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Bewertung der von Patienten gemeldeten Fragen zum Gesundheitszustand über vier verschiedene Verabreichungsmethoden bei Schlaganfall-Überlebenden.

24. Juli 2018 aktualisiert von: Dr Jonathan Hewitt

Bewertung der von Patienten gemeldeten Fragen zum Gesundheitszustand über vier verschiedene Verabreichungsmethoden bei Schlaganfall-Überlebenden. Eine randomisierte kontrollierte Studie. Eine Nichtunterlegenheitsstudie zur Ansprechrate für vier alternative Verabreichungsmethoden von 15 von Patienten gemeldeten Fragen zum Gesundheitszustand bei Schlaganfall-Überlebenden.

Ein Patient Reported Outcome Measure (PROM) ist ein Fragebogen, der Patienten nach ihrer Meinung zu ihrer eigenen Gesundheit oder den Auswirkungen der erhaltenen Gesundheitsversorgung auf ihre Gesundheit und Lebensqualität befragt (RCN, 2011). Der Vorteil von PROMS besteht darin, dass sie Informationen aus der Patientenperspektive sammeln, was ein großes Potenzial zur Verbesserung der Qualität und der Ergebnisse von Gesundheitsdiensten bietet (Department of Health 2011).

Es gibt ein PROM (PROMIS-10 Global Health) und eine Reihe zusätzlicher Fragen, die vom International Consortium for Health Outcomes Measurement zur Verwendung bei Menschen empfohlen werden, die einen Schlaganfall erlitten haben, aber die beste Art, diese Fragen für Schlaganfallüberlebende zu stellen ist unbekannt.

Derzeit ist der NHS in England, Schottland und Wales verpflichtet, jedem Schlaganfall-Überlebenden einen 6-monatigen Nachsorgetermin nach einem Schlaganfall anzubieten. Derzeit stammen die bei der 6-Monats-Überprüfung gesammelten Informationen nicht aus der Sicht des Patienten, und die beste Methode zum Sammeln dieser Informationen wurde noch nicht festgelegt. Das Sentinel Stroke National Audit Program (SSNAP), das vom Royal College of Physicians in London geleitet wird, fördert die 6-monatige Nachuntersuchung. SSNAP erkennt an, dass derzeit 4 verschiedene Methoden der 6-monatigen Nachsorgetermine vorkommen. Die derzeit verwendeten Methoden sind Face-to-Face-Assessment, Telefoninterview, Online-Fragebogen oder postalischer Fragebogen.

Das Ziel dieser Forschung ist es zu verstehen, ob es einen Unterschied zwischen diesen 4 Methoden gibt, diese Fragen bei Menschen zu stellen, die einen Schlaganfall erlitten haben.

Als Teil der 6-monatigen Überprüfung wird diese Forschungsstudie die Antwortrate für 15 Fragen zum vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand über die 4 anerkannten Bereitstellungsmethoden hinweg bewerten;

  • Angesicht zu Angesicht
  • Telefon
  • Online
  • Post

Um diese Forschungsstudie durchzuführen, wird eine Stichprobe von 808 Schlaganfall-Überlebenden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Von diesen 808 Personen werden 202 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip jeder Verabreichungsmethode (persönliches Interview, telefonisches Interview, postalischer Fragebogen und Online-Fragebogen) zugeteilt.

Die Fragebögen, die das Forschungsteam erhält, werden keine personenbezogenen Daten aufzeichnen. Die Daten werden dann von den Forschern für statistische Analysen verwendet, um festzustellen, welche der 4 untersuchten Verabreichungsmethoden für Schlaganfall-Überlebende am akzeptabelsten ist. Die Schlussfolgerungen dieser Forschung werden die Einführung der am besten geeigneten Methode zur Bereitstellung der 6-monatigen Schlaganfall-Follow-up-Überprüfung für Schlaganfall-Überlebende beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
472

