「起きてください」 - オッペガルトの睡眠研究 (Stå Opp)
「起きてください」 - オッペガルトの睡眠研究 (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
不眠症は公衆衛生上の大きな懸念事項であり、最新の報告では、ノルウェーの人口のほぼ 15 % が不眠症であることが指摘されています (Pallesen、Sivertsen、Nordhus、および Bjorvatn、2014)。 同時に、不眠症の最適な治療法 (CBT-I) については科学的なコンセンサスがあり、これが非常に効果的な治療法であることが経験的に証明されています (Okajima、Komada、Inoue、2011)。
そこで我々は、待機リストや心理教育コースと比較して、公共外来診療所でのCBT-I治療が効果的であるかどうかを調べる研究を実施したいと考えています。
この計画は、3 つの異なる条件 (CBT-I 対待機リスト対 TAU) を用いたランダム化比較研究であり、長期にわたって比較されます。 研究内のさまざまな条件を効果的に比較できる A-B デザインを使用します。 私たちは合計 62 人の患者を募集し、これらの各個人との個別セッションを完了し、合計 38 人の研究参加者が参加することになりました。 残りの 24 人の患者は選択基準を満たしていないか、予約に同意するための連絡が取れませんでした。
この研究に登録された38人の参加者のうち、16人は2017年5月と6月にグループベースの治療であるCBT-Iを受け(9週間で合計7セッション)、残りの22人は2017年9月と10月に同じ治療を受ける予定です。 。 グループあたりの最大患者数は 8 人で、参加者が 5 月または 6 月に治療に割り当てられるか、9 月または 10 月に治療に割り当てられるかはランダム化されました。
私たちはすべての参加者を個別の事前スクリーニング (T1) で測定します。治療グループ 1 と 2 は 5 月と 6 月に治療を受け、1 回おきの治療セッション (2、4、6、7) で測定されます。今後は (T2、 T3、T4、T5)。 治療グループ 3、4、および 5 (すべて 9 月/10 月に治療を受ける) は、T2 および T5 で測定されます。 T1 は 2017 年 4 月の最終週に実施され、T5 は 2017 年 6 月末頃に実施されます。
治療グループ 3、4、および 5 は治療を開始し、9 月中旬のセッション 2 (T6) で測定されます。また、治療グループ 1 と 2 もこの時点で測定されます。 治療グループ 3、4、および 5 は、治療グループ 1 および 2 が治療中に行ったのと同じように、治療セッション 4、6、および 7 で測定されます。 (以降、T7、T8、T9)。 治療グループ 1 および 2 も T9 で測定されます。
通常の治療はネスオッデン・コミューンで行われ、心理教育的な学習ベースのコースです。 このコースは 4 つのセッションで構成されており、参加者はセッション 1、3、4 で測定され、さらに 6 か月のフォローアップ測定が行われます。 事前のスクリーニングでも測定されます。 約 16 名の参加者がこのコースを修了する予定です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Akershus
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Kolbotn、Akershus、ノルウェー、1410
- Oppegård kommune
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の人
- オッペガルト市とスキー市に住んでいます
- 不眠症重症度指数(Bastien C. H.、Valliéres A.、Morin C.M.、2001)によって測定される、中等度または重度の臨床的不眠症の基準に適合します。
除外基準:
- 双極性障害
- てんかん
- 重度のうつ病エピソード
- 精神病性障害
- 体性睡眠障害(未治療の睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、ナルコレプシー、夢遊病)
- 家庭内で転倒の危険性が高い人
- 重機を扱う人
- 重度の人格障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:治療グループの春 (1、2)
8 人の参加者からなる 2 つの異なるグループに対する 7 セッションの CBT-I 治療 (n=16) 介入: 睡眠制限/刺激制御 睡眠に関する有害な認知についての議論 |
睡眠制限療法は、利用可能な睡眠時間を一定の枠内に強制的に収めることに焦点を当てています。
寝る人は就寝時間と起床時間を設定し、その時間を厳密に守ります。
ベッド上で許可される割り当て時間は、治療前の 1 週間に患者が夜間に平均してどのくらい眠っていたかの推定値に基づいて決定されます。
目標は、患者が十分に眠ることができないほど睡眠時間を制限して、ベッドにいる間ずっと眠ってもらうことです。
この目標が達成されたら、就寝に割り当てる時間を、たとえば一度に 15 分ずつなど、ゆっくりと増やしていきます。
十分な反復の後、患者は治療完了後も維持できる平衡状態に達します。
不眠症、CBT-i治療とその効果についてのグループディスカッション
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実験的:待機リスト - 治療グループが減少
このグループ (n=22) は春と夏には治療を受けず、この期間に待機リストの対照として 3 回測定されます。 9月から10月にかけて、同じグループが3つの異なるグループで治療を受けます。 介入: 睡眠制限/刺激制御 睡眠に関する有害な認知についての議論 |
睡眠制限療法は、利用可能な睡眠時間を一定の枠内に強制的に収めることに焦点を当てています。
寝る人は就寝時間と起床時間を設定し、その時間を厳密に守ります。
ベッド上で許可される割り当て時間は、治療前の 1 週間に患者が夜間に平均してどのくらい眠っていたかの推定値に基づいて決定されます。
目標は、患者が十分に眠ることができないほど睡眠時間を制限して、ベッドにいる間ずっと眠ってもらうことです。
この目標が達成されたら、就寝に割り当てる時間を、たとえば一度に 15 分ずつなど、ゆっくりと増やしていきます。
十分な反復の後、患者は治療完了後も維持できる平衡状態に達します。
不眠症、CBT-i治療とその効果についてのグループディスカッション
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アクティブコンパレータ:ネスオッデンの心理教育コース
このグループ (n=16 と予想) は、不眠症の管理方法に関する心理教育学習に基づいた 4 セッションのコースを受けます。 介入: 睡眠を改善するための心理教育的なアドバイス |
睡眠と睡眠衛生のヒントについて学びます。
刺激の制御や睡眠制限についての学習も含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠:不眠症の症状の軽減はセッション 4 (2017 年 5 月下旬) までに始まり、セッション 6 (2017 年 6 月中旬) とセッション 7 (2017 年 6 月下旬) まで続き、6 か月の追跡調査でも維持されると予想しています ( 2017 年 11 月)。
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不眠症重症度指数のスコアの低下
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不眠症の症状の軽減はセッション 4 (2017 年 5 月下旬) までに始まり、セッション 6 (2017 年 6 月中旬) とセッション 7 (2017 年 6 月下旬) まで続き、6 か月の追跡調査でも維持されると予想しています ( 2017 年 11 月)。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠:不安症状の減少はセッション 4 (2017 年 5 月下旬) までに減少し始め、6 か月の追跡調査 (2017 年 11 月) まで維持されると予想しています。
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治療期間の終わりまでに不安症状が軽減される
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不安症状の減少はセッション 4 (2017 年 5 月下旬) までに減少し始め、6 か月の追跡調査 (2017 年 11 月) まで維持されると予想しています。
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:私たちは、うつ病の症状の減少はセッション 4 (2017 年 5 月下旬) までに減少し始め、6 か月の追跡調査 (2017 年 11 月) まで維持されると予想しています。
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治療期間の終了までにうつ病の症状が軽減される
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私たちは、うつ病の症状の減少はセッション 4 (2017 年 5 月下旬) までに減少し始め、6 か月の追跡調査 (2017 年 11 月) まで維持されると予想しています。
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Knut Inge Klepp, PhD、Executive Director
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Irwin MR, Cole JC, Nicassio PM. Comparative meta-analysis of behavioral interventions for insomnia and their efficacy in middle-aged adults and in older adults 55+ years of age. Health Psychol. 2006 Jan;25(1):3-14. doi: 10.1037/0278-6133.25.1.3.
- Trauer JM, Qian MY, Doyle JS, Rajaratnam SM, Cunnington D. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Aug 4;163(3):191-204. doi: 10.7326/M14-2841.
- Okajima, I., Komada, Y. and Inoue, Y. (2011), A meta-analysis on the treatment effectiveness of cognitive behavioral therapy for primary insomnia. Sleep and Biological Rhythms, 9: 24-34. doi:10.1111/j.1479-8425.2010.00481.x
- Pallesen S, Sivertsen B, Nordhus IH, Bjorvatn B. A 10-year trend of insomnia prevalence in the adult Norwegian population. Sleep Med. 2014 Feb;15(2):173-9. doi: 10.1016/j.sleep.2013.10.009. Epub 2013 Dec 1.
- Sivertsen B, Salo P, Mykletun A, Hysing M, Pallesen S, Krokstad S, Nordhus IH, Overland S. The bidirectional association between depression and insomnia: the HUNT study. Psychosom Med. 2012 Sep;74(7):758-65. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182648619. Epub 2012 Aug 9.
- Falloon K, Elley CR, Fernando A 3rd, Lee AC, Arroll B. Simplified sleep restriction for insomnia in general practice: a randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2015 Aug;65(637):e508-15. doi: 10.3399/bjgp15X686137.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2017/462
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報コメント:残念ながら、現時点では研究プロトコルはノルウェー語でのみ利用可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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