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中风幸存者通过四种不同的给药方法评估患者报告的健康状况问题。

2018年7月24日 更新者：Dr Jonathan Hewitt

中风幸存者通过四种不同的给药方法评估患者报告的健康状况问题。随机对照试验。中风幸存者中 15 名患者报告的健康状况问题的四种替代给药方法的反应率的非劣效性研究。

患者报告结果测量 (PROM) 是一份问卷，询问患者对自身健康的看法或他们接受的医疗保健对其健康和生活质量的影响 (RCN, 2011)。 PROMS 的好处是它们从患者的角度收集信息，这为提高医疗服务的质量和结果提供了巨大的潜力（卫生部 2011 年）。

有一个 PROM（PROMIS-10 全球健康）和一些额外的问题，这些问题被国际健康结果测量联盟推荐用于中风患者，但向中风幸存者提供这些问题的最佳方式未知。

目前，英格兰、苏格兰和威尔士的 NHS 必须为每位中风幸存者提供 6 个月的中风后随访预约。 目前，在 6 个月审查时收集的信息不是从患者的角度出发的，并且尚未确定收集此信息的最佳方法。 由伦敦皇家内科医师学院领导的哨兵中风国家审计计划 (SSNAP) 促进了 6 个月的后续评估。 SSNAP 认识到目前有 4 种不同的 6 个月随访预约方法。 目前使用的方法有面对面评估、电话访谈、网上问卷或邮寄问卷。

本研究的目的是了解这 4 种方法在中风患者中提出这些问题是否存在差异。

作为 6 个月审查的一部分，这项研究将评估 4 种公认的分娩方式中 15 个患者报告的健康状况问题的回答率；

  • 面对面
  • 电话
  • 在线的
  • 邮政

为了进行这项研究，将要求 808 名中风幸存者参与研究。 从这 808 人中，202 名参与者将被随机分配到每种管理方法（面对面访谈、电话访谈、邮寄问卷和在线问卷）。

研究团队收到的问卷不会记录任何个人身份信息。 然后，研究人员将利用这些数据进行统计分析，以确定正在调查的 4 种给药方法中，哪种方法最适合中风幸存者。 这项研究的结论将为中风幸存者提供 6 个月中风随访审查的最合适方法的推出提供信息。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
472

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Merthyr Tydfil、英国、CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
    • Caerphilly
      • Ystrad Mynach、Caerphilly、英国、CF82 7EP
        • Ysbyty Ystrad Fawr
    • Gwent
      • Newport、Gwent、英国、NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Monmouthshire
      • Abergavenny、Monmouthshire、英国、NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 脑梗塞 (ICD I63)、脑血管出血 (ICD161) 或中风的临床确诊，未指​​定为出血或梗塞 (ICD I64)。
  • 18岁以上（≥18岁）患者
  • 在过去 4-8 个月内被诊断为中风（中风诊断≥ 4 个月至 ≤ 8 个月）

排除标准：

  • 短暂性脑缺血发作的诊断 (ICD G45)
  • 蛛网膜下腔出血的诊断 (ICD I60)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：邮寄问卷
其他：15 个患者报告的健康状况问题
PROMIS-10 全球健康、从 RiksStroke（瑞典国家中风质量登记册）借用的三个单项问题（移动、如厕和穿衣）以及 ICHOM 中包含的两个关于进食和交流的进一步问题中风标准集。
实验性的：网上问卷
其他：15 个患者报告的健康状况问题
PROMIS-10 全球健康、从 RiksStroke（瑞典国家中风质量登记册）借用的三个单项问题（移动、如厕和穿衣）以及 ICHOM 中包含的两个关于进食和交流的进一步问题中风标准集。
实验性的：面对面问卷
其他：15 个患者报告的健康状况问题
PROMIS-10 全球健康、从 RiksStroke（瑞典国家中风质量登记册）借用的三个单项问题（移动、如厕和穿衣）以及 ICHOM 中包含的两个关于进食和交流的进一步问题中风标准集。
实验性的：电话问卷
其他：15 个患者报告的健康状况问题
PROMIS-10 全球健康、从 RiksStroke（瑞典国家中风质量登记册）借用的三个单项问题（移动、如厕和穿衣）以及 ICHOM 中包含的两个关于进食和交流的进一步问题中风标准集。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
所有 4 种交付方式的总响应率
大体时间：指数事件后 120 至 240 天
根据响应率定义。 这将通过为四个分配组中的每个分配组返回调查问卷的人数来衡量。
指数事件后 120 至 240 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
4 种不同给药方法对 15 个患者报告的健康状况问题与有沟通问题（例如失语症）的总响应率
大体时间：指数事件后 120 至 240 天
指数事件后 120 至 240 天
四种不同给药方法对 15 个患者报告的健康状况问题的总响应率，按中风严重程度（入院时由 NIHSS 定义）
大体时间：指数事件后 120 至 240 天
指数事件后 120 至 240 天
按中风类型（根据 ICD 分类定义）对 15 个患者报告的健康状况问题的四种不同给药方法的总响应率
大体时间：指数事件后 120 至 240 天
指数事件后 120 至 240 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dr Jonathan Hewitt

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Stroke Implementation Group (Wales)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD、Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年1月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRAS 222226

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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