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複雑性悲嘆のリスクがある認知症介護者のためのグループ療法 (PLGT)

2021年11月22日 更新者：Katherine Supiano、University of Utah
研究者は、健康的な死への備えと最終的な死別を促進するために、複雑な悲嘆前喪失群療法（PLGT）のリスクがある認知症の介護者がすぐに死別する可能性があるため、複雑な悲嘆群療法（CGGT）を適応させています。 これは、複雑な悲嘆を軽減するために、要介護者が亡くなる前に高リスクの認知症介護者に適用される、複雑な悲嘆に対処するための実証済みの治療戦略の最初の既知の適用となります。 悲惨な死別転帰を軽減するのに効果的であることが証明されれば、PLGT は包括的な介護者支援プログラムに変換され、地域に根ざした介護者支援グループを通じて、複雑な悲嘆の危険にさらされている認知症の生存者の積極的な介護者に提供される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

遺族認知症の介護者における複雑性悲嘆群療法 (CGGT) の研究者による以前の評価 (2014-NIRG-305569) では、前向き無作為化対照試験の参加者に CGGT が投与されました。 5つの治療グループの参加者は、複雑性悲嘆の目録で複雑性悲嘆の臨床的に有意な減少を確認しました。 その研究では、予防的ケアアプローチへの適応に適した介入要素が特定されました。 研究者は、健康的な死への備えと最終的な死別を促進するために、複雑な悲嘆前喪失群療法（PLGT）のリスクがある認知症の介護者がすぐに死別する可能性があるため、CGGTのこれらの要素を適応させています.

特定の目的: 1) 遺族および間もなく遺族となる介護者の死と悲しみに対する備えを評価する。 2) CGGT 治療要素を、複雑な悲嘆の危険にさらされている認知症介護者向けの手動化された喪失前準備グループ精神療法 (PLGT) に適応させる。 3) 3 つの長期介護施設で 3 つの PLGT コホート (NTotal = 40) を実施し、評価する.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
        • St. Joseph Villa
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Silverado Care Facility
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • William E. Christoffersen Veterans Home

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、平均余命が6か月未満で、3つのパートナー長期ケア施設のいずれかに居住しているADRDと診断された家族を持つ、CGのリスクがあるADRD介護者になります。

説明

包含基準:

  • 研究参加者は、平均余命6か月未満で施設に居住するADRDと診断された家族を持つCGのリスクがあるADRD介護者になります。 死に近づいている ADRD 居住者の介護者は、研究タイムライン内で死後 3 か月のフォローアップを可能にする彼らの悲嘆/準備経験に一時的に近づきます。 適格性 (ステージ 1)。 潜在的な家族介護者の参加者は、施設のリーダーシップ（医療ディレクター、ソーシャルワーカー、および看護ディレクター）によって、次の選択基準によって特定されます。

    1. 常駐ADRD診断、
    2. 平均余命、「この居住者が今後6か月以内に死亡した場合、あなたは驚きますか?」と
    3. 参加を許可する施設への介護者の近さ。 潜在的な参加者は、ResearchAssistant (RA) から招待の電話を受けます。 適格性 (ステージ 2)。 関心のある個人は、施設で直接 RA とのスクリーニング前のインタビューに招待されます。 最終選考基準を満たした方、
    4. p-BGQ で 4 の最小スコア、および
    5. 9 つの危険因子のうち 4 つの点でプラスのスコアが得られます

除外基準:

  • 積極的な自殺傾向（入院の可能性が高い）は、関心のある個人を参加から除外します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
LTC 施設 1
今後 6 か月以内に要介護者の死が予想される認知症の家族介護者のために、長期介護施設で提供される喪失前悲嘆サポート グループ。 10 週間の 2 時間のセッションには、心理教育、動機付け面接、認知行動および暴露アプローチが含まれます。 参加者によって選ばれた支援者は、2 つのセッションに含まれます。
行動：プレロスグループセラピー
PLGT介入には、複雑な悲嘆のリスクがある介護者の喪失前の準備に対処するために修正されたCGGT治療要素が含まれ、介護者と要介護者の間の認識された関係と愛着状態、一緒の人生の思い出、病気と死が解釈され、要介護者のいない人生に備えるための戦略が示されます。 これらの活動には、動機付け面接、認知行動療法、長期暴露療法の要素が含まれます。
LTC 施設 2
今後 6 か月以内に要介護者の死が予想される認知症の家族介護者のために、長期介護施設で提供される喪失前悲嘆サポート グループ。 10 週間の 2 時間のセッションには、心理教育、動機付け面接、認知行動および暴露アプローチが含まれます。 参加者によって選ばれた支援者は、2 つのセッションに含まれます。
行動：プレロスグループセラピー
PLGT介入には、複雑な悲嘆のリスクがある介護者の喪失前の準備に対処するために修正されたCGGT治療要素が含まれ、介護者と要介護者の間の認識された関係と愛着状態、一緒の人生の思い出、病気と死が解釈され、要介護者のいない人生に備えるための戦略が示されます。 これらの活動には、動機付け面接、認知行動療法、長期暴露療法の要素が含まれます。
LTC 施設 3
今後 6 か月以内に要介護者の死が予想される認知症の家族介護者のために、長期介護施設で提供される喪失前悲嘆サポート グループ。 10 週間の 2 時間のセッションには、心理教育、動機付け面接、認知行動および暴露アプローチが含まれます。 参加者によって選ばれた支援者は、2 つのセッションに含まれます。
行動：プレロスグループセラピー
PLGT介入には、複雑な悲嘆のリスクがある介護者の喪失前の準備に対処するために修正されたCGGT治療要素が含まれ、介護者と要介護者の間の認識された関係と愛着状態、一緒の人生の思い出、病気と死が解釈され、要介護者のいない人生に備えるための戦略が示されます。 これらの活動には、動機付け面接、認知行動療法、長期暴露療法の要素が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
悲しみ
時間枠：要介護者の死後3ヶ月
Inventory of Complicated Grief-revised によって測定された喪失前の悲嘆の変化 (Prigerson, et al., 1995; ICG-r)
要介護者の死後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
意味作り
時間枠：要介護者の死後3ヶ月
悲しみと意味の再構築目録によって測定された意味形成の変化 (Gillies, et al., 2015; GMRI)
要介護者の死後3ヶ月
備え
時間枠：要介護者の死後3ヶ月
準備の質問によって測定された、要介護者の死に対する準備の認識の変化。 「（配偶者/親）の死に対して、あなた/あなたはどのくらい準備ができていますか？」 （ハーバート、ダン＆シュルツ、2006）。
要介護者の死後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alzheimer's Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AARG-17-503706

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究計画書は Open Science Framework に登録されています。 匿名化された個人の参加者データは、PI に直接要求することによってのみ入手できます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：dtp38
    情報コメント：オープン サイエンス フレームワーク。 私たちは登録されています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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