Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre ventrikulær fibrose ved kronisk nyresygdom (FibroCKD)

5. juni 2017 opdateret af: Dr Manvir Kaur Hayer

Debut og funktionelle konsekvenser af venstre ventrikel (LV) fibrose i kronisk nyre

Denne undersøgelse har til formål at forstå begyndelsen og funktionelle konsekvenser af venstre ventrikel interstitiel fibrose hos patienter med kronisk nyresygdom (stadie 2 til 5), samt vurdere om transplantation resulterer i en regression af hjertefibrose. Således vil alle patienter gennemgå: 1) en cardiac magnetic resonance imaging (MRI) scanning for at vurdere hjertefunktion og måle venstre ventrikel interstitiel fibrose; 2) et kardiopulmonalt stress-ekkokardiogram for at forstå de funktionelle konsekvenser af fibrose og udelukke enhver underliggende iskæmisk hjertesygdom; 3) en 24 timers holtermonitor og elektrokardiogram (EKG) for at vurdere, om disse patienter har højere risiko for arytmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål og mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste følgende hypoteser:

i) Patienter med kronisk nyresygdom på et tidligt stadie (CKD) udviser diffus LV-fibrose, manifesteret ved forlængede native myokardie-T1-tider og udvidelse af det ekstracellulære volumen (ECV) målt på MRI med et graderet forhold til eGFR (stadium af CKD), uafhængigt af blod tryk og arteriel stivhed.

De sekundære forskningsmål er at teste følgende hypoteser:

i) Forlængede native myokardie T1-tider er forbundet med nedsat diastolisk funktion, ændret arteriel-ventrikulær interaktion og nedsat indsatstolerance.

ii) Forlængede T1-tider korrelerer med stigninger i serumbiomarkører for kollagenomsætning forbundet med myokardiefibrose, som kunne bruges til at risikostratificere individer og muliggøre målrettet, personlig klinisk pleje.

iii) Nyretransplantation resulterer i en regression af myokardiefibrose som målt ved T1-kortlægning.

DESIGN:

En tværsnitsanalyse af 40 patienter i hvert stadium 2-5 CKD vil blive udført. Disse personer vil kun blive undersøgt én gang (ved baseline). Udover dette vil der blive undersøgt mindst 20 patienter, som skal til at gennemgå en nyretransplantation. Disse personer vil blive undersøgt ved baseline (omkring operationstidspunktet), 6 uger efter operationen og derefter 1 år postoperativt for at vurdere effekten på nyretransplantation på myokardiefibrose.

EMNER:

Patienter vil blive rekrutteret fra klinikker, der drives af University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) med trin 2, 3, 4 og 5 CKD defineret ved hjælp af eGFR beregnet med 4-variable 'Modification of Diet in Renal Disease' (MDRD) ligning, med minimum to på hinanden følgende test med mindst 90 dages mellemrum. Fyrre patienter vil blive rekrutteret pr. gruppe af CKD. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en hjerte-MR-scanning, en kardiopulmonal træningstest med stressekkokardiogram, en 24-timers EKG-holtermonitor og blodprøver.

KONTROLLER:

Fyrre raske kontrolpersoner og fyrre hypertensive kontrolpersoner vil blive undersøgt. Alle patienter vil gennemgå den identiske forskningsprotokol til CKD-personerne, bortset fra at de ikke vil have et stressekkokardiogram eller en EKG-holtermonitor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jonathan N Townend, MD
  • Telefonnummer: 01213712000

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2QT
        • Rekruttering
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Jonathan N Townend, MD
          • Telefonnummer: 01213712000
        • Kontakt:
          • Manvir K Hayer, MBChB
          • Telefonnummer: 01213712000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stabil CKD fra tidligt til alvorligt sent stadium (stadie 2 til 5). Patienter, der forventes at gennemgå levende-donor nyretransplantation. Sund kontrol. Hypertensive kontroller (stabil, velkontrolleret hypertension).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • CKD trin 2, 3, 4 og 5

