdom

Autoimmune leversygdomme (AILD), som omfatter primær skleroserende cholangitis (PSC) og autoimmun hepatitis (AIH) er en almindelig ætiologisk faktor for kronisk leversygdom blandt unge. Under alle disse tilstande menes autoimmune lymfocytresponser at orkestrere inflammatorisk skade mod hepatocytter (primært i AIH) eller cholangiocytter (i PSC). I dette forslag sigter vi mod at evaluere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) modaliteter; MR kolangiopankreatografi (MRCP) og MR elastografi (MREL), som ikke-invasive biomarkører til vurdering af to primære patofysiologiske processer af AILD: galdevejsskade og leverfibrose. I dette tværsnitsstudie vil MR-baserede fund af galdevejsskade og leverfibrose blive korreleret med både leverhistologi og cirkulerende biomarkører for disse sygdomsprocesser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Miethke, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 115 patienter mellem 6 og 23 år med diagnosen PSC eller AIH vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6-23 år.
  2. Etableret eller mistænkt klinisk diagnose af AIH eller PSC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om levertransplantation.
  2. Kronisk hepatitis B eller ubehandlet hepatitis C-virusinfektion.
  3. Graviditet.
  4. Absolut kontraindikation for MR (f. pacemaker, metalliske implantater, klaustrofobi).
  5. Diagnose af cystisk fibrose eller biliær atresi
  6. Diagnose af hjertehepatopati.
  7. Diagnose af Wilsons sygdom, Alpha-1 Antitrypsin-mangel eller glykogenoplagringssygdom.
  8. Hudlidelser, der kan forværres af MREL (dvs. Epidermolysis bullosa).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med autoimmun leversygdom

Patienter (6-23 år) med etableret klinisk diagnose af AIH eller mistænkt diagnose af AIH baseret på forhøjet serum AST eller ALT, forhøjet IgG niveau >1,1 ULN, forhøjet titer af autoantistoffer, herunder ANA, SMA, LKM, LC-1 eller SLA , som er i overensstemmelse med de forenklede kriterier for diagnosticering af AIH hos børn, vil blive tilmeldt.

Patienter (6-23 år) med etableret klinisk diagnose af PSC eller mistænkt diagnose af PSC understøttet af abnormt kolangiogram (ERCP eller MRCP) eller forhøjet GGT>1,5 ULN og dilaterede galdegange ved leverultralyd vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-baserede resultater
Tidsramme: 36 måneder

MRCP-baseret vurdering af intrahepatiske og ekstrahepatiske kanaluregelmæssigheder ved Majoie-klassifikation (på 4- og 5-punktsskalaen på henholdsvis 0-3 og 0-4; 0: Ingen synlige abnormiteter, 1: minimal dilatation/uregelmæssigheder, 2: sackulære dilatationer/segmental striktur, 3: kraftig beskæring, 4: Ekstremt uregelmæssig margin).

MREL-baseret kvantificering af gennemsnitlig forskydningsstivhed (kPa) af leveren.
36 måneder
Lever histopatologi baseret vurdering af galdegang skade ved ISHAK Score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering af galdevejsskade ved ISHAK Score (Konfluent nekrose: på 7-punkts skalaen fra 0-6; Fokal nekrose på 4-punkts skalaen fra 0-4 og portalbetændelse på 4-punkts skalaen fra 0-4).
36 måneder
Lever histopatologi baseret vurdering af galdegang skade ved Ludwig score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering af galdegangskade ved Ludwig-score (på en fempunktsskala fra 0-4; 0: Ingen kanalskade, 1: portalbetændelse, 2: periportalbetændelse, 3: Portalbrodannelse, 4: Nodulær cirrhose).
36 måneder
Leverhistopatologi baseret vurdering af leverfibrose ved Nakanuma-score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering af leverfibrose ved Nakanuma-score for på 4-trinsskalaen fra 0-3 (0; Ingen portalfibrose, 1; Portalfibrose; 2; Bridging fibrose, 3; Levercirrhose).
36 måneder
Leverhistopatologi baseret vurdering af leverfibrose ved Ishak-score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering af leverfibrose ved Ishak-score på 7-trinsskalaen fra 0-6 (0; Fraværende, 1; sammenflydende nekrose, 2; nekrose i nogle områder, 3; nekrose i de fleste områder, 4; nekrose med lejlighedsvis portal-central bronekrose , 5; nekrose med multipel portal-central brodannende nekrose, 6; Panacinar eller multiacinar nekrose).
36 måneder
Leverhistopatologi baseret vurdering af cholangitis og leveraktivitet
Tidsramme: 36 måneder
Cholangitis og hepatisk aktivitet af Nakanuma score for på 4-trinsskalaen fra 0-3 (0; Intet tab af galdegang, 1; Galdegangtab i <1/3 af portalkanalerne; 2; Galdegangstab i 1/3-2 /3 af portalkanaler, 3; Galdevejstab i >2/3 af portalkanaler).
36 måneder
Serum baseret resultat
Tidsramme: 36 måneder
Kvantificering af serum alkalisk phosphatase (ALP i U/L) og Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT i U/L).
36 måneder
Forstærket leverfibrose (ELF) score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering af Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score på en kontinuerlig skala fra 1-10; <7,7 ingen -mild. ≥7,7 -<9,8 moderat, >9,8 svær).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR T1rho, T1, T2 billeddannelse
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnit af MR T1rho, T1, T2 signal i msek for at måle inflammationen.
36 måneder
Levermorfometri
Tidsramme: 36 måneder
Kollagenaflejring i procent arealfibrose ved billedanalyse
36 måneder
Leverhistopatologisk baserede resultater
Tidsramme: 36 måneder
Leverhistopatologi baseret inflammationsgrad ved Scheuer-score på 5-trins skala fra 0-4; (0: Ingen kanalskade, 1: portalbetændelse, 2: periportalbetændelse, 3: Portal til portalbro, 4: Nodulær cirrhose).
36 måneder
Serumbaserede resultater
Tidsramme: 36 måneder
Kvantificering af serumfraktioneret ALP (U/L)
36 måneder
Serum MMP7
Tidsramme: 36 måneder
Kvantificering af serum MMP7 (pg/mL)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIN001-MRI biomarkers in AILD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger