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「起きてください」 - オッペガルトの睡眠研究 (Stå Opp)

2019年3月12日 更新者：Norwegian Institute of Public Health

「起きてください」 - オッペガルトの睡眠研究 (Stå Opp - Søvnstudien i Oppegård)

外来クリニックにおける不眠症に対するグループ治療（CBT-I）の効果を、待機リストおよび通常の治療（睡眠衛生ベースの教育コース）と比較して調べるためのランダム化対照研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不眠症は公衆衛生上の大きな懸念事項であり、最新の報告では、ノルウェーの人口のほぼ 15 % が不眠症であることが指摘されています (Pallesen、Sivertsen、Nordhus、および Bjorvatn、2014)。 同時に、不眠症の最適な治療法 (CBT-I) については科学的なコンセンサスがあり、これが非常に効果的な治療法であることが経験的に証明されています (Okajima、Komada、Inoue、2011)。

そこで我々は、待機リストや心理教育コースと比較して、公共外来診療所でのCBT-I治療が効果的であるかどうかを調べる研究を実施したいと考えています。

この計画は、3 つの異なる条件 (CBT-I 対待機リスト対 TAU) を用いたランダム化比較研究であり、長期にわたって比較されます。 研究内のさまざまな条件を効果的に比較できる A-B デザインを使用します。 私たちは合計 62 人の患者を募集し、これらの各個人との個別セッションを完了し、合計 38 人の研究参加者が参加することになりました。 残りの 24 人の患者は選択基準を満たしていないか、予約に同意するための連絡が取れませんでした。

この研究に登録された38人の参加者のうち、16人は2017年5月と6月にグループベースの治療であるCBT-Iを受け（9週間で合計7セッション）、残りの22人は2017年9月と10月に同じ治療を受ける予定です。 。 グループあたりの最大患者数は 8 人で、参加者が 5 月または 6 月に治療に割り当てられるか、9 月または 10 月に治療に割り当てられるかはランダム化されました。

私たちはすべての参加者を個別の事前スクリーニング (T1) で測定します。治療グループ 1 と 2 は 5 月と 6 月に治療を受け、1 回おきの治療セッション (2、4、6、7) で測定されます。今後は (T2、 T3、T4、T5)。 治療グループ 3、4、および 5 (すべて 9 月/10 月に治療を受ける) は、T2 および T5 で測定されます。 T1 は 2017 年 4 月の最終週に実施され、T5 は 2017 年 6 月末頃に実施されます。

治療グループ 3、4、および 5 は治療を開始し、9 月中旬のセッション 2 (T6) で測定されます。また、治療グループ 1 と 2 もこの時点で測定されます。 治療グループ 3、4、および 5 は、治療グループ 1 および 2 が治療中に行ったのと同じように、治療セッション 4、6、および 7 で測定されます。 (以降、T7、T8、T9)。 治療グループ 1 および 2 も T9 で測定されます。

通常の治療はネスオッデン・コミューンで行われ、心理教育的な学習ベースのコースです。 このコースは 4 つのセッションで構成されており、参加者はセッション 1、3、4 で測定され、さらに 6 か月のフォローアップ測定が行われます。 事前のスクリーニングでも測定されます。 約 16 名の参加者がこのコースを修了する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Akershus
      • Kolbotn、Akershus、ノルウェー、1410
        • Oppegård kommune

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の人
  • オッペガルト市とスキー市に住んでいます
  • 不眠症重症度指数（Bastien C. H.、Valliéres A.、Morin C.M.、2001）によって測定される、中等度または重度の臨床的不眠症の基準に適合します。

除外基準:

  • 双極性障害
  • てんかん
  • 重度のうつ病エピソード
  • 精神病性障害
  • 体性睡眠障害（未治療の睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、ナルコレプシー、夢遊病）
  • 家庭内で転倒の危険性が高い人
  • 重機を扱う人
  • 重度の人格障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループの春 (1、2)

8 人の参加者からなる 2 つの異なるグループに対する 7 セッションの CBT-I 治療 (n=16)

