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脳卒中生存者における、4つの異なる投与方法による、患者から報告された健康状態の質問の評価。

2018年7月24日 更新者：Dr Jonathan Hewitt

脳卒中生存者における、4つの異なる投与方法による、患者から報告された健康状態の質問の評価。無作為対照試験。脳卒中生存者における 15 人の患者から報告された健康状態に関する質問の 4 つの代替投与方法に対する応答率の非劣性研究。

患者報告アウトカム指標 (PROM) は、患者自身の健康についての意見、または健康と生活の質に対するヘルスケアの影響について患者に尋ねるアンケートです (RCN、2011 年)。 PROMS の利点は、患者の視点から情報を収集できることです。これにより、医療サービスの質と結果を改善する大きな可能性がもたらされます (Department of Health 2011)。

PROM (the PROMIS-10 Global Health) と、International Consortium for Health Outcomes Measurement によって脳卒中を患った人々に使用することが推奨されているいくつかの追加の質問がありますが、これらの質問を脳卒中生存者に提供する最良の方法は、は不明です。

現在、イングランド、スコットランド、ウェールズの NHS は、すべての脳卒中生存者に脳卒中後 6 か月のフォローアップの予約を提供する必要があります。 現在、6か月のレビューで収集された情報は患者の視点からのものではなく、この情報を収集する最良の方法は確立されていません. ロンドンの王立内科大学が主導する Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP) は、6 か月間のフォローアップ評価を推進しています。 SSNAP は、現在 4 つの異なる方法で 6 か月のフォローアップ予約が行われていることを認識しています。 現在使用されている方法は、対面査定、電話インタビュー、オンラインアンケートまたは郵送アンケートです。

この研究の目的は、脳卒中を起こした人にこれらの質問を伝える 4 つの方法に違いがあるかどうかを理解することです。

6 か月のレビューの一環として、この調査研究では、4 つの認識された送達方法にわたる 15 の患者から報告された健康状態の質問に対する回答率を評価します。

  • 面と向かって
  • 電話
  • オンライン
  • 役職

この調査研究を実施するために、808 人の脳卒中生存者のサンプルが調査に参加するよう求められます。 この808名の中からランダムに202名を各実施方法（対面面接、電話面接、郵送アンケート、オンラインアンケート）に振り分けます。

調査チームが受け取ったアンケートには、個人を特定できる情報は記録されません。 データはその後、調査中の 4 つの投与方法のうちどの方法が脳卒中生存者に最も受け入れられるかを特定するために、統計分析のために研究者によって利用されます。 この研究の結論は、脳卒中生存者に 6 か月の脳卒中フォローアップ レビューを提供するための最も適切な方法の展開に通知されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
472

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Merthyr Tydfil、イギリス、CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
    • Caerphilly
      • Ystrad Mynach、Caerphilly、イギリス、CF82 7EP
        • Ysbyty Ystrad Fawr
    • Gwent
      • Newport、Gwent、イギリス、NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Monmouthshire
      • Abergavenny、Monmouthshire、イギリス、NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的に確認された脳卒中の診断 脳梗塞（ICD I63）、脳血管出血（ICD161）、または出血または梗塞（ICD I64）として指定されていない脳卒中。
  • 18歳以上（18歳以上）の患者
  • -過去4〜8か月以内に脳卒中の診断を受けた（脳卒中の診断が4か月以上8か月以下）

除外基準:

  • 一過性脳虚血発作（ICD G45）の診断
  • くも膜下出血の診断 (ICD I60)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：郵便アンケート
他の：15 患者から報告された健康状態に関する質問
PROMIS-10 グローバルヘルス、RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) から借用した 3 つの単一項目の質問 (歩行、トイレ、着替え)、および ICHOM からの摂食とコミュニケーションに関する 2 つの追加の質問が含まれています。ストロークのスタンダードセット。
実験的：オンラインアンケート
他の：15 患者から報告された健康状態に関する質問
PROMIS-10 グローバルヘルス、RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) から借用した 3 つの単一項目の質問 (歩行、トイレ、着替え)、および ICHOM からの摂食とコミュニケーションに関する 2 つの追加の質問が含まれています。ストロークのスタンダードセット。
実験的：対面アンケート
他の：15 患者から報告された健康状態に関する質問
PROMIS-10 グローバルヘルス、RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) から借用した 3 つの単一項目の質問 (歩行、トイレ、着替え)、および ICHOM からの摂食とコミュニケーションに関する 2 つの追加の質問が含まれています。ストロークのスタンダードセット。
実験的：電話アンケート
他の：15 患者から報告された健康状態に関する質問
PROMIS-10 グローバルヘルス、RiksStroke (The National Quality Register for Stroke - Sweden) から借用した 3 つの単一項目の質問 (歩行、トイレ、着替え)、および ICHOM からの摂食とコミュニケーションに関する 2 つの追加の質問が含まれています。ストロークのスタンダードセット。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 つの配送方法すべての合計回答率
時間枠：インデックス イベント後 120 ～ 240 日
応答率によって定義されます。 これは、4 つの割り当てグループのそれぞれについてアンケートを返す個人の数によって測定されます。
インデックス イベント後 120 ～ 240 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
コミュニケーションの問題 (失語症など) を持つ人々の 15 の患者報告健康状態に関する質問に対する 4 つの異なる投与方法にわたる合計回答率
時間枠：インデックス イベント後 120 ～ 240 日
インデックス イベント後 120 ～ 240 日
脳卒中の重症度別の 15 の患者報告健康状態の質問に対する 4 つの異なる投与方法にわたる合計回答率 (入院時に NIHSS によって定義される)
時間枠：インデックス イベント後 120 ～ 240 日
インデックス イベント後 120 ～ 240 日
脳卒中の種類別の 15 の患者報告健康状態の質問に対する 4 つの異なる投与方法にわたる合計回答率 (ICD 分類で定義)
時間枠：インデックス イベント後 120 ～ 240 日
インデックス イベント後 120 ～ 240 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr Jonathan Hewitt

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stroke Implementation Group (Wales)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD、Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRAS 222226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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