Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksiner Immunogenisitet hos nyre-, lever