Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периферические сосудистые эффекты сульфгидрилсодержащих антигипертензивных препаратов на микрососуды человека (H2SPharm)

5 февраля 2024 г. обновлено: Lacy Alexander, Penn State University

Периферические сосудистые эффекты сульфгидрилсодержащих антигипертензивных препаратов на микрососудистую функцию и ремоделирование сосудов у людей с артериальной гипертензией

Высокое кровяное давление может вызвать физические изменения кровеносных сосудов тела (ремоделирование). Если у человека с высоким кровяным давлением также происходит ремоделирование кровеносных сосудов в связи с его состоянием, у него, скорее всего, будут плохие результаты при лечении гипертонии. Исследователи изучают влияние различных классов лекарств, которые врачи используют для лечения высокого кровяного давления (гипертонии), на ремоделирование кровеносных сосудов. Некоторые лекарства, которые врачи назначают своим пациентам, содержат «сульфгидрильную группу» (атом серы, связанный с атомом водорода). Препараты, содержащие сульфгидрильную группу, могут уменьшить ремоделирование кровеносных сосудов в большей степени, чем препараты, не содержащие сульфгидрильную группу. В этом исследовании участники с высоким кровяным давлением проводят эксперименты, принимают лекарство для снижения артериального давления в течение 16 недель и повторяют эксперименты. Исследователи случайным образом назначают один из трех препаратов участникам с высоким кровяным давлением: диуретик («водяная таблетка»), препарат, содержащий сульфгидрильную (SH) группу, или препарат, не содержащий сульфгидрильной группы. Участники, у которых нет высокого кровяного давления, проводят эксперименты, но не принимают никаких препаратов. В некоторых из наших экспериментов исследователи используют технику под названием «микродиализ» (МД). При МД исследователи вводят некоторые исследовательские препараты в кожу на предплечье через крошечные трубки, имитирующие капилляры. Эти лекарства от MD имитируют или блокируют вещества, которые организм естественным образом вырабатывает для контроля мелких кровеносных сосудов кожи. Лекарства остаются на участках размером с никель вокруг трубки и не попадают в остальную часть тела. Исследователи также анализируют очень маленькие образцы кожи (биопсия кожи), полученные с предплечья. Наконец, исследователи используют стандартную технику, называемую «расширение, опосредованное потоком» (FMD), которая использует манжеты для измерения артериального давления и ультразвук для наблюдения за состоянием крупных кровеносных сосудов в организме. Ящур включает в себя помещение маленькой таблетки нитроглицерина под язык во время части теста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

При первоначальном скрининге и повторном в течение недели тестирования у всех испытуемых будет оцениваться 24-часовое амбулаторное артериальное давление. Скрининг субъекта будет проводиться медицинским персоналом Центра клинических трансляционных исследований штата Пенсильвания (CTRC) и будет включать в себя медицинский осмотр врачом, антропометрию, химический и липидный профиль, функцию печени и почек. Женщины будут либо в постменопаузе (отсутствие менструаций >1 года и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >25 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)) и не будут принимать заместительную гормональную терапию, либо у них нормальные менструации и тесты в ранние сроки. фолликулярная фаза их цикла. Субъекты также пройдут оценку функции эндотелия и гладких мышц сосудов кондуита с опосредованной потоком плечевой артерии вазодилатации (FMD) и сублингвального нитроглицерина.

Субъекты пройдут первоначальные эксперименты по микродиализу, и будут получены образцы биопсии. Затем субъекты будут случайным образом распределены в группу лечения. Артериальное давление будет измеряться каждые 2 недели, а медсестра-координатор исследователя будет проводить еженедельные проверки соблюдения режима. Ежемесячно будет проводиться 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления для определения эффективности антигипертензивного лечения и информирования о титровании дозы. Изучение фармакокинетических и динамических данных из литературы показывает, что эффекты снижения артериального давления и периферических сосудов достигают максимального значения через 12 недель антигипертензивной терапии и сохраняются в дальнейшем. После 16 недель назначенного вмешательства субъекты будут повторять эксперименты по микродиализу, и будут получены дополнительные образцы кожной биопсии. Показатели кондуитной артерии, включая ящур плечевой артерии и реакцию на сублингвальное введение нитроглицерина, также будут оцениваться в это время.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины
  • 40-65 лет
  • Артериальное давление: нормотензивное <120/80 мм рт.ст. гипертензивное ≥140/90 мм рт.ст. и <160/110 мм рт.ст.
  • HbA1C <6,5%
  • Женщины в постменопаузе и не принимают заместительную гормональную терапию или имеют нормальный цикл и проходят тестирование в ранней фолликулярной фазе.

  • Субъекты могут принимать или не принимать один назначенный врачом препарат для снижения артериального давления (например, диуретик, ингибитор АПФ).

    • Должна быть возможность прекратить прием назначенного врачом антигипертензивного препарата на время участия субъекта в исследовании (с одобрения его личного врача).

Критерий исключения:

Относится ко всем предметам:

  • современные лекарства, которые предположительно могут изменить сердечно-сосудистый или терморегуляторный контроль или реакции (например, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина)
  • прием мочегонных средств (см. также ниже)
  • аллергия на исследуемые вещества
  • аллергия на латекс
  • употребление никотина (курение, жевание табака и т. д.)
  • незаконное / рекреационное употребление наркотиков
  • беременность или кормление грудью
  • диабет

Относится только к гипертоникам:

  • противопоказания для всех трех фармакотерапевтических препаратов, использованных в этом исследовании.

    o Примечание. Субъектам, у которых есть противопоказания (например, состояние, лекарство с известным взаимодействием, известная аллергия) только к одному или двум из трех фармакотерапевтических препаратов, может быть назначен один из фармакотерапевтических препаратов, который не имеет противопоказаний.

  • история приема ингибитора АПФ с антиоксидантными свойствами (например, каптоприл, зофеноприл)
  • проблемы с почками
  • проблемы с печенью
  • История болезни сердца или недостаточности
  • История сгустков крови или инсульта
  • ангионевротический отек
  • дисбаланс электролита
  • плановая операция, требующая общей анестезии в период фармакотерапии
  • заболевание периферических сосудов
  • диуретики (субъект, принимающий только диуретики для контроля гипертонии субъекта, может быть включен в исследование, если субъект прекращает прием диуретиков на время участия субъекта в исследовании с одобрения личного врача субъекта).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Нормотензивный
Артериальное давление <120/80 мм рт.ст.
Экспериментальный: Гипертония - ингибитор АПФ (ACEi)
Эналаприл Таблетки вмешательства Артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст. и <160/110 мм рт.ст.
Лекарство: Эналаприл таблетки
ACEi
Другие имена:
  • НДЦ № 51672-4039-03
Активный компаратор: Гипертоническое - Мочегонное
Вмешательство гидрохлоротиазида Артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст. и <160/110 мм рт.ст.
Лекарство: Гидрохлоротиазид
мочегонное средство
Другие имена:
  • НДЦ № 00603-3857-32
Экспериментальный: Гипертоник - ингибитор АПФ с донором сульфагидрила (ACEi +SH)
Вмешательство в виде приема таблеток каптоприла. Артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст. и <160/110 мм рт.ст.
Лекарство: Каптоприл таблетки
ACEi+SH
Другие имена:
  • Национальный кодекс по наркотикам (NDC) № 00781-8061-01

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндотелийзависимой вазодилатации
Временное ограничение: 16 недель
Это измерение выполняется с помощью лазерного доплеровского расходомера. Расходомер производит неинвазивный качественный и безразмерный показатель кровотока в кровеносных сосудах во время локализованной перфузии эндотелий-зависимого сосудорасширяющего ацетиххолина в зависимости от дозы. Результатом являются различия в площади под кривой, единицы = (поток лазерного доплера/MAP)*концентрация logAch.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 16 недель
Артериальное давление измеряют с помощью аускультации плечевого сустава вручную или с помощью монитора интенсивной терапии. Пиковое кровяное давление во время сердечного цикла, когда сердце сокращается.
16 недель
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 16 недель
Артериальное давление измеряют с помощью аускультации плечевого сустава вручную или с помощью монитора интенсивной терапии. Самое низкое кровяное давление во время сердечного цикла, когда сердце находится между ударами.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Penn State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lacy M Alexander, PhD, Penn State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY3224
  • 5R01HL093238 (Грант/контракт NIH США)
  • 120058 (Другой идентификатор: FDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками