慢性腎臓病における左室線維症 (FibroCKD)
慢性腎臓病における左心室 (LV) 線維症の発症と機能的影響
調査の概要
状態
詳細な説明
目的と目的:
この研究の主な目的は、次の仮説を検証することです。
i) 初期段階の慢性腎臓病 (CKD) の患者は、血液とは無関係に、eGFR (CKD の段階) との段階的な関係で MRI で測定された、ネイティブの心筋 T1 時間の延長および細胞外容積 (ECV) の拡大によって、びまん性左室線維症のマニフェストを示します。圧力と動脈硬化。
二次的な研究目的は、次の仮説を検証することです。
i) ネイティブ心筋の T1 時間の延長は、拡張機能の障害、動脈 - 心室相互作用の変化、努力耐性の障害と関連しています。
ii) 延長された T1 時間は、心筋線維症に関連するコラーゲン代謝回転の血清バイオマーカーの増加と相関し、個人のリスクを層別化し、的を絞った個別化された臨床ケアを可能にするために使用できます。
ｉｉｉ）腎移植は、Ｔ１マッピングによって測定される心筋線維症の退行をもたらす。
デザイン：
各ステージ2～5 CKDの40人の患者の断面分析が行われます。 これらの個人は、(ベースラインで) 1 回だけ調査されます。 これに加えて、腎臓移植を受けようとしている少なくとも20人の患者が研究されます。 これらの個人は、心筋線維症に対する腎移植の効果を評価するために、ベースライン（手術前後）、術後6週間、および術後1年で研究されます。
科目：
患者は、大学病院バーミンガム NHS 財団トラスト (UHB) が運営するクリニックから募集され、ステージ 2、3、4、および 5 の CKD は、4 変数の「腎疾患における食事の変更」(MDRD) 方程式で計算された eGFR を使用して定義されます。少なくとも 90 日間の間隔を空けて、最低 2 回連続して検査を受ける必要があります。 CKDのグループごとに40人の患者が募集されます。 すべての研究対象者は、心臓MRIスキャン、ストレス心エコー図による心肺運動検査、24時間ECGホルターモニター、および血液検査を受けます。
コントロール:
40 人の健康な対照被験者と 40 人の高血圧対照被験者が研究されます。 すべての患者は、負荷心エコー図または ECG ホルター モニターがないことを除いて、CKD 被験者と同じ研究プロトコルを受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2QT
- 募集
- University Hospital Birmingham
-
コンタクト：
- Jonathan N Townend, MD
- 電話番号：01213712000
-
コンタクト：
- Manvir K Hayer, MBChB
- 電話番号：01213712000
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- >18歳
- CKDステージ2、3、4、5
除外基準:
- 妊娠
- 虚血性心疾患（狭心症、ACS）
- 脳血管疾患
- 末梢血管疾患
- 腎血管疾患
- 糖尿病
- 心臓弁膜症（軽度以上）
- 心不全の確立された診断
- MRI検査を受けられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CKD
ステージ 2 からステージ 5 までの CKD のグループごとに 40 人の患者。
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心臓のMRIスキャン
運動中に行われる心エコー図付きエアロバイク テスト。
小型モニターに貼ったシール3枚を24時間装着。
ベッドサイドですぐにできます。
定期的な臨床検査と線維症のバイオマーカーを測定するために、20mlの血液が採取されます。
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腎移植レシピエント
20人の生体ドナーレシピエントが術前に研究され、術後6週間と1年でフォローアップされます。
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心臓のMRIスキャン
小型モニターに貼ったシール3枚を24時間装着。
ベッドサイドですぐにできます。
定期的な臨床検査と線維症のバイオマーカーを測定するために、20mlの血液が採取されます。
エアロバイクのテスト。
ストレス心エコーなし。
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コントロール
40 人の健康なコントロールと 40 人の高血圧コントロール。
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心臓のMRIスキャン
運動中に行われる心エコー図付きエアロバイク テスト。
ベッドサイドですぐにできます。
定期的な臨床検査と線維症のバイオマーカーを測定するために、20mlの血液が採取されます。
エアロバイクのテスト。
ストレス心エコーなし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋の瘢痕化に対する eGFR の効果 (T1 時間を使用して心臓 MRI から測定)。
時間枠：1回のベースライン訪問のみ
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eGFR は腎機能の測定値です。
心筋の瘢痕レベルは、T1 マッピングと呼ばれる技術を使用して心臓 MRI から導き出すことができます。
心臓の T1 マップは、心臓 MRI を使用して取得されます。
eGFR は、MDRD 式を使用して、血液検査から測定されます。
測定された T1 時間と eGFR の関係は、統計テストを使用して分析されます。
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1回のベースライン訪問のみ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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延長された心筋 T1 と拡張機能の関係。
時間枠：1回のベースライン訪問のみ
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次の拡張機能パラメーターが心エコー検査で測定されます: E/A、減速時間、および E/e'。
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1回のベースライン訪問のみ
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延長された心筋 T1 と努力耐性との関係。
時間枠：1回のベースライン訪問のみ
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運動試験中の予測ピーク酸素摂取量の割合は、努力耐性の代理マーカーとして使用されます。
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1回のベースライン訪問のみ
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心筋線維症に対する腎移植の効果。
時間枠：ベースライン訪問（手術前）、その後6週間と1年でフォローアップ。
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心筋 T1 時間 (心臓 MRI) と eGFR (血液検査) が最もよく測定されます。
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ベースライン訪問（手術前）、その後6週間と1年でフォローアップ。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicola C Edwards, PhD、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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