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Iskæmisk hjertesygdom (angina, ACS)
  • Cerebral vaskulær sygdom
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Renovaskulær sygdom
  • Diabetes mellitus
  • Valvulær hjertesygdom (mere end mild)
  • Etableret diagnose af hjertesvigt
  • Kan ikke få en MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CKD
40 patienter pr. gruppe af CKD fra trin 2 til trin 5.
Diagnostisk test: hjertemagnetisk resonansscanning
En MR-scanning af hjertet
Diagnostisk test: Hjerte-lunge-træningstest med stressekkokardiogram
En motionscykeltest med ekkokardiogram udført under træningen.
Diagnostisk test: 24-timers EKG-holtermonitor
3 klistermærker på en lille skærm bæres i 24 timer.
Diagnostisk test: 12-aflednings EKG
Kan gøres med det samme ved sengekanten.
Biologisk: Blodprøve
20 ml blod vil blive taget for at måle rutinemæssige laboratorietests og biomarkører for fibrose.
Nyretransplanterede modtagere
20 levende donorrecipienter vil blive undersøgt præoperativt og derefter fulgt op 6 uger og 1 år postoperativt.
Diagnostisk test: hjertemagnetisk resonansscanning
En MR-scanning af hjertet
Diagnostisk test: 24-timers EKG-holtermonitor
3 klistermærker på en lille skærm bæres i 24 timer.
Diagnostisk test: 12-aflednings EKG
Kan gøres med det samme ved sengekanten.
Biologisk: Blodprøve
20 ml blod vil blive taget for at måle rutinemæssige laboratorietests og biomarkører for fibrose.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
En motionscykeltest. Intet stressekkokardiogram.
Kontrolelementer
40 sunde kontroller og 40 hypertensive kontroller.
Diagnostisk test: hjertemagnetisk resonansscanning
En MR-scanning af hjertet
Diagnostisk test: Hjerte-lunge-træningstest med stressekkokardiogram
En motionscykeltest med ekkokardiogram udført under træningen.
Diagnostisk test: 12-aflednings EKG
Kan gøres med det samme ved sengekanten.
Biologisk: Blodprøve
20 ml blod vil blive taget for at måle rutinemæssige laboratorietests og biomarkører for fibrose.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
En motionscykeltest. Intet stressekkokardiogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​eGFR på ardannelse i hjertemuskulaturen (målt fra hjerte-MR med T1-tider).
Tidsramme: Kun ét basisbesøg
eGFR er en måling af nyrefunktionen. Hjertemuskelardannelsesniveauer kan udledes af hjerte-MR ved hjælp af en teknik kaldet T1-kortlægning. T1-kort over hjertet vil blive erhvervet ved hjælp af hjerte-MRI. eGFR vil blive målt fra en blodprøve ved hjælp af MDRD-ligningen. Forholdet mellem de målte T1-tider og eGFR vil blive analyseret ved hjælp af statistiske tests.
Kun ét basisbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem forlænget myokardie T1 og diastolisk funktion.
Tidsramme: Kun ét basisbesøg
Følgende diastoliske funktionsparametre vil blive målt på ekkokardiografi: E/A, decelerationstid og E/e'.
Kun ét basisbesøg
Forholdet mellem forlænget myokardie T1 og indsatstolerance.
Tidsramme: Kun ét basisbesøg
Den procentvise maksimale iltoptagelse under træningstestning vil blive brugt som en surrogatmarkør for indsatstolerance.
Kun ét basisbesøg
Effekten af ​​nyretransplantation på myokardiefibrose.
Tidsramme: Baseline besøg (før-operation), derefter opfølgning efter 6 uger og 1 år.
Myokardie T1-tider (hjerte-MR) og eGFR (blodprøver) vil bedst måles.
Baseline besøg (før-operation), derefter opfølgning efter 6 uger og 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr Manvir Kaur Hayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
British Heart Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Kliniske forsøg med hjertemagnetisk resonansscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger