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Risoluzione dell'incertezza attraverso i test

12 novembre 2018 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Risoluzione dell'incertezza attraverso i test: l'impatto dei test di gravidanza sulle convinzioni e sui comportamenti di salute riproduttiva e materna in Uganda

Dato l'alto tasso di adozione ritardata delle cure prenatali (ANC) e gli alti tassi di gravidanza indesiderata e aborto non sicuro in Uganda, la ricerca sul periodo di tempo prima della conferma della gravidanza è fondamentale per comprendere le convinzioni sottostanti che guidano i comportamenti in ultima analisi importanti per la madre e salute neonatale (UDHS, 2011; Hussain, 2013).

I test di gravidanza domiciliari - che ora costano meno di 10 centesimi ciascuno - hanno il potenziale per facilitare l'assorbimento della FP e migliorare significativamente i risultati sulla salute riproduttiva, materna e infantile nell'Africa sub-sahariana, compreso l'Uganda. Questi test sono facili da somministrare, usa e getta, poco costosi e hanno un basso tasso di falsi positivi. Tuttavia, per le donne che vivono nelle zone rurali dei paesi sub-sahariani, questi test non sono generalmente disponibili al di fuori dei centri sanitari o sono proibitivi.

Questo studio esaminerà le convinzioni di fondo delle donne sullo stato di gravidanza ed esaminerà come fornire l'accesso ai test di gravidanza domiciliari - facilitando così la risoluzione precoce dell'incertezza sullo stato di gravidanza - influenza tali convinzioni e decisioni di intraprendere la pianificazione familiare (FP) o cercare servizi di gravidanza appropriati .

I risultati informeranno la progettazione di uno studio più ampio in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Ichuli Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 35 anni
  • Vivere nel bacino di utenza

Criteri di esclusione:

- Attualmente frequenta la scuola

Termina sondaggio se

  • Donne in menopausa
  • Donne con sterilizzazione
  • Donne con marito/partner con sterilizzazione
  • Donne che non capiscono cosa sia il periodo mestruale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test di gravidanza al basale e al follow-up
Offriamo un servizio di test di gravidanza gratuito al basale e al sondaggio di follow-up.
Test diagnostico: Test di gravidanza al basale
Tra le intervistate selezionate casualmente per ricevere un servizio di test di gravidanza domiciliare gratuito, verrà offerta loro la possibilità di sottoporsi al test in presenza dell'enumeratore. Nello specifico, ciò significherebbe che avrebbero ricevuto una tazza per raccogliere un campione di urina. L'intervistato lo farebbe in privato, quindi riporterebbe la tazza all'enumeratore che immergerebbe i test di gravidanza a casa e assisterebbe nell'interpretazione del risultato. Tuttavia, gli intervistati possono rifiutarsi di sostenere il test con l'enumeratore. L'assegnazione del trattamento sarà stratificata in base al fatto che l'intervistato utilizzi la moderna pianificazione familiare al basale.
Test diagnostico: Test di gravidanza al sondaggio di follow-up
Forniremo un test di gravidanza gratuito per l'uso futuro, vengono selezionati casualmente dal gruppo di trattamento dell'intervento n.
Sperimentale: Test di gravidanza solo al basale
Offriamo un servizio di test di gravidanza gratuito al basale
Test diagnostico: Test di gravidanza al basale
Tra le intervistate selezionate casualmente per ricevere un servizio di test di gravidanza domiciliare gratuito, verrà offerta loro la possibilità di sottoporsi al test in presenza dell'enumeratore. Nello specifico, ciò significherebbe che avrebbero ricevuto una tazza per raccogliere un campione di urina. L'intervistato lo farebbe in privato, quindi riporterebbe la tazza all'enumeratore che immergerebbe i test di gravidanza a casa e assisterebbe nell'interpretazione del risultato. Tuttavia, gli intervistati possono rifiutarsi di sostenere il test con l'enumeratore. L'assegnazione del trattamento sarà stratificata in base al fatto che l'intervistato utilizzi la moderna pianificazione familiare al basale.
Nessun intervento: Non offrire test di gravidanza
Gruppo di controllo. Nessun intervento è attuato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure binarie per la pianificazione familiare
Lasso di tempo: Indagine a fine linea, sei mesi dopo l'intervento
Uso di qualsiasi moderno metodo di pianificazione familiare, uso di contraccettivi orali, uso di iniettabili, uso di metodi reversibili a breve durata d'azione, uso di metodi reversibili a lunga durata d'azione. Misureremo l'assorbimento come variabili binarie. Condurremo anche analisi di sottogruppi tra le donne che non utilizzano la pianificazione familiare moderna al basale e tra le donne che utilizzano la pianificazione familiare moderna al basale
Indagine a fine linea, sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura binaria dell'acquisto del kit del test di gravidanza per prezzo
Lasso di tempo: Indagine a fine linea, sei mesi dopo l'intervento
Misure binarie per l'acquisto del kit di test di gravidanza dopo il basale. La domanda di kit per il test di gravidanza è calcolata con il metodo Becker-DeGroot-Marschak (BDM) o/e Take it or leave it (TIOLI). Condurremo anche analisi di sottogruppi tra le donne che non utilizzano la pianificazione familiare moderna al basale e tra le donne che utilizzano la pianificazione familiare moderna al basale
Indagine a fine linea, sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Francisco
Mbarara University of Science and Technology
Ichuli Consulting Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • uganda_study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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