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ヒトの微小血管に対するスルフヒドリル含有抗高血圧薬物療法の末梢血管効果 (H2SPharm)

2024年2月5日 更新者：Lacy Alexander、Penn State University

高血圧症のヒトにおける微小血管機能および血管リモデリングに対するスルフヒドリル含有降圧薬物療法の末梢血管効果

高血圧は、体の血管に物理的な変化（リモデリング）を引き起こす可能性があります。 高血圧の人は、その状態で血管のリモデリングも多くある場合、高血圧の治療で悪い結果をもたらす可能性が高くなります. 研究者は、医師が高血圧の治療に使用するさまざまな種類の薬が血管のリモデリングに与える影響を調べています。 医師が患者に処方する薬には、「スルフヒドリル基」（水素原子に結合した硫黄原子）が含まれているものがあります。 スルフヒドリル基を持つ薬は、そうでない薬よりも血管のリモデリングを減らす可能性があります。 この研究では、高血圧の参加者が実験を行い、血圧を下げる薬を 16 週間服用し、実験を繰り返します。 研究者は、高血圧の参加者に、利尿薬（「ウォーターピル」）、スルフヒドリル（SH）基を含む薬、またはスルフヒドリル基を含まない薬の3つの薬のうちの1つを無作為に割り当てます. 高血圧を持っていない参加者は実験を行いますが、どの薬も服用しません。 私たちの実験のいくつかでは、研究者は「マイクロダイアリシス」（MD）と呼ばれる技術を使用しています。 MD では、研究者は毛細血管を模した小さなチューブを介して前腕の皮膚にいくつかの研究薬を浸透させます。 これらの MD 薬は、皮膚の細い血管を制御するために体が自然に作る物質を模倣または遮断します。 薬物はチューブの周りのニッケル サイズの領域に残り、体の残りの部分には入りません。 研究者はまた、前腕から得られた非常に小さな皮膚サンプル (皮膚生検) を分析します。 最後に、研究者は、血圧カフと超音波を使用して体内のより大きな血管の健康状態を調べる「フロー媒介拡張」(FMD) と呼ばれる標準的な手法を使用します。 FMD には、テストの一部でニトログリセリンの小さな錠剤を舌の下に置くことが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初のスクリーニング時およびテストから 1 週間以内に、すべての被験者の 24 時間歩行血圧を評価します。 被験者のスクリーニングは、ペンシルベニア州立臨床トランスレーショナル研究センター（CTRC）の医療スタッフによって実施され、臨床医による身体検査、人体測定、化学的および脂質プロファイル、肝臓および腎機能が含まれます。 女性は閉経後（月経が1年以上なく、卵胞刺激ホルモン（FSH）が1ミリリットルあたり25ミリ国際単位（mlU/ml）を超える）で、ホルモン補充療法を受けていないか、通常は月経があり、早期に検査されます。彼らの周期の卵胞期。 被験者はまた、上腕動脈流動媒介血管拡張（FMD）、および舌下ニトログリセリンによる導管血管内皮および血管平滑筋機能の評価を受けます。

被験者は最初のマイクロダイアリシス実験を受け、生検サンプルが得られます。 その後、被験者は無作為に治療グループに割り当てられます。 血圧は2週間ごとに監視され、研究者のナースコーディネーターによって毎週のコンプライアンスチェックが行われます。 降圧治療の有効性を判断し、用量設定を通知するために、24 時間の外来血圧モニタリングが毎月実施されます。 文献からの薬物動態および動的データを調べると、血圧低下および末梢血管への影響は 12 週間の降圧療法によって最大化され、その後も維持されることが示されています。 割り当てられた介入の16週間後、被験者はマイクロダイアリシス実験を繰り返し、追加の皮膚生検サンプルが取得されます。 上腕動脈FMDおよび舌下ニトログリセリンに対する反応性を含む導管動脈測定も、この時点で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • Pennsylvania State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性と男性
  • 40～65歳
  • 血圧: 正常血圧 <120/80 mmHg 高血圧 ≥140/90 mmHg および <160/110 mmHg
  • HbA1C <6.5%
  • 閉経後の女性でホルモン補充療法を受けていないか、周期が正常で卵胞期の初期に検査を受けている女性

  • 被験者は、血圧を下げるために医師が処方した薬を服用している場合と服用していない場合があります（例： 利尿剤、ACE阻害剤）。

    • -被験者が研究に参加している間、医師が処方した降圧薬を中止できる必要があります（主治医の承認を得て）。

除外基準:

すべての科目に関連:

  • 心血管または体温調節の制御または応答を変更する可能性がある現在の薬物療法 (例: ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、ACE 阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬)
  • 利尿剤を服用する（下記も参照）
  • 試験物質に対するアレルギー
  • ラテックスアレルギー
  • ニコチンの使用（喫煙、噛みタバコなど）
  • 違法/レクリエーショナル ドラッグの使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 糖尿病

高血圧患者のみに関連:

  • この研究で使用された3つの薬物療法薬すべての禁忌

    o 注: 3 つの薬物療法薬のうち 1 つまたは 2 つのみに禁忌 (例: 状態、既知の相互作用を伴う投薬、既知のアレルギー) がある被験者には、禁忌でない薬物療法薬の 1 つが割り当てられる場合があります。

  • 抗酸化特性を持つACE阻害剤を服用した履歴（例： カプトプリル、ゾフェノプリル)
  • 腎臓の問題
  • 肝臓の問題
  • 心臓病または心不全の病歴
  • 血栓または脳卒中の病歴
  • 血管性浮腫
  • 電解質の不均衡
  • -薬物療法期間中に全身麻酔を必要とする計画された手術
  • 末梢血管疾患
  • -利尿薬（被験者の高血圧を制御するために利尿薬のみを服用している被験者は、被験者の主治医の承認を得て、被験者が研究に参加している間、被験者が利尿薬の服用を中止した場合、研究に含まれる場合があります。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：正常血圧
血圧 <120/80 mmHg
実験的：高血圧症 - ACE 阻害剤 (ACEi)
エナラプリル ピル介入 血圧 ≥140/90 mmHg かつ <160/110 mmHg
薬：エナラプリル ピル
ACEi
他の名前：
  • NDC# 51672-4039-03
アクティブコンパレータ：高血圧 - 利尿薬
ヒドロクロロチアジド介入 血圧 ≥140/90 mmHg および <160/110 mmHg
薬：ヒドロクロロチアジド
利尿
他の名前：
  • NDC# 00603-3857-32
実験的：高血圧症 - スルファヒドリン供与体を伴うACE阻害剤（ACEi +SH）
カプトプリル ピル介入 血圧 ≥140/90 mmHg および <160/110 mmHg
薬：カプトプリルピル
ACEi+SH
他の名前：
  • 国家医薬品コード (NDC) # 00781-8061-01

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮依存性血管拡張の変化
時間枠：16週間
この測定はレーザードップラー流量計を使用して実行されます。 流量計は、内皮依存性血管拡張性アセチコリンの局所灌流中の血管内の血流の非侵襲的で定性的かつ無次元の指標を用量反応形式で生成します。 結果は、曲線単位下の面積の差=(レーザードップラー光束/MAP)*logAch濃度です。
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：16週間
血圧は手動または救命救急モニターで上腕聴診によって測定されます。 心臓が収縮する心周期中の最高血圧。
16週間
拡張期血圧
時間枠：16週間
血圧は手動または救命救急モニターで上腕聴診によって測定されます。 心臓が拍動の間にあるときの心周期中の最低血圧。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Penn State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lacy M Alexander, PhD、Penn State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY3224
  • 5R01HL093238 (米国 NIH グラント/契約)
  • 120058 (その他の識別子：FDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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