介入: 睡眠制限/刺激制御 睡眠に関する有害な認知についての議論
行動：睡眠制限療法/刺激制御
睡眠制限療法は、利用可能な睡眠時間を一定の枠内に強制的に収めることに焦点を当てています。 寝る人は就寝時間と起床時間を設定し、その時間を厳密に守ります。 ベッド上で許可される割り当て時間は、治療前の 1 週間に患者が夜間に平均してどのくらい眠っていたかの推定値に基づいて決定されます。 目標は、患者が十分に眠ることができないほど睡眠時間を制限して、ベッドにいる間ずっと眠ってもらうことです。 この目標が達成されたら、就寝に割り当てる時間を、たとえば一度に 15 分ずつなど、ゆっくりと増やしていきます。 十分な反復の後、患者は治療完了後も維持できる平衡状態に達します。
他の：睡眠に関する悪い認知についてのディスカッション
不眠症、CBT-i治療とその効果についてのグループディスカッション
実験的：待機リスト - 治療グループが減少

このグループ (n=22) は春と夏には治療を受けず、この期間に待機リストの対照として 3 回測定されます。 9月から10月にかけて、同じグループが3つの異なるグループで治療を受けます。

介入: 睡眠制限/刺激制御 睡眠に関する有害な認知についての議論
行動：睡眠制限療法/刺激制御
睡眠制限療法は、利用可能な睡眠時間を一定の枠内に強制的に収めることに焦点を当てています。 寝る人は就寝時間と起床時間を設定し、その時間を厳密に守ります。 ベッド上で許可される割り当て時間は、治療前の 1 週間に患者が夜間に平均してどのくらい眠っていたかの推定値に基づいて決定されます。 目標は、患者が十分に眠ることができないほど睡眠時間を制限して、ベッドにいる間ずっと眠ってもらうことです。 この目標が達成されたら、就寝に割り当てる時間を、たとえば一度に 15 分ずつなど、ゆっくりと増やしていきます。 十分な反復の後、患者は治療完了後も維持できる平衡状態に達します。
他の：睡眠に関する悪い認知についてのディスカッション
不眠症、CBT-i治療とその効果についてのグループディスカッション
アクティブコンパレータ：ネスオッデンの心理教育コース

このグループ (n=16 と予想) は、不眠症の管理方法に関する心理教育学習に基づいた 4 セッションのコースを受けます。

介入: 睡眠を改善するための心理教育的なアドバイス
他の：睡眠を改善する方法に関する心理教育的なアドバイス
睡眠と睡眠衛生のヒントについて学びます。 刺激の制御や睡眠制限についての学習も含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数
時間枠：不眠症の症状の軽減はセッション 4 (2017 年 5 月下旬) までに始まり、セッション 6 (2017 年 6 月中旬) とセッション 7 (2017 年 6 月下旬) まで続き、6 か月の追跡調査でも維持されると予想しています ( 2017 年 11 月）。
不眠症重症度指数のスコアの低下
不眠症の症状の軽減はセッション 4 (2017 年 5 月下旬) までに始まり、セッション 6 (2017 年 6 月中旬) とセッション 7 (2017 年 6 月下旬) まで続き、6 か月の追跡調査でも維持されると予想しています ( 2017 年 11 月）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：不安症状の減少はセッション 4 (2017 年 5 月下旬) までに減少し始め、6 か月の追跡調査 (2017 年 11 月) まで維持されると予想しています。
治療期間の終わりまでに不安症状が軽減される
不安症状の減少はセッション 4 (2017 年 5 月下旬) までに減少し始め、6 か月の追跡調査 (2017 年 11 月) まで維持されると予想しています。
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：私たちは、うつ病の症状の減少はセッション 4 (2017 年 5 月下旬) までに減少し始め、6 か月の追跡調査 (2017 年 11 月) まで維持されると予想しています。
治療期間の終了までにうつ病の症状が軽減される
私たちは、うつ病の症状の減少はセッション 4 (2017 年 5 月下旬) までに減少し始め、6 か月の追跡調査 (2017 年 11 月) まで維持されると予想しています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Norwegian Institute of Public Health

協力者

University of Oslo

捜査官

  • スタディチェア：Knut Inge Klepp, PhD、Executive Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月24日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/462

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント：残念ながら、現時点では研究プロトコルはノルウェー語でのみ利用可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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