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"Alzati" - Lo studio del sonno a Oppegard (Stå Opp)

12 marzo 2019 aggiornato da: Norwegian Institute of Public Health

"Alzati" - Lo studio del sonno a Oppegard (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)

Uno studio randomizzato e controllato per esaminare l'effetto del trattamento di gruppo per l'insonnia (CBT-I) in una clinica ambulatoriale rispetto alla lista d'attesa e al trattamento abituale (corso educativo basato sull'igiene del sonno)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un grande problema di salute pubblica con gli ultimi rapporti che indicano che quasi il 15% della popolazione in Norvegia soffre di insonnia (Pallesen, Sivertsen, Nordhus e Bjorvatn, 2014). Allo stesso tempo, esiste un consenso scientifico su come trattare al meglio l'insonnia (CBT-I), ed è empiricamente dimostrato che si tratta di un trattamento abbastanza efficace (Okajima, Komada & Inoue, 2011).

Vogliamo quindi condurre uno studio per esaminare se il trattamento CBT-I in un ambulatorio pubblico è efficace rispetto alla lista d'attesa e a un corso psicoeducativo.

Il disegno è uno studio controllato randomizzato con tre diverse condizioni (CBT-I contro lista d'attesa contro TAU) che verranno confrontate nel tempo. Useremo un disegno A-B che può effettivamente confrontare le diverse condizioni nello studio. Abbiamo reclutato un totale di 62 pazienti e completato una sessione individuale con ciascuno di questi individui, con un totale di 38 partecipanti allo studio. I restanti 24 pazienti non rientravano nei criteri di selezione oppure non siamo riusciti a metterci in contatto con loro per concordare un appuntamento.

Dei 38 partecipanti arruolati nello studio, 16 riceveranno CBT-I, trattamento di gruppo nei mesi di maggio e giugno 2017 (per un totale di sette sessioni nell'arco di nove settimane) e i restanti 22 riceveranno lo stesso trattamento a settembre e ottobre 2017 . Il numero massimo di pazienti per gruppo è di otto (8) e abbiamo randomizzato se i partecipanti sono stati assegnati al trattamento a maggio/giugno o settembre/ottobre.

Misuriamo tutti i partecipanti al pre-screening individuale (T1), il gruppo di trattamento 1 e 2 riceve il trattamento a maggio e giugno e verrà misurato in ogni altra sessione di trattamento (2,4,6 e 7) D'ora in poi chiamato (T2, T3, T4, T5). Il gruppo di trattamento 3, 4 e 5 (tutti sottoposti a trattamento i settembre/ottobre) viene misurato a T2 e T5. Il T1 è stato condotto durante l'ultima settimana di aprile e il T5 è verso la fine di giugno 2017.

I gruppi di trattamento 3, 4 e 5 inizieranno il loro trattamento e saranno misurati nella sessione 2 (T6) a metà settembre, e a questo punto verranno misurati anche i gruppi di trattamento 1 e 2. Il gruppo di trattamento 3, 4 e 5 verrà quindi misurato nelle sessioni di trattamento 4, 6 e 7, proprio come lo era il gruppo di trattamento 1 e 2 durante il loro trattamento. (D'ora in poi T7, T8, T9). Anche i gruppi di trattamento 1 e 2 saranno misurati a T9.

La condizione di trattamento come al solito è condotta in Nesodden kommune ed è un corso psicoeducativo basato sull'apprendimento. Questo corso è composto da 4 sessioni e i partecipanti vengono misurati nelle sessioni 1, 3 e 4 oltre a una misurazione di follow-up di 6 mesi. Vengono anche misurati durante la pre-selezione. Ci aspettiamo che circa 16 partecipanti completino questo corso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Akershus
      • Kolbotn, Akershus, Norvegia, 1410
        • Oppegård kommune

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone di età superiore ai 18 anni
  • che vivono nei comuni di Oppegård e Ski
  • soddisfa i criteri per l'insonnia clinica moderata o grave, come misurato dall'Insomnia Severity Index (Bastien C. H., Valliéres A., Morin C. M., 2001)

Criteri di esclusione:

  • disturbo bipolare
  • epilessia
  • episodio depressivo grave
  • disturbi psicotici
  • disturbi somatici del sonno (apnea notturna non trattata, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia e sonnambulismo)
  • persone ad alto rischio di caduta in casa
  • persone che maneggiano macchinari pesanti
  • gravi disturbi di personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppi trattamento primavera (1,2)

Sette sessioni di trattamento CBT-I per due diversi gruppi di otto partecipanti (n=16)

Interventi: restrizione del sonno/controllo dello stimolo Discussione sulle cognizioni avverse sul sonno
Comportamentale: Terapia di restrizione del sonno/controllo dello stimolo
La terapia di restrizione del sonno si concentra sul forzare il tempo di sonno disponibile in una finestra fissa. Il dormiente imposta l'ora di andare a letto e di svegliarsi e si attiene strettamente a quegli orari. Il tempo assegnato per essere consentito a letto è determinato da una stima di quanto tempo in media il paziente ha dormito durante la notte, nella settimana prima del trattamento. L'obiettivo è far dormire il paziente per tutto il tempo in cui è a letto, rendendo questo periodo così limitato che il paziente non abbia alcuna possibilità di dormire a sufficienza. Una volta raggiunto questo obiettivo, il tempo dedicato al letto può essere aumentato lentamente, ad esempio di 15 minuti alla volta. Dopo un numero sufficiente di iterazioni, si raggiunge un equilibrio che il paziente può continuare a mantenere dopo il completamento del trattamento.
Altro: Discussioni sulle cognizioni avverse sul sonno
Discussioni di gruppo sull'insonnia, il trattamento CBT-i e i suoi effetti
Sperimentale: Lista d'attesa - Cadono i gruppi di trattamento

Questo gruppo (n=22) non riceve alcun trattamento durante la primavera e l'estate e viene misurato tre volte come controllo della lista d'attesa in questo periodo di tempo. Lo stesso gruppo riceverà il trattamento in tre diversi gruppi durante settembre/ottobre.

Interventi: restrizione del sonno/controllo dello stimolo Discussione sulle cognizioni avverse sul sonno
Comportamentale: Terapia di restrizione del sonno/controllo dello stimolo
La terapia di restrizione del sonno si concentra sul forzare il tempo di sonno disponibile in una finestra fissa. Il dormiente imposta l'ora di andare a letto e di svegliarsi e si attiene strettamente a quegli orari. Il tempo assegnato per essere consentito a letto è determinato da una stima di quanto tempo in media il paziente ha dormito durante la notte, nella settimana prima del trattamento. L'obiettivo è far dormire il paziente per tutto il tempo in cui è a letto, rendendo questo periodo così limitato che il paziente non abbia alcuna possibilità di dormire a sufficienza. Una volta raggiunto questo obiettivo, il tempo dedicato al letto può essere aumentato lentamente, ad esempio di 15 minuti alla volta. Dopo un numero sufficiente di iterazioni, si raggiunge un equilibrio che il paziente può continuare a mantenere dopo il completamento del trattamento.
Altro: Discussioni sulle cognizioni avverse sul sonno
Discussioni di gruppo sull'insonnia, il trattamento CBT-i e i suoi effetti
Comparatore attivo: Corso psicoeducativo a Nesodden

Questo gruppo (dovrebbe essere n=16) riceverà un corso basato sull'apprendimento psicoeducativo di quattro sessioni su come gestire l'insonnia

Interventi: Consigli psicoeducativi per migliorare il sonno
Altro: Consigli psicoeducativi su come migliorare il sonno
Informazioni sul sonno e consigli sull'igiene del sonno. Include anche l'apprendimento del controllo degli stimoli e della restrizione del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Ci aspettiamo che il declino dei sintomi dell'insonnia inizi dalla sessione quattro (fine maggio, 2017) e continui attraverso la sessione sei (mezzo giugno, 2017) e sette (fine giugno, 2017) e si mantenga a sei mesi di follow-up ( novembre 2017).
Riduzione del punteggio sull'indice di gravità dell'insonnia
Ci aspettiamo che il declino dei sintomi dell'insonnia inizi dalla sessione quattro (fine maggio, 2017) e continui attraverso la sessione sei (mezzo giugno, 2017) e sette (fine giugno, 2017) e si mantenga a sei mesi di follow-up ( novembre 2017).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala a 7 elementi per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Prevediamo che il declino dei sintomi di ansia inizi a diminuire entro la quarta sessione (fine maggio 2017) e si mantenga al follow-up di sei mesi (novembre 2017).
Riduzione dei sintomi di ansia entro la fine del periodo di trattamento
Prevediamo che il declino dei sintomi di ansia inizi a diminuire entro la quarta sessione (fine maggio 2017) e si mantenga al follow-up di sei mesi (novembre 2017).
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Prevediamo che il declino dei sintomi della depressione inizi a diminuire entro la quarta sessione (fine maggio 2017) e si mantenga al follow-up di sei mesi (novembre 2017).
Riduzione dei sintomi della depressione entro la fine del periodo di trattamento
Prevediamo che il declino dei sintomi della depressione inizi a diminuire entro la quarta sessione (fine maggio 2017) e si mantenga al follow-up di sei mesi (novembre 2017).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian Institute of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Knut Inge Klepp, PhD, Executive Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Purtroppo al momento il protocollo di studio è disponibile solo in norvegese.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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