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Merthyr Tydfil, Vereinigtes Königreich, CF47 9DT
        • Prince Charles Hospital
    • Caerphilly
      • Ystrad Mynach, Caerphilly, Vereinigtes Königreich, CF82 7EP
        • Ysbyty Ystrad Fawr
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
    • Monmouthshire
      • Abergavenny, Monmouthshire, Vereinigtes Königreich, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigte Diagnose eines Schlaganfalls, entweder Hirninfarkt (ICD I63), zerebrovaskuläre Blutung (ICD161) oder Schlaganfall, nicht spezifiziert als Blutung oder Infarkt (ICD I64).
  • Patienten über 18 Jahre (≥ 18 Jahre)
  • Hatte innerhalb der letzten 4-8 Monate eine Schlaganfalldiagnose (Schlaganfalldiagnose ≥ 4 Monate bis ≤ 8 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer transienten ischämischen Attacke (ICD G45)
  • Diagnose einer Subarachnoidalblutung (ICD I60)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Postalischer Fragebogen
Sonstiges: 15 Fragen zum vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand
Der PROMIS-10 Global Health, drei Einzelfragen (Gehen, Toilettengang und Ankleiden), die von RiksStroke (The National Quality Register for Stroke – Schweden) entlehnt wurden, und zwei weitere Fragen zu Ernährung und Kommunikation wurden von ICHOM aufgenommen Standard-Set für Schlaganfall.
EXPERIMENTAL: Online-Fragebogen
Sonstiges: 15 Fragen zum vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand
Der PROMIS-10 Global Health, drei Einzelfragen (Gehen, Toilettengang und Ankleiden), die von RiksStroke (The National Quality Register for Stroke – Schweden) entlehnt wurden, und zwei weitere Fragen zu Ernährung und Kommunikation wurden von ICHOM aufgenommen Standard-Set für Schlaganfall.
EXPERIMENTAL: Face-to-Face-Fragebogen
Sonstiges: 15 Fragen zum vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand
Der PROMIS-10 Global Health, drei Einzelfragen (Gehen, Toilettengang und Ankleiden), die von RiksStroke (The National Quality Register for Stroke – Schweden) entlehnt wurden, und zwei weitere Fragen zu Ernährung und Kommunikation wurden von ICHOM aufgenommen Standard-Set für Schlaganfall.
EXPERIMENTAL: Telefonischer Fragebogen
Sonstiges: 15 Fragen zum vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand
Der PROMIS-10 Global Health, drei Einzelfragen (Gehen, Toilettengang und Ankleiden), die von RiksStroke (The National Quality Register for Stroke – Schweden) entlehnt wurden, und zwei weitere Fragen zu Ernährung und Kommunikation wurden von ICHOM aufgenommen Standard-Set für Schlaganfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote für alle 4 Zustellungsmethoden
Zeitfenster: 120 bis 240 Tage nach dem Indexereignis
Wie durch die Rücklaufquote definiert. Dies wird anhand der Anzahl der Personen gemessen, die den Fragebogen für jede der vier Zuordnungsgruppen zurücksenden.
120 bis 240 Tage nach dem Indexereignis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote bei den vier verschiedenen Verabreichungsmethoden für 15 Fragen zum vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand bei Personen mit Kommunikationsproblemen (z. B. Aphasie)
Zeitfenster: 120 bis 240 Tage nach dem Indexereignis
120 bis 240 Tage nach dem Indexereignis
Gesamtansprechrate bei den vier verschiedenen Verabreichungsmethoden für 15 Fragen zum vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand nach Schweregrad des Schlaganfalls (wie vom NIHSS bei der Aufnahme definiert)
Zeitfenster: 120 bis 240 Tage nach dem Indexereignis
120 bis 240 Tage nach dem Indexereignis
Gesamtansprechrate bei den vier verschiedenen Verabreichungsmethoden für 15 Fragen zum vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand nach Schlaganfalltyp (gemäß ICD-Klassifikation)
Zeitfenster: 120 bis 240 Tage nach dem Indexereignis
120 bis 240 Tage nach dem Indexereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr Jonathan Hewitt

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stroke Implementation Group (Wales)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jonathan Hewitt, MBBS, FRCP (Glas), MSc, PhD, Cardiff University & Aneurin Bevan University Health Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRAS 222226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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