Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linkerventrikelfibrose bij chronische nierziekte (FibroCKD)

5 juni 2017 bijgewerkt door: Dr Manvir Kaur Hayer

Onset en functionele gevolgen van linker ventrikel (LV) fibrose bij chronische nieren

Deze studie heeft tot doel het begin en de functionele gevolgen van interstitiële fibrose van de linker ventrikel bij patiënten met chronische nierziekte (stadium 2 tot 5) te begrijpen, evenals te beoordelen of transplantatie resulteert in een regressie van cardiale fibrose. Alle patiënten ondergaan dus: 1) een cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan om de hartfunctie te beoordelen en linkerventrikel interstitiële fibrose te meten; 2) een cardiopulmonale stress-echocardiogram om de functionele gevolgen van fibrose te begrijpen en eventuele onderliggende ischemische hartziekte uit te sluiten; 3) een 24-uurs holtermonitor en elektrocardiogram (ECG) om te beoordelen of deze patiënten een hoger risico lopen op aritmie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel en doelstellingen:

Het primaire doel van dit onderzoek is het testen van de volgende hypothesen:

i) Patiënten met chronische nierziekte (CKD) in een vroeg stadium vertonen diffuse LV-fibrose die zich manifesteert door verlengde native myocardiale T1-tijden en expansie van het extracellulaire volume (ECV) gemeten op MRI met een graduele relatie met eGFR (stadium van CKD), onafhankelijk van bloed druk en arteriële stijfheid.

De secundaire onderzoeksdoelstellingen zijn het testen van de volgende hypothesen:

i) Verlengde natuurlijke T1-tijden van het myocard zijn geassocieerd met verminderde diastolische functie, veranderde arterieel-ventriculaire interactie en verminderde inspanningstolerantie.

ii) Langdurige T1-tijden correleren met toenames in serumbiomarkers van collageenomzetting geassocieerd met myocardiale fibrose die kunnen worden gebruikt om individuen te stratificeren en gerichte, gepersonaliseerde klinische zorg mogelijk te maken.

iii) Niertransplantatie resulteert in een regressie van myocardiale fibrose zoals gemeten door T1 mapping.

ONTWERP:

Een dwarsdoorsnede-analyse van 40 patiënten in elk stadium 2-5 CKD zal worden uitgevoerd. Deze personen worden slechts één keer onderzocht (bij baseline). Daarnaast worden minimaal 20 patiënten onderzocht die op het punt staan ​​een niertransplantatie te ondergaan. Deze personen zullen bij baseline (rond de tijd van de operatie), 6 weken na de operatie en vervolgens 1 jaar na de operatie worden bestudeerd om het effect op niertransplantatie op myocardiale fibrose te beoordelen.

ONDERWERPEN:

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de klinieken die worden gerund door University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) met stadia 2, 3, 4 en 5 CKD gedefinieerd met behulp van eGFR berekend met de 4-variabele 'Modification of Diet in Renal Disease' (MDRD) vergelijking, met minimaal twee opeenvolgende tests met een tussenpoos van ten minste 90 dagen. Per groep CKD zullen veertig patiënten worden gerekruteerd. Alle proefpersonen ondergaan een cardiale MRI-scan, cardiopulmonale inspanningstests met stress-echocardiogram, een 24-uurs ECG-holtermonitor en bloedonderzoek.

BEDIENING:

Veertig gezonde controlepersonen en veertig hypertensieve controlepersonen zullen worden bestudeerd. Alle patiënten ondergaan hetzelfde onderzoeksprotocol als de CKD-proefpersonen, behalve dat ze geen stress-echocardiogram of een ECG-holtermonitor krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jonathan N Townend, MD
  • Telefoonnummer: 01213712000

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2QT
        • Werving
        • University Hospital Birmingham
        • Contact:
          • Jonathan N Townend, MD
          • Telefoonnummer: 01213712000
        • Contact:
          • Manvir K Hayer, MBChB
          • Telefoonnummer: 01213712000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Stabiele chronische nierziekte van vroeg tot ernstig laat stadium (stadium 2 tot 5). Patiënten die naar verwachting een niertransplantatie van een levende donor zullen ondergaan. Gezonde controles. Hypertensieve controles (stabiele, goed gecontroleerde hypertensie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • CKD stadium 2, 3, 4 en 5

