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腎臓、肝臓、心臓、または肺に移植された小児におけるワクチンの免疫原性 (COVAGREF)

2018年7月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon

ローヌ・アルプ地方で腎移植、肝臓移植、心臓移植、または肺移植を受けた小児、またはその候補者におけるワクチンの免疫原性。記述的かつ前向きの単中心コホート研究

外科技術、術後管理、免疫抑制療法の改善により、腎移植、肝臓移植、心臓移植、肺移植の恩恵を受ける子供たちが増えています。 感染症は、特にワクチンで予防可能な疾患による、これらの患者の死亡率および罹患率の重大な原因となっています。 ワクチン接種は、これらの特に弱い立場の子供たちの感染症による死亡率を減らす効果的な手段の 1 つです。 ほとんどの場合忍容性が良好ですが、免疫不全の子供に適応したワクチン計画に従って、移植前の早期に、せいぜい専用の診察中に実施されるため、さらに効果的です。 免疫無防備状態の個人集団における臨床有効性データがほぼ常に欠如しているため、ワクチンの有効性は、免疫正常状態の個人における外挿によって得られる防御相関を使用して、免疫原性によって間接的に推定されることがほとんどです。

主な目的：インフルエンザ、肺炎球菌、水痘、麻疹、破傷風、A型肝炎に対するワクチン注射の前後の血清学的力価測定を使用して、腎臓、肝臓、心臓、肺の移植を受けた小児、または移植の候補者に推奨されるワクチンの免疫原性を推定すること。そしてB型肝炎。

これらの血清学的力価は、各原子価に存在する防御の相関関係と比較されます。

血清学的力価の推移は最初の年に説明されます。 ワクチン接種は、推奨事項に従って通常の診療の範囲内で実施されます。

二次的な目的:

  • 患者のワクチン接種状況を説明および定量化する
  • 取り巻きのワク​​チン接種について説明する
  • ワクチンの耐性と有効性を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
341

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laure HEES, MD
        • 副調査官：
          • Yves GILLET, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 0歳から17歳までの児童および青少年
  • 生物医学庁のデータベースに登録
  • 腎移植、肝臓移植、心臓移植、または肺移植を待っている、または移植を待っている
  • 2015年1月1日から2016年12月31日までローヌ・アルプ地方で追跡調査
  • 標準治療でワクチン接種が必要な患者

除外基準:

  • 大人
  • 児童または青少年はプロトコルに従うことができない
  • 研究への参加に反対しない子供、青少年、または患者の親または法的保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：すでに移植を受けている、または移植を待っている患者
生物学的：2015 年フランスワクチンスケジュールに基づく推奨ワクチン計画
  • BCG
  • 麻疹・おたふく風邪・風疹（MMR）
  • 水痘（水痘）
  • ロタウイルス
  • 季節性インフルエンザ（経鼻投与の生ワクチンと注射による不活化ワクチン）
  • 黄熱病
  • ジフテリア破傷風ポリオ咳嗽（DTwP）
  • インフルエンザ菌b型
  • B型肝炎
  • 髄膜炎菌結合体
  • 肺炎球菌
  • ヒトパピローマウイルス
  • A型肝炎

