非侵襲的呼吸補助を伴うサチュレーション ターゲティングのためのファビアン PRICO の安全性と性能に関する多施設無作為化研究
2023年4月10日 更新者：Vyaire Medical
この研究は、CE マーク製品の市販後臨床フォローアップ (PMCF) の一環として計画されています。
この研究の目的は、2 つのセンターの日常的な臨床環境で、非侵襲的換気を伴う fabian-PRICO の使用と、正確な SpO2 レベルを目標にして維持する際の安全性と性能を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
これは無作為クロスオーバー研究です。 被験者は、公称 12 時間の 2 つの介入に割り当てられます。1 つは標準的な FiO2 の手動滴定で、もう 1 つは自動調整 (PRICO) です。 これら 2 つの介入の順序はランダムです。
人工呼吸器のデータに加えて、参加乳児の基本的な人口統計 (つまり、妊娠期間、出生時体重、年齢、研究時の体重) が eCRF に記録されます。
この研究では、追加のフォローアップ訪問はありません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jens Krugmann, MD
- 電話番号：+41 76 5090989
- メール：Jens.Krugmann@vyaire.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie Tantau
- メール：Julie.wTantau@vyaire.com
研究場所
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Milan、イタリア
- Buzzi Children's Hospital
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コンタクト：
- Gianluca Lista, MD
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Monza、イタリア
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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コンタクト：
- Maria Luisa Ventura, MD
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
調査チームのメンバーは、記録を定期的に見直して、NICU からの潜在的な調査候補者のプールを特定および維持します。 このプールは、調査に登録するチームのキャパシティよりも大幅に大きくなることが予想されます。
潜在的な候補者の両親は、希望する介入の前に、話し合いと同意のためにアプローチされます。
説明
包含基準:
- 非侵襲的な呼吸補助とファビアン セラピー エボリューション 人工呼吸器による酸素補給を必要とする新生児病棟の乳児
- <37 + 妊娠 0 週
- 試験開始時に10kg未満
- FiO2 > 0.25
- EC 要件に従って取得したインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 24時間の非侵襲的呼吸サポートを完了することは期待されていません
- 先天異常
- コントロールされていない血行動態
- 重度の気流障害
- 頭蓋内圧亢進症
- 12時間以内にカフェイン療法を開始
- 主治医は、研究への参加が患者の最善の利益になるとは考えていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標範囲の遵守
時間枠：12時間
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FiO2 = 21% の場合、SpO2 が 90 ～ 95% または 95% 以上である時間の割合
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2 エクストリームの回避
時間枠：12時間
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SpO2 が a) <80% および b) FiO2>21% の場合に >98% である時間の割合
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Luisa Ventura, MD、Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
- 主任研究者：Gianluca Lista, MD、Buzzi Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。