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テストによる不確実性の解決

2018年11月12日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign

検査による不確実性の解決: ウガンダにおける生殖と母体の健康に関する信念と行動に対する妊娠検査の影響

ウガンダでは産前ケア（ANC）の導入が遅れる率が高く、望まない妊娠や安全でない中絶が多いことを考慮すると、妊娠が確認されるまでの期間に関する研究は、母体と母親にとって最終的に重要な行動を導く根本的な信念を理解するために重要です。新生児の健康 (UDHS、2011; Hussain、2013)。

現在、家庭用妊娠検査のコストはそれぞれ 10 セント未満ですが、ウガンダを含むサハラ以南のアフリカにおいて、FP の摂取を促進し、生殖、母子の健康状態を大幅に改善する可能性があります。 これらの検査は実施が簡単で、使い捨てで、安価で、偽陽性率が低いです。 しかし、サハラ以南の国々の農村部に住む女性にとって、こうした検査は通常、保健センター以外では受けられないか、法外に高価である。

この研究では、妊娠の状態についての女性の根底にある信念を調査し、家庭での妊娠検査へのアクセスの提供（これにより、妊娠状態の不確実性の早期解決を促進）が、家族計画（FP）を開始するか、適切な妊娠サービスを求める際のそのような信念や決定にどのように影響するかを調査します。 。

この結果は、将来の大規模な研究の計画に役立つでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳まで
  • 集水域に住んでいる

除外基準:

- 現在学校に通っています

次の場合は調査を終了します

  • 更年期の女性
  • 不妊手術を受ける女性
  • 不妊手術を受けている夫/パートナーを持つ女性
  • 生理というものを理解していない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベースラインとフォローアップでの妊娠検査
当社では、ベースラインおよび追跡調査時に無料の妊娠検査サービスを提供しています。
診断テスト：ベースラインでの妊娠検査
無料の在宅妊娠検査サービスを受けるために無作為に選択された回答者の中から、列挙者の立会いの下で検査を受ける機会が提供されます。 具体的には、尿のサンプルを採取するためのカップが与えられることを意味します。 回答者は個人的にそうし、次にカップを列挙者に戻し、列挙者は自宅の妊娠検査を浸し、結果の解釈を支援します. ただし、回答者は列挙子のテストを受けることを拒否できます。 治療の割り当ては、回答者がベースラインで最新の家族計画を使用しているかどうかによって層別化されます。
診断テスト：追跡調査時の妊娠検査
当社では、将来の使用のために無料の妊娠検査を提供します。検査は介入#1の治療グループからランダムに選択されます。
実験的：妊娠検査はベースラインのみ
ベースラインでは無料の妊娠検査サービスを提供しています
診断テスト：ベースラインでの妊娠検査
無料の在宅妊娠検査サービスを受けるために無作為に選択された回答者の中から、列挙者の立会いの下で検査を受ける機会が提供されます。 具体的には、尿のサンプルを採取するためのカップが与えられることを意味します。 回答者は個人的にそうし、次にカップを列挙者に戻し、列挙者は自宅の妊娠検査を浸し、結果の解釈を支援します. ただし、回答者は列挙子のテストを受けることを拒否できます。 治療の割り当ては、回答者がベースラインで最新の家族計画を使用しているかどうかによって層別化されます。
介入なし：妊娠検査薬を提供しないでください
対照群。 介入は実施されない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族計画のための二項対立の対策が取り上げられる
時間枠：介入半年後のエンドライン調査時
現代の家族計画法の使用、経口避妊薬の使用、注射剤の使用、短時間作用型の可逆的な方法の使用、長時間作用型の可逆的な方法の使用。 摂取量をバイナリ変数として測定します。 また、ベースラインで現代の家族計画を使用していない女性と、ベースラインで現代の家族計画を使用している女性の間でサブグループ分析も実施します。
介入半年後のエンドライン調査時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠検査薬の購入を価格別に二元的に測定したもの
時間枠：介入半年後のエンドライン調査時
ベースライン後の妊娠検査キットの購入に関する 2 つの対策。 妊娠検査キットの需要は、Becker-DeGroot-Marschak (BDM) または Take it or Leave it (TIOLI) メソッドおよびその両方によって計算されます。 また、ベースラインで現代の家族計画を使用していない女性と、ベースラインで現代の家族計画を使用している女性の間でサブグループ分析も実施します。
介入半年後のエンドライン調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Illinois at Urbana-Champaign

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, San Francisco
Mbarara University of Science and Technology
Ichuli Consulting Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • uganda_study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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