ワクチン投与は、主流人口および移植された子供または移植候補の子供に対して、フランスのワクチンスケジュール2015に従って行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓、肝臓、心臓、肺の移植を受けた小児、または移植候補者に推奨されるワクチンの免疫原性
時間枠：0 月目
免疫原性はワクチン注射前後の血清学的力価から評価されます。 これらの血清学的力価は、各価数の既存の参照防御相関と比較され、防御的または非防御的として定義されます: 破傷風 (> 0.1 UI/ml)、B 型肝炎 (> 10 mUI/ml)、A 型肝炎 (> 20 mUI/ml) mUI/ml)、麻疹 (EIA 指数で 0,18)、水痘 (> 5 gp Elisa UI/ml または高感度検査で > 50 UI/l)、インフルエンザ (血球凝集抑制アッセイ > 1/40)、肺炎球菌(特定の血清型ごとに 0.35 μg/ml、> 0.4 mg/l、> 2/3 または 4/6 の場合、血清型を保護します)
0 月目
腎臓、肝臓、心臓、肺の移植を受けた小児、または移植候補者に推奨されるワクチンの免疫原性
時間枠：1ヶ月目から3ヶ月目まで
免疫原性はワクチン注射前後の血清学的力価から評価されます。 これらの血清学的力価は、各価数の既存の参照防御相関と比較され、防御的または非防御的として定義されます: 破傷風 (> 0.1 UI/ml)、B 型肝炎 (> 10 mUI/ml)、A 型肝炎 (> 20 mUI/ml) mUI/ml)、麻疹 (EIA 指数で 0,18)、水痘 (> 5 gp Elisa UI/ml または高感度検査で > 50 UI/l)、インフルエンザ (血球凝集抑制アッセイ > 1/40)、肺炎球菌(特定の血清型ごとに 0.35 μg/ml、> 0.4 mg/l、> 2/3 または 4/6 の場合、血清型を保護します)
1ヶ月目から3ヶ月目まで
腎臓、肝臓、心臓、肺の移植を受けた小児、または移植候補者に推奨されるワクチンの免疫原性
時間枠：12ヶ月目
免疫原性はワクチン注射前後の血清学的力価から評価されます。 これらの血清学的力価は、各価数の既存の参照防御相関と比較され、防御的または非防御的として定義されます: 破傷風 (> 0.1 UI/ml)、B 型肝炎 (> 10 mUI/ml)、A 型肝炎 (> 20 mUI/ml) mUI/ml)、麻疹 (EIA 指数で 0,18)、水痘 (> 5 gp Elisa UI/ml または高感度検査で > 50 UI/l)、インフルエンザ (血球凝集抑制アッセイ > 1/40)、肺炎球菌(特定の血清型ごとに 0.35 μg/ml、> 0.4 mg/l、> 2/3 または 4/6 の場合、血清型を保護します)
12ヶ月目
腎臓、肝臓、心臓、肺の移植を受けた小児、または移植候補者に推奨されるワクチンの免疫原性
時間枠：移植後 3 か月 (研究中に移植が行われた場合)
免疫原性はワクチン注射前後の血清学的力価から評価されます。 これらの血清学的力価は、各価数の既存の参照防御相関と比較され、防御的または非防御的として定義されます: 破傷風 (> 0.1 UI/ml)、B 型肝炎 (> 10 mUI/ml)、A 型肝炎 (> 20 mUI/ml) mUI/ml)、麻疹 (EIA 指数で 0,18)、水痘 (> 5 gp Elisa UI/ml または高感度検査で > 50 UI/l)、インフルエンザ (血球凝集抑制アッセイ > 1/40)、肺炎球菌(特定の血清型ごとに 0.35 μg/ml、> 0.4 mg/l、> 2/3 または 4/6 の場合、血清型を保護します)
移植後 3 か月 (研究中に移植が行われた場合)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
次のワクチン価に対応する血液抗体のレベル: インフルエンザ、肺炎球菌、水痘 (水痘)、麻疹、破傷風、A 型肝炎、B 型肝炎。
時間枠：0 月目
0 月目
次のワクチン価に対応する血液抗体のレベル: インフルエンザ、肺炎球菌、水痘 (水痘)、麻疹、破傷風、A 型肝炎、B 型肝炎。
時間枠：1ヶ月目から3ヶ月目まで
1ヶ月目から3ヶ月目まで
次のワクチン価に対応する血液抗体のレベル: インフルエンザ、肺炎球菌、水痘 (水痘)、麻疹、破傷風、A 型肝炎、B 型肝炎。
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
次のワクチン価に対応する血液抗体のレベル: インフルエンザ、肺炎球菌、水痘 (水痘)、麻疹、破傷風、A 型肝炎、B 型肝炎。
時間枠：移植後 3 か月 (研究中に移植が行われた場合)
移植後 3 か月 (研究中に移植が行われた場合)
早期または後期の注射の回数
時間枠：0 か月目に、

文献データおよびワクチン技術委員会委員長の意見に基づく、ワクチンの推奨に対するワクチンのステータスの遵守。

適合性は、価数ごとに以下を考慮して評価されます。

  • 早期または後期の注射の回数
  • 注射漏れと追加注射の回数
  • 推奨注射からの事前または遅延の日数（注射ごとおよび累積） 2 つの年齢グループが区別されます: 2 歳未満 (初回ワクチン接種) と 2 歳以上 各年齢グループについて、早期または後期の注射は文献データを考慮して定義されます。及びワクチン専門委員会委員長の意見。
0 か月目に、
注射漏れと追加注射の回数
時間枠：0 か月目に、

文献データおよびワクチン技術委員会委員長の意見に基づく、ワクチンの推奨に対するワクチンのステータスの遵守。

適合性は、価数ごとに以下を考慮して評価されます。

  • 早期または後期の注射の回数
  • 注射漏れと追加注射の回数
  • 推奨注射からの事前または遅延の日数（注射ごとおよび累積） 2 つの年齢グループが区別されます: 2 歳未満 (初回ワクチン接種) と 2 歳以上 各年齢グループについて、早期または後期の注射は文献データを考慮して定義されます。及びワクチン専門委員会委員長の意見。
0 か月目に、
推奨注射からの事前または遅延の日数（注射ごとおよび累計）
時間枠：0 か月目に、

文献データおよびワクチン技術委員会委員長の意見に基づく、ワクチンの推奨に対するワクチンのステータスの遵守。

適合性は、価数ごとに以下を考慮して評価されます。

  • 早期または後期の注射の回数
  • 注射漏れと追加注射の回数
  • 推奨注射からの事前または遅延の日数（注射ごとおよび累積） 2 つの年齢グループが区別されます: 2 歳未満 (初回ワクチン接種) と 2 歳以上 各年齢グループについて、早期または後期の注射は文献データを考慮して定義されます。及びワクチン専門委員会委員長の意見。
0 か月目に、
早期または後期の注射の回数
時間枠：1ヶ月目から3ヶ月目まで

文献データおよびワクチン技術委員会委員長の意見に基づく、ワクチンの推奨に対するワクチンのステータスの遵守。

適合性は、価数ごとに以下を考慮して評価されます。

  • 早期または後期の注射の回数
  • 注射漏れと追加注射の回数
  • 推奨注射からの事前または遅延の日数（注射ごとおよび累積） 2 つの年齢グループが区別されます: 2 歳未満 (初回ワクチン接種) と 2 歳以上 各年齢グループについて、早期または後期の注射は文献データを考慮して定義されます。及びワクチン専門委員会委員長の意見。
1ヶ月目から3ヶ月目まで
注射漏れと追加注射の回数
時間枠：1ヶ月目から3ヶ月目まで

文献データおよびワクチン技術委員会委員長の意見に基づく、ワクチンの推奨に対するワクチンのステータスの遵守。

適合性は、価数ごとに以下を考慮して評価されます。

  • 早期または後期の注射の回数
  • 注射漏れと追加注射の回数
  • 推奨注射からの事前または遅延の日数（注射ごとおよび累積） 2 つの年齢グループが区別されます: 2 歳未満 (初回ワクチン接種) と 2 歳以上 各年齢グループについて、早期または後期の注射は文献データを考慮して定義されます。及びワクチン専門委員会委員長の意見。
1ヶ月目から3ヶ月目まで
推奨注射からの事前または遅延の日数（注射ごとおよび累計）
時間枠：1ヶ月目から3ヶ月目まで

文献データおよびワクチン技術委員会委員長の意見に基づく、ワクチンの推奨に対するワクチンのステータスの遵守。

適合性は、価数ごとに以下を考慮して評価されます。

  • 早期または後期の注射の回数
  • 注射漏れと追加注射の回数
  • 推奨注射からの事前または遅延の日数（注射ごとおよび累積） 2 つの年齢グループが区別されます: 2 歳未満 (初回ワクチン接種) と 2 歳以上 各年齢グループについて、早期または後期の注射は文献データを考慮して定義されます。及びワクチン専門委員会委員長の意見。
1ヶ月目から3ヶ月目まで
早期または後期の注射の回数
時間枠：12ヶ月目

文献データおよびワクチン技術委員会委員長の意見に基づく、ワクチンの推奨に対するワクチンのステータスの遵守。

適合性は、価数ごとに以下を考慮して評価されます。

  • 早期または後期の注射の回数
  • 注射漏れと追加注射の回数
  • 推奨注射からの事前または遅延の日数（注射ごとおよび累積） 2 つの年齢グループが区別されます: 2 歳未満 (初回ワクチン接種) と 2 歳以上 各年齢グループについて、早期または後期の注射は文献データを考慮して定義されます。及びワクチン専門委員会委員長の意見。
12ヶ月目
注射漏れと追加注射の回数
時間枠：12ヶ月目

文献データおよびワクチン技術委員会委員長の意見に基づく、ワクチンの推奨に対するワクチンのステータスの遵守。

適合性は、価数ごとに以下を考慮して評価されます。

  • 早期または後期の注射の回数
  • 注射漏れと追加注射の回数
  • 推奨注射からの事前または遅延の日数（注射ごとおよび累積） 2 つの年齢グループが区別されます: 2 歳未満 (初回ワクチン接種) と 2 歳以上 各年齢グループについて、早期または後期の注射は文献データを考慮して定義されます。及びワクチン専門委員会委員長の意見。
12ヶ月目
推奨注射からの事前または遅延の日数（注射ごとおよび累計）
時間枠：12ヶ月目

文献データおよびワクチン技術委員会委員長の意見に基づく、ワクチンの推奨に対するワクチンのステータスの遵守。

適合性は、価数ごとに以下を考慮して評価されます。

  • 早期または後期の注射の回数
  • 注射漏れと追加注射の回数
  • 推奨注射からの事前または遅延の日数（注射ごとおよび累積） 2 つの年齢グループが区別されます: 2 歳未満 (初回ワクチン接種) と 2 歳以上 各年齢グループについて、早期または後期の注射は文献データを考慮して定義されます。及びワクチン専門委員会委員長の意見。
12ヶ月目
患者の付き添いに対する予防接種の適用
時間枠：0ヶ月目
ワクチン推奨と比較した、欠落、追加、早期または後期の注射の数。
0ヶ月目
患者のワクチン耐性
時間枠：1週目で
局所反応、発熱、拒絶反応の臨床的または生物学的兆候
1週目で
患者のワクチン耐性
時間枠：注射後1ヶ月目
局所反応、発熱、拒絶反応の臨床的または生物学的兆候
注射後1ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laure HEES, MD、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL17_0354
  • 2015-A00854-45 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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