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Ischemische hartziekte (angina, ACS)
  • Cerebrale vasculaire ziekte
  • Perifere vaatziekte
  • Renovasculaire ziekte
  • Suikerziekte
  • Hartklepaandoening (meer dan mild)
  • Gevestigde diagnose van hartfalen
  • Kan geen MRI-scan ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
CKD
40 patiënten per groep van CKD van stadium 2 tot stadium 5.
Diagnostische toets: cardiale magnetische resonantie scan
Een MRI-scan van het hart
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstest met stress-echocardiogram
Een oefenfietstest met echocardiogram tijdens de inspanning.
Diagnostische toets: 24-uurs ECG-holtermonitor
3 stickers op een kleine monitor worden 24 uur gedragen.
Diagnostische toets: 12-afleidingen ECG
Kan direct naast het bed worden gedaan.
Biologisch: Bloed Test
Er zal 20 ml bloed worden afgenomen om routinematige laboratoriumtests en biomarkers van fibrose te meten.
Niertransplantatie ontvangers
20 ontvangers van levende donoren zullen preoperatief worden bestudeerd en vervolgens 6 weken en 1 jaar na de operatie worden opgevolgd.
Diagnostische toets: cardiale magnetische resonantie scan
Een MRI-scan van het hart
Diagnostische toets: 24-uurs ECG-holtermonitor
3 stickers op een kleine monitor worden 24 uur gedragen.
Diagnostische toets: 12-afleidingen ECG
Kan direct naast het bed worden gedaan.
Biologisch: Bloed Test
Er zal 20 ml bloed worden afgenomen om routinematige laboratoriumtests en biomarkers van fibrose te meten.
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstest
Een oefenfietstest. Geen stress-echocardiogram.
Controles
40 gezonde controles en 40 hypertensieve controles.
Diagnostische toets: cardiale magnetische resonantie scan
Een MRI-scan van het hart
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstest met stress-echocardiogram
Een oefenfietstest met echocardiogram tijdens de inspanning.
Diagnostische toets: 12-afleidingen ECG
Kan direct naast het bed worden gedaan.
Biologisch: Bloed Test
Er zal 20 ml bloed worden afgenomen om routinematige laboratoriumtests en biomarkers van fibrose te meten.
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstest
Een oefenfietstest. Geen stress-echocardiogram.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van eGFR op littekenvorming in de hartspier (gemeten vanaf cardiale MRI met T1-tijden).
Tijdsspanne: Slechts één basisbezoek
eGFR is een meting van de nierfunctie. Niveaus van littekenvorming in de hartspier kunnen worden afgeleid uit cardiale MRI met behulp van een techniek die T1-mapping wordt genoemd. T1-kaarten van het hart zullen worden verkregen met behulp van cardiale MRI. eGFR wordt gemeten aan de hand van een bloedtest, met behulp van de MDRD-vergelijking. De relatie tussen de gemeten T1-tijden en eGFR zal worden geanalyseerd met behulp van statistische tests.
Slechts één basisbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen verlengde myocard T1 en diastolische functie.
Tijdsspanne: Slechts één basisbezoek
De volgende diastolische functieparameters worden gemeten op echocardiografie: E/A, deceleratietijd en E/e'.
Slechts één basisbezoek
De relatie tussen verlengde myocard T1 en inspanningstolerantie.
Tijdsspanne: Slechts één basisbezoek
Het percentage voorspelde piekzuurstofopname tijdens inspanningstests zal worden gebruikt als een surrogaatmarkering voor inspanningstolerantie.
Slechts één basisbezoek
Het effect van niertransplantatie op myocardiale fibrose.
Tijdsspanne: Baselinebezoek (preoperatief), daarna follow-up na 6 weken en 1 jaar.
Myocardiale T1-tijden (cardiale MRI) en eGFR (bloedonderzoek) kunnen het beste worden gemeten.
Baselinebezoek (preoperatief), daarna follow-up na 6 weken en 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr Manvir Kaur Hayer

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
British Heart Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nicola C Edwards, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UHB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen