このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腎臓病における左室線維症 (FibroCKD)

2017年6月5日 更新者：Dr Manvir Kaur Hayer

慢性腎臓病における左心室 (LV) 線維症の発症と機能的影響

この研究の目的は、慢性腎臓病 (ステージ 2 ～ 5) の患者における左心室間質性線維症の発症と機能への影響を理解し、移植が心臓線維症の退縮をもたらすかどうかを評価することです。心機能を評価し、左心室の間質性線維症を測定するための心臓磁気共鳴画像法（MRI）スキャン。 2) 線維症の機能的影響を理解し、根底にある虚血性心疾患を除外するための心肺負荷心エコー検査; 3) これらの患者が不整脈のリスクが高いかどうかを評価するための 24 時間ホルター モニターと心電図 (ECG)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的と目的:

この研究の主な目的は、次の仮説を検証することです。

i) 初期段階の慢性腎臓病 (CKD) の患者は、血液とは無関係に、eGFR (CKD の段階) との段階的な関係で MRI で測定された、ネイティブの心筋 T1 時間の延長および細胞外容積 (ECV) の拡大によって、びまん性左室線維症のマニフェストを示します。圧力と動脈硬化。

二次的な研究目的は、次の仮説を検証することです。

i) ネイティブ心筋の T1 時間の延長は、拡張機能の障害、動脈 - 心室相互作用の変化、努力耐性の障害と関連しています。

ii) 延長された T1 時間は、心筋線維症に関連するコラーゲン代謝回転の血清バイオマーカーの増加と相関し、個人のリスクを層別化し、的を絞った個別化された臨床ケアを可能にするために使用できます。

ｉｉｉ）腎移植は、Ｔ１マッピングによって測定される心筋線維症の退行をもたらす。

デザイン：

各ステージ2～5 CKDの40人の患者の断面分析が行われます。 これらの個人は、(ベースラインで) 1 回だけ調査されます。 これに加えて、腎臓移植を受けようとしている少なくとも20人の患者が研究されます。 これらの個人は、心筋線維症に対する腎移植の効果を評価するために、ベースライン（手術前後）、術後6週間、および術後1年で研究されます。

科目：

患者は、大学病院バーミンガム NHS 財団トラスト (UHB) が運営するクリニックから募集され、ステージ 2、3、4、および 5 の CKD は、4 変数の「腎疾患における食事の変更」(MDRD) 方程式で計算された eGFR を使用して定義されます。少なくとも 90 日間の間隔を空けて、最低 2 回連続して検査を受ける必要があります。 CKDのグループごとに40人の患者が募集されます。 すべての研究対象者は、心臓MRIスキャン、ストレス心エコー図による心肺運動検査、24時間ECGホルターモニター、および血液検査を受けます。

コントロール:

40 人の健康な対照被験者と 40 人の高血圧対照被験者が研究されます。 すべての患者は、負荷心エコー図または ECG ホルター モニターがないことを除いて、CKD 被験者と同じ研究プロトコルを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jonathan N Townend, MD
  • 電話番号：01213712000

研究場所

  • イギリス
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2QT
        • 募集
        • University Hospital Birmingham
        • コンタクト：
          • Jonathan N Townend, MD
          • 電話番号：01213712000
        • コンタクト：
          • Manvir K Hayer, MBChB
          • 電話番号：01213712000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初期から重度の後期（ステージ2～5）までの安定したCKD。 -生体腎移植を受ける予定の患者。 健康なコントロール。 高血圧コントロール（安定した、十分にコントロールされた高血圧）。

説明

包含基準:

  • >18歳
  • CKDステージ2、3、4、5

除外基準:

  • 妊娠
  • 虚血性心疾患（狭心症、ACS）
  • 脳血管疾患
  • 末梢血管疾患
  • 腎血管疾患
  • 糖尿病
  • 心臓弁膜症（軽度以上）
  • 心不全の確立された診断
  • MRI検査を受けられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CKD
ステージ 2 からステージ 5 までの CKD のグループごとに 40 人の患者。
診断テスト：心臓磁気共鳴スキャン
心臓のMRIスキャン
診断テスト：負荷心エコー図による心肺運動負荷試験
運動中に行われる心エコー図付きエアロバイク テスト。
診断テスト：24時間ECGホルターモニター
小型モニターに貼ったシール3枚を24時間装着。
診断テスト：12誘導心電図
ベッドサイドですぐにできます。
生物学的：血液検査
定期的な臨床検査と線維症のバイオマーカーを測定するために、20mlの血液が採取されます。
腎移植レシピエント
20人の生体ドナーレシピエントが術前に研究され、術後6週間と1年でフォローアップされます。
診断テスト：心臓磁気共鳴スキャン
心臓のMRIスキャン
診断テスト：24時間ECGホルターモニター
小型モニターに貼ったシール3枚を24時間装着。
診断テスト：12誘導心電図
ベッドサイドですぐにできます。
生物学的：血液検査
定期的な臨床検査と線維症のバイオマーカーを測定するために、20mlの血液が採取されます。
診断テスト：心肺運動負荷試験
エアロバイクのテスト。 ストレス心エコーなし。
コントロール
40 人の健康なコントロールと 40 人の高血圧コントロール。
診断テスト：心臓磁気共鳴スキャン
心臓のMRIスキャン
診断テスト：負荷心エコー図による心肺運動負荷試験
運動中に行われる心エコー図付きエアロバイク テスト。
診断テスト：12誘導心電図
ベッドサイドですぐにできます。
生物学的：血液検査
定期的な臨床検査と線維症のバイオマーカーを測定するために、20mlの血液が採取されます。
診断テスト：心肺運動負荷試験
エアロバイクのテスト。 ストレス心エコーなし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋の瘢痕化に対する eGFR の効果 (T1 時間を使用して心臓 MRI から測定)。
時間枠：1回のベースライン訪問のみ
eGFR は腎機能の測定値です。 心筋の瘢痕レベルは、T1 マッピングと呼ばれる技術を使用して心臓 MRI から導き出すことができます。 心臓の T1 マップは、心臓 MRI を使用して取得されます。 eGFR は、MDRD 式を使用して、血液検査から測定されます。 測定された T1 時間と eGFR の関係は、統計テストを使用して分析されます。
1回のベースライン訪問のみ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
延長された心筋 T1 と拡張機能の関係。
時間枠：1回のベースライン訪問のみ
次の拡張機能パラメーターが心エコー検査で測定されます: E/A、減速時間、および E/e'。
1回のベースライン訪問のみ
延長された心筋 T1 と努力耐性との関係。
時間枠：1回のベースライン訪問のみ
運動試験中の予測ピーク酸素摂取量の割合は、努力耐性の代理マーカーとして使用されます。
1回のベースライン訪問のみ
心筋線維症に対する腎移植の効果。
時間枠：ベースライン訪問（手術前）、その後6週間と1年でフォローアップ。
心筋 T1 時間 (心臓 MRI) と eGFR (血液検査) が最もよく測定されます。
ベースライン訪問（手術前）、その後6週間と1年でフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr Manvir Kaur Hayer

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
British Heart Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicola C Edwards, PhD、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UHB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理