腎臓、肝臓、心臓、または肺に移植された小児におけるワクチンの免疫原性 (COVAGREF)
ローヌ・アルプ地方で腎移植、肝臓移植、心臓移植、または肺移植を受けた小児、またはその候補者におけるワクチンの免疫原性。記述的かつ前向きの単中心コホート研究
外科技術、術後管理、免疫抑制療法の改善により、腎移植、肝臓移植、心臓移植、肺移植の恩恵を受ける子供たちが増えています。 感染症は、特にワクチンで予防可能な疾患による、これらの患者の死亡率および罹患率の重大な原因となっています。 ワクチン接種は、これらの特に弱い立場の子供たちの感染症による死亡率を減らす効果的な手段の 1 つです。 ほとんどの場合忍容性が良好ですが、免疫不全の子供に適応したワクチン計画に従って、移植前の早期に、せいぜい専用の診察中に実施されるため、さらに効果的です。 免疫無防備状態の個人集団における臨床有効性データがほぼ常に欠如しているため、ワクチンの有効性は、免疫正常状態の個人における外挿によって得られる防御相関を使用して、免疫原性によって間接的に推定されることがほとんどです。
主な目的：インフルエンザ、肺炎球菌、水痘、麻疹、破傷風、A型肝炎に対するワクチン注射の前後の血清学的力価測定を使用して、腎臓、肝臓、心臓、肺の移植を受けた小児、または移植の候補者に推奨されるワクチンの免疫原性を推定すること。そしてB型肝炎。
これらの血清学的力価は、各原子価に存在する防御の相関関係と比較されます。
血清学的力価の推移は最初の年に説明されます。 ワクチン接種は、推奨事項に従って通常の診療の範囲内で実施されます。
二次的な目的:
- 患者のワクチン接種状況を説明および定量化する
- 取り巻きのワクチン接種について説明する
- ワクチンの耐性と有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Laure HEES, MD
- 電話番号：+33 427 855 632
- メール：laure.hees01@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Behrouz Kassaï, MD
- 電話番号：+33 472 357 231
- メール：behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Laure HEES, MD
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副調査官：
- Yves GILLET, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 0歳から17歳までの児童および青少年
- 生物医学庁のデータベースに登録
- 腎移植、肝臓移植、心臓移植、または肺移植を待っている、または移植を待っている
- 2015年1月1日から2016年12月31日までローヌ・アルプ地方で追跡調査
- 標準治療でワクチン接種が必要な患者
除外基準:
- 大人
- 児童または青少年はプロトコルに従うことができない
- 研究への参加に反対しない子供、青少年、または患者の親または法的保護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すでに移植を受けている、または移植を待っている患者
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ワクチン投与は、主流人口および移植された子供または移植候補の子供に対して、フランスのワクチンスケジュール2015に従って行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓、肝臓、心臓、肺の移植を受けた小児、または移植候補者に推奨されるワクチンの免疫原性
時間枠：0 月目
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免疫原性はワクチン注射前後の血清学的力価から評価されます。
これらの血清学的力価は、各価数の既存の参照防御相関と比較され、防御的または非防御的として定義されます: 破傷風 (> 0.1 UI/ml)、B 型肝炎 (> 10 mUI/ml)、A 型肝炎 (> 20 mUI/ml) mUI/ml)、麻疹 (EIA 指数で 0,18)、水痘 (> 5 gp Elisa UI/ml または高感度検査で > 50 UI/l)、インフルエンザ (血球凝集抑制アッセイ > 1/40)、肺炎球菌(特定の血清型ごとに 0.35 μg/ml、> 0.4 mg/l、> 2/3 または 4/6 の場合、血清型を保護します)
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0 月目
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腎臓、肝臓、心臓、肺の移植を受けた小児、または移植候補者に推奨されるワクチンの免疫原性
時間枠：1ヶ月目から3ヶ月目まで
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免疫原性はワクチン注射前後の血清学的力価から評価されます。
これらの血清学的力価は、各価数の既存の参照防御相関と比較され、防御的または非防御的として定義されます: 破傷風 (> 0.1 UI/ml)、B 型肝炎 (> 10 mUI/ml)、A 型肝炎 (> 20 mUI/ml) mUI/ml)、麻疹 (EIA 指数で 0,18)、水痘 (> 5 gp Elisa UI/ml または高感度検査で > 50 UI/l)、インフルエンザ (血球凝集抑制アッセイ > 1/40)、肺炎球菌(特定の血清型ごとに 0.35 μg/ml、> 0.4 mg/l、> 2/3 または 4/6 の場合、血清型を保護します)
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1ヶ月目から3ヶ月目まで
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腎臓、肝臓、心臓、肺の移植を受けた小児、または移植候補者に推奨されるワクチンの免疫原性
時間枠：12ヶ月目
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免疫原性はワクチン注射前後の血清学的力価から評価されます。
これらの血清学的力価は、各価数の既存の参照防御相関と比較され、防御的または非防御的として定義されます: 破傷風 (> 0.1 UI/ml)、B 型肝炎 (> 10 mUI/ml)、A 型肝炎 (> 20 mUI/ml) mUI/ml)、麻疹 (EIA 指数で 0,18)、水痘 (> 5 gp Elisa UI/ml または高感度検査で > 50 UI/l)、インフルエンザ (血球凝集抑制アッセイ > 1/40)、肺炎球菌(特定の血清型ごとに 0.35 μg/ml、> 0.4 mg/l、> 2/3 または 4/6 の場合、血清型を保護します)
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12ヶ月目
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腎臓、肝臓、心臓、肺の移植を受けた小児、または移植候補者に推奨されるワクチンの免疫原性
時間枠：移植後 3 か月 (研究中に移植が行われた場合)
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免疫原性はワクチン注射前後の血清学的力価から評価されます。
これらの血清学的力価は、各価数の既存の参照防御相関と比較され、防御的または非防御的として定義されます: 破傷風 (> 0.1 UI/ml)、B 型肝炎 (> 10 mUI/ml)、A 型肝炎 (> 20 mUI/ml) mUI/ml)、麻疹 (EIA 指数で 0,18)、水痘 (> 5 gp Elisa UI/ml または高感度検査で > 50 UI/l)、インフルエンザ (血球凝集抑制アッセイ > 1/40)、肺炎球菌(特定の血清型ごとに 0.35 μg/ml、> 0.4 mg/l、> 2/3 または 4/6 の場合、血清型を保護します)
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移植後 3 か月 (研究中に移植が行われた場合)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次のワクチン価に対応する血液抗体のレベル: インフルエンザ、肺炎球菌、水痘 (水痘)、麻疹、破傷風、A 型肝炎、B 型肝炎。
時間枠：0 月目
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0 月目
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次のワクチン価に対応する血液抗体のレベル: インフルエンザ、肺炎球菌、水痘 (水痘)、麻疹、破傷風、A 型肝炎、B 型肝炎。
時間枠：1ヶ月目から3ヶ月目まで
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1ヶ月目から3ヶ月目まで
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次のワクチン価に対応する血液抗体のレベル: インフルエンザ、肺炎球菌、水痘 (水痘)、麻疹、破傷風、A 型肝炎、B 型肝炎。
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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次のワクチン価に対応する血液抗体のレベル: インフルエンザ、肺炎球菌、水痘 (水痘)、麻疹、破傷風、A 型肝炎、B 型肝炎。
時間枠：移植後 3 か月 (研究中に移植が行われた場合)
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移植後 3 か月 (研究中に移植が行われた場合)
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早期または後期の注射の回数
時間枠：0 か月目に、
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文献データおよびワクチン技術委員会委員長の意見に基づく、ワクチンの推奨に対するワクチンのステータスの遵守。 適合性は、価数ごとに以下を考慮して評価されます。
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0 か月目に、
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注射漏れと追加注射の回数
時間枠：0 か月目に、
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文献データおよびワクチン技術委員会委員長の意見に基づく、ワクチンの推奨に対するワクチンのステータスの遵守。 適合性は、価数ごとに以下を考慮して評価されます。
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0 か月目に、
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推奨注射からの事前または遅延の日数（注射ごとおよび累計）
時間枠：0 か月目に、
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文献データおよびワクチン技術委員会委員長の意見に基づく、ワクチンの推奨に対するワクチンのステータスの遵守。 適合性は、価数ごとに以下を考慮して評価されます。
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0 か月目に、
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早期または後期の注射の回数
時間枠：1ヶ月目から3ヶ月目まで
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文献データおよびワクチン技術委員会委員長の意見に基づく、ワクチンの推奨に対するワクチンのステータスの遵守。 適合性は、価数ごとに以下を考慮して評価されます。
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1ヶ月目から3ヶ月目まで
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注射漏れと追加注射の回数
時間枠：1ヶ月目から3ヶ月目まで
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文献データおよびワクチン技術委員会委員長の意見に基づく、ワクチンの推奨に対するワクチンのステータスの遵守。 適合性は、価数ごとに以下を考慮して評価されます。
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1ヶ月目から3ヶ月目まで
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推奨注射からの事前または遅延の日数（注射ごとおよび累計）
時間枠：1ヶ月目から3ヶ月目まで
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文献データおよびワクチン技術委員会委員長の意見に基づく、ワクチンの推奨に対するワクチンのステータスの遵守。 適合性は、価数ごとに以下を考慮して評価されます。
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1ヶ月目から3ヶ月目まで
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早期または後期の注射の回数
時間枠：12ヶ月目
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文献データおよびワクチン技術委員会委員長の意見に基づく、ワクチンの推奨に対するワクチンのステータスの遵守。 適合性は、価数ごとに以下を考慮して評価されます。
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12ヶ月目
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注射漏れと追加注射の回数
時間枠：12ヶ月目
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文献データおよびワクチン技術委員会委員長の意見に基づく、ワクチンの推奨に対するワクチンのステータスの遵守。 適合性は、価数ごとに以下を考慮して評価されます。
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12ヶ月目
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推奨注射からの事前または遅延の日数（注射ごとおよび累計）
時間枠：12ヶ月目
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文献データおよびワクチン技術委員会委員長の意見に基づく、ワクチンの推奨に対するワクチンのステータスの遵守。 適合性は、価数ごとに以下を考慮して評価されます。
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12ヶ月目
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患者の付き添いに対する予防接種の適用
時間枠：0ヶ月目
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ワクチン推奨と比較した、欠落、追加、早期または後期の注射の数。
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0ヶ月目
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患者のワクチン耐性
時間枠：1週目で
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局所反応、発熱、拒絶反応の臨床的または生物学的兆候
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1週目で
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患者のワクチン耐性
時間枠：注射後1ヶ月目
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局所反応、発熱、拒絶反応の臨床的または生物学的兆候
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注射後1ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Laure HEES, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0354
- 2015-A00854-45 (その他の識別子：ID-RCB)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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