Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifere vaskulære virkninger af sulfhydrylholdig antihypertensiv farmakoterapi på mikrokar hos mennesker (H2SPharm)

5. februar 2024 opdateret af: Lacy Alexander, Penn State University

Perifere vaskulære virkninger af sulfhydrylholdig antihypertensiv farmakoterapi på mikrovaskulær funktion og karombygning hos hypertensive mennesker

Forhøjet blodtryk kan forårsage fysiske ændringer i kroppens blodkar (ombygning). Hvis en person, der har forhøjet blodtryk, også har en masse blodkarremodeling med deres tilstand, er de mere tilbøjelige til at få dårlige resultater med medicinsk behandling for hypertension. Forskerne undersøger virkningen af ​​forskellige klasser af lægemidler, som læger bruger til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension) på ombygning af blodkar. Nogle lægemidler, som læger ordinerer til deres patienter, indeholder en "sulfhydrylgruppe" (et svovlatom bundet til et brintatom). Lægemidler, der har sulfhydrylgruppen, kan reducere ombygningen af ​​blodkar mere end lægemidler, der ikke gør. Til denne undersøgelse udfører deltagere, der har forhøjet blodtryk, eksperimenterne, tager et lægemiddel i 16 uger for at sænke blodtrykket og gentager eksperimenterne. Forskerne tildeler tilfældigt et af tre lægemidler til deltagere, der har forhøjet blodtryk: et vanddrivende middel ("vandpille"), et lægemiddel, der indeholder en sulfhydryl (SH) gruppe, eller et lægemiddel, der ikke indeholder en sulfhydrylgruppe. Deltagere, der ikke har forhøjet blodtryk, udfører forsøgene, men tager ingen af ​​stofferne. I nogle af vores eksperimenter bruger forskerne en teknik kaldet "mikrodialyse" (MD). Med MD perfuserer forskerne nogle forskningslægemidler ind i huden på underarmen gennem små slanger, der efterligner kapillærer. Disse MD-lægemidler efterligner eller blokerer stoffer, kroppen naturligt fremstiller for at kontrollere de små blodkar i huden. Lægemidlerne forbliver i nikkelstore områder omkring slangen og går ikke ind i resten af ​​kroppen. Forskerne analyserer også meget små hudprøver (hudbiopsi) opnået fra underarmen. Til sidst bruger forskerne en standardteknik kaldet "flowmedieret udvidelse" (FMD), der bruger blodtryksmanchetter og ultralyd til at se på sundheden for større blodkar i kroppen. MKS omfatter at placere en lille tablet nitroglycerin under tungen under en del af testen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved indledende screening og igen inden for en uge efter testning vil alle forsøgspersoner få en vurdering af 24-timers ambulant blodtryk. Emnescreening vil blive udført af Penn State Clinical Translational Research Center (CTRC) medicinsk personale og vil omfatte en fysisk undersøgelse af en kliniker, antropometri og en kemisk og lipidprofil, lever- og nyrefunktion. Kvinder vil enten være postmenopausale (fravær af menstruation på >1 år og follikelstimulerende hormon (FSH) >25 milli-internationale enheder pr. milliliter (mlU/ml)) og ikke tage hormonerstatningsterapi eller normalt menstruere og testes tidligt follikulær fase af deres cyklus. Forsøgspersonerne vil også gennemgå en vurdering af endotel- og vaskulær glatmuskelfunktion i ledningskaret med flow-medieret vasodilatation (FMD) og sublingual nitroglycerin.

Forsøgspersonerne vil gennemgå indledende mikrodialyseeksperimenter, og der vil blive udtaget biopsiprøver. Forsøgspersoner vil derefter blive tilfældigt tildelt behandlingsgruppen. Blodtrykket vil blive overvåget hver 2. uge og ugentlige overensstemmelseskontroller vil blive foretaget af forskerens sygeplejerskekoordinator. 24-timers ambulant blodtryksmonitorering vil blive udført månedligt for at bestemme effektiviteten af ​​antihypertensiv behandling og for at informere om dosistitrering. Undersøgelse af farmakokinetiske og dynamiske data fra litteraturen indikerer, at blodtrykssænkende og perifere vaskulære virkninger maksimeres med 12 ugers antihypertensiv behandling og opretholdes derefter. Efter 16 uger efter den tildelte intervention vil forsøgspersonerne gentage mikrodialyseforsøg, og der vil blive udtaget yderligere kutane biopsiprøver. Målinger i ledningsarterien, herunder mund- og klovsyge i brachialis arterie og reaktion på sublingualt nitroglycerin, vil også blive evalueret på dette tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Pennsylvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd
  • 40-65 år
  • Blodtryk: Normotensivt <120/80 mmHg Hypertensivt ≥140/90 mmHg og <160/110 mmHg
  • HbA1C på <6,5 %
  • Kvinder er postmenopausale og tager ikke hormonerstatningsterapi eller har normale cyklusser og testes i den tidlige follikulære fase

  • Forsøgspersoner tager måske eller ikke tager ét lægeordineret lægemiddel for at sænke blodtrykket (f. diuretikum, ACE-hæmmer).

    • Skal være i stand til at stoppe lægeordineret antihypertensiv medicin under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (med godkendelse af deres personlige læge).

Ekskluderingskriterier:

Relevant for alle fag:

  • nuværende medicin, som kunne tænkes at ændre den kardiovaskulære eller termoregulatoriske kontrol eller reaktioner (f. betablokkere, calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere)
  • tager et vanddrivende middel (se også nedenfor)
  • allergi over for teststoffer
  • allergi over for latex
  • nikotinbrug (rygning, tyggetobak osv.)
  • ulovligt/rekreativt stofbrug
  • graviditet eller amning
  • diabetes

Kun relevant for hypertensive personer:

  • kontraindikation for alle tre farmakoterapeutiske lægemidler anvendt i denne undersøgelse

    o Bemærk: Forsøgspersoner, der har en kontraindikation (f.eks. en tilstand, medicin med kendt interaktion, kendt allergi) over for kun et eller to af de tre farmakoterapipræparater, kan tildeles et af de farmakoterapipræparater, der ikke er kontraindiceret.

  • historie med at have taget en ACE-hæmmer med antioxidantegenskaber (f. Captopril, Zofenopril)
  • nyreproblemer
  • leverproblemer
  • historie med hjertesygdomme eller svigt
  • historie med blodpropper eller slagtilfælde
  • angioødem
  • elektrolyt ubalance
  • planlagt operation, der kræver generel anæstesi i farmakoterapiperioden
  • perifer vaskulær sygdom
  • diuretika (et forsøgsperson, der kun tager et diuretikum for at kontrollere forsøgspersonens hypertension, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen holder op med at tage diuretikaet i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen med godkendelse fra forsøgspersonens personlige læge).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Normotensive
Blodtryk <120/80 mmHg
Eksperimentel: Hypertensive - ACE-hæmmer (ACEi)
Enalapril Pille intervention Blodtryk ≥140/90 mmHg og <160/110 mmHg
Medicin: Enalapril pille
ACEi
Andre navne:
  • NDC# 51672-4039-03
Aktiv komparator: Hypertensive - Diuretikum
Hydrochlorthiazid intervention Blodtryk ≥140/90 mmHg og <160/110 mmHg
Medicin: Hydrochlorthiazid
diuretikum
Andre navne:
  • NDC# 00603-3857-32
Eksperimentel: Hypertensive - ACE-hæmmer med sulfahydrl-donor (ACEi + SH)
Captopril Pille intervention Blodtryk ≥140/90 mmHg og <160/110 mmHg
Medicin: Captopril pille
ACEi+SH
Andre navne:
  • National Drug Code (NDC) # 00781-8061-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelafhængig vasodilation
Tidsramme: 16 uger
Denne måling udføres ved hjælp af en laser Doppler flowmåler. Flowmåleren producerer et ikke-invasivt kvalitativt og dimensionsløst indeks for blodgennemstrømning i blodkar under den lokaliserede perfusion af det endotelafhængige vasodilatatoriske acetylcholin på en dosisrespons måde. Resultaterne er forskellene i arealet under kurvenhederne=(laser Doppler flux/MAP)*logAch koncentration
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger
Blodtrykket måles via brachial auskultation manuelt eller med en kritisk plejemonitor. Det højeste blodtryk under en hjertecyklus, når hjertet trækker sig sammen.
16 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 16 uger
Blodtrykket måles via brachial auskultation manuelt eller med en kritisk plejemonitor. Det laveste blodtryk under en hjertecyklus, når hjertet er mellem slag.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lacy M Alexander, PhD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY3224
  • 5R01HL093238 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 120058 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, essentiel

Kliniske forsøg med Captopril pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger