Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-baserte biomarkører ved pediatrisk autoimmun leversykdom

17. august 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tverrsnittsstudie for vurdering av MR-baserte biomarkører for galleveisskade og leverfibrose ved autoimmun leversykdom.

Autoimmune leversykdommer (AILD), som inkluderer primær skleroserende kolangitt (PSC) og autoimmun hepatitt (AIH) er en vanlig etiologisk faktor for kronisk leversykdom blant ungdom. I alle disse tilstandene antas autoimmune lymfocyttresponser å orkestrere inflammatorisk skade mot hepatocytter (primært i AIH) eller kolangiocytter (i PSC). I dette forslaget tar vi sikte på å evaluere modaliteter for magnetisk resonansavbildning (MRI); MR kolangiopankreatografi (MRCP) og MR elastografi (MREL), som ikke-invasive biomarkører for å vurdere to primære patofysiologiske prosesser ved AILD: skade på galleveier og leverfibrose. I denne tverrsnittsstudien vil MR-baserte funn av gallegangskade og leverfibrose være korrelert med både leverhistologi og sirkulerende biomarkører for disse sykdomsprosessene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Miethke, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 115 pasienter mellom 6 og 23 år med diagnosen PSC eller AIH vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 6-23 år.
  2. Etablert eller mistenkt klinisk diagnose av AIH eller PSC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om levertransplantasjon.
  2. Kronisk hepatitt B eller ubehandlet hepatitt C-virusinfeksjon.
  3. Svangerskap.
  4. Absolutt kontraindikasjon for MR (f.eks. pacemaker, metalliske implantater, klaustrofobi).
  5. Diagnose av cystisk fibrose eller biliær atresi
  6. Diagnose av hjertehepatopati.
  7. Diagnose av Wilsons sykdom, Alpha-1 Antitrypsin-mangel eller glykogenlagringssykdom.
  8. Hudtilstander som kan forverres av MREL (dvs. Epidermolysis bullosa).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasienter med autoimmun leversykdom

Pasienter (6-23 år) med etablert klinisk diagnose av AIH eller mistenkt diagnose av AIH basert på forhøyet serum AST eller ALT, forhøyet IgG nivå >1,1 ULN, forhøyet titer av autoantistoffer, inkludert ANA, SMA, LKM, LC-1 eller SLA , som er i samsvar med de forenklede kriteriene for diagnostisering av AIH hos barn vil bli registrert.

Pasienter (6-23 år) med etablert klinisk diagnose av PSC eller mistenkt diagnose av PSC støttet av unormalt kolangiogram (ERCP eller MRCP) eller forhøyet GGT>1,5 ULN og utvidede galleveier ved leverultralyd vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-baserte utfall
Tidsramme: 36 måneder

MRCP-basert vurdering av intrahepatiske og ekstrahepatiske kanaluregelmessigheter ved Majoie-klassifisering (på 4- og 5-punkts skala på henholdsvis 0-3 og 0-4; 0: Ingen synlige abnormiteter, 1: minimal dilatasjon/uregelmessigheter, 2: sakkulære dilatasjoner/segmentell striktur, 3: kraftig beskjæring, 4: Ekstremt uregelmessig margin).

MREL-basert kvantifisering av gjennomsnittlig skjærstivhet (kPa) i leveren.
36 måneder
Leverhistopatologibasert vurdering av gallegangskade ved ISHAK Score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering av gallegangskade ved ISHAK Score (Konfluent nekrose: på 7 punkts skala fra 0-6; Fokal nekrose på 4 punkts skala fra 0-4 og portalbetennelse på 4 punkts skala fra 0-4).
36 måneder
Leverhistopatologibasert vurdering av gallegangskade ved Ludwig-score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering av gallegangskade ved Ludwig-score (på fempunktsskala fra 0-4; 0: Ingen kanalskade, 1: portalbetennelse, 2: periportalbetennelse, 3: portalbrodannelse, 4: nodulær cirrhose).
36 måneder
Leverhistopatologibasert vurdering av leverfibrose ved Nakanuma-score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering av leverfibrose ved Nakanuma-score for på 4-punktsskalaen fra 0-3 (0; Ingen portalfibrose, 1; Portalfibrose; 2; Bridging fibrose, 3; Levercirrhose).
36 måneder
Leverhistopatologibasert vurdering av leverfibrose ved Ishak-score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering av leverfibrose av Ishak skåre på 7-punkts skalaen fra 0-6 (0; Fraværende, 1; konfluent nekrose, 2; nekrose i noen områder, 3; nekrose i de fleste områder, 4; nekrose med sporadiske portal-sentral bro-nekrose , 5; nekrose med multippel portal-sentral brodannende nekrose, 6; Panacinar eller multiacinar nekrose).
36 måneder
Leverhistopatologibasert vurdering av kolangitt og leveraktivitet
Tidsramme: 36 måneder
Kolangitt og leveraktivitet av Nakanuma skårer for på 4-punktsskalaen fra 0-3 (0; Ingen gallegangstap, 1; Gallegangstap i <1/3 av portalkanalene; 2; Gallegangstap i 1/3-2 /3 av portalkanaler, 3; Gallegangstap i >2/3 av portalkanaler).
36 måneder
Serumbasert resultat
Tidsramme: 36 måneder
Kvantifisering av serum alkalisk fosfatase (ALP i U/L) og Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT i U/L).
36 måneder
Forbedret leverfibrose (ELF) score
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering av Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score på kontinuerlig skala fra 1-10; <7,7 ingen -mild. ≥7,7 -<9,8 moderat, >9,8 alvorlig).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR T1rho, T1, T2 Imaging
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnitt av MR T1rho, T1, T2 signal i msek for å måle betennelsen.
36 måneder
Levermorfometri
Tidsramme: 36 måneder
Kollagenavsetning i prosentvis arealfibrose ved bildeanalyse
36 måneder
Leverhistopatologi baserte utfall
Tidsramme: 36 måneder
Leverhistopatologibasert inflammasjonsgrad etter Scheuer-score på 5-punkts skala fra 0-4; (0: Ingen ductal skade, 1: portal betennelse, 2: periportal betennelse, 3: portal til portal bro, 4: nodulær cirrhose).
36 måneder
Serumbaserte resultater
Tidsramme: 36 måneder
Kvantifisering av serumfraksjonert ALP (U/L)
36 måneder
Serum MMP7
Tidsramme: 36 måneder
Kvantifisering av serum MMP7 (pg/mL)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIN001-MRI biomarkers in AILD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger