ヒトの微小血管に対するスルフヒドリル含有抗高血圧薬物療法の末梢血管効果 (H2SPharm)
高血圧症のヒトにおける微小血管機能および血管リモデリングに対するスルフヒドリル含有降圧薬物療法の末梢血管効果
調査の概要
詳細な説明
最初のスクリーニング時およびテストから 1 週間以内に、すべての被験者の 24 時間歩行血圧を評価します。 被験者のスクリーニングは、ペンシルベニア州立臨床トランスレーショナル研究センター（CTRC）の医療スタッフによって実施され、臨床医による身体検査、人体測定、化学的および脂質プロファイル、肝臓および腎機能が含まれます。 女性は閉経後（月経が1年以上なく、卵胞刺激ホルモン（FSH）が1ミリリットルあたり25ミリ国際単位（mlU/ml）を超える）で、ホルモン補充療法を受けていないか、通常は月経があり、早期に検査されます。彼らの周期の卵胞期。 被験者はまた、上腕動脈流動媒介血管拡張（FMD）、および舌下ニトログリセリンによる導管血管内皮および血管平滑筋機能の評価を受けます。
被験者は最初のマイクロダイアリシス実験を受け、生検サンプルが得られます。 その後、被験者は無作為に治療グループに割り当てられます。 血圧は2週間ごとに監視され、研究者のナースコーディネーターによって毎週のコンプライアンスチェックが行われます。 降圧治療の有効性を判断し、用量設定を通知するために、24 時間の外来血圧モニタリングが毎月実施されます。 文献からの薬物動態および動的データを調べると、血圧低下および末梢血管への影響は 12 週間の降圧療法によって最大化され、その後も維持されることが示されています。 割り当てられた介入の16週間後、被験者はマイクロダイアリシス実験を繰り返し、追加の皮膚生検サンプルが取得されます。 上腕動脈FMDおよび舌下ニトログリセリンに対する反応性を含む導管動脈測定も、この時点で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Pennsylvania State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性と男性
- 40～65歳
- 血圧: 正常血圧 <120/80 mmHg 高血圧 ≥140/90 mmHg および <160/110 mmHg
- HbA1C <6.5%
- 閉経後の女性でホルモン補充療法を受けていないか、周期が正常で卵胞期の初期に検査を受けている女性
被験者は、血圧を下げるために医師が処方した薬を服用している場合と服用していない場合があります（例： 利尿剤、ACE阻害剤）。
- -被験者が研究に参加している間、医師が処方した降圧薬を中止できる必要があります（主治医の承認を得て）。
除外基準:
すべての科目に関連:
- 心血管または体温調節の制御または応答を変更する可能性がある現在の薬物療法 (例: ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、ACE 阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬)
- 利尿剤を服用する（下記も参照）
- 試験物質に対するアレルギー
- ラテックスアレルギー
- ニコチンの使用（喫煙、噛みタバコなど）
- 違法/レクリエーショナル ドラッグの使用
- 妊娠中または授乳中
- 糖尿病
高血圧患者のみに関連:
この研究で使用された3つの薬物療法薬すべての禁忌
o 注: 3 つの薬物療法薬のうち 1 つまたは 2 つのみに禁忌 (例: 状態、既知の相互作用を伴う投薬、既知のアレルギー) がある被験者には、禁忌でない薬物療法薬の 1 つが割り当てられる場合があります。
- 抗酸化特性を持つACE阻害剤を服用した履歴（例： カプトプリル、ゾフェノプリル)
- 腎臓の問題
- 肝臓の問題
- 心臓病または心不全の病歴
- 血栓または脳卒中の病歴
- 血管性浮腫
- 電解質の不均衡
- -薬物療法期間中に全身麻酔を必要とする計画された手術
- 末梢血管疾患
- -利尿薬（被験者の高血圧を制御するために利尿薬のみを服用している被験者は、被験者の主治医の承認を得て、被験者が研究に参加している間、被験者が利尿薬の服用を中止した場合、研究に含まれる場合があります。）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：正常血圧
血圧 <120/80 mmHg
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実験的：高血圧症 - ACE 阻害剤 (ACEi)
エナラプリル ピル介入 血圧 ≥140/90 mmHg かつ <160/110 mmHg
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ACEi
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：高血圧 - 利尿薬
ヒドロクロロチアジド介入 血圧 ≥140/90 mmHg および <160/110 mmHg
|
利尿
他の名前：
|
|
実験的：高血圧症 - スルファヒドリン供与体を伴うACE阻害剤（ACEi +SH）
カプトプリル ピル介入 血圧 ≥140/90 mmHg および <160/110 mmHg
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ACEi+SH
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮依存性血管拡張の変化
時間枠：16週間
|
この測定はレーザードップラー流量計を使用して実行されます。
流量計は、内皮依存性血管拡張性アセチコリンの局所灌流中の血管内の血流の非侵襲的で定性的かつ無次元の指標を用量反応形式で生成します。
結果は、曲線単位下の面積の差=(レーザードップラー光束/MAP)*logAch濃度です。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧
時間枠：16週間
|
血圧は手動または救命救急モニターで上腕聴診によって測定されます。
心臓が収縮する心周期中の最高血圧。
|
16週間
|
|
拡張期血圧
時間枠：16週間
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血圧は手動または救命救急モニターで上腕聴診によって測定されます。
心臓が拍動の間にあるときの心周期中の最低血圧。
|
16週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lacy M Alexander, PhD、Penn State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY3224
- 5R01HL093238 (米国 NIH グラント/契約)
- 120058 (その他の識別子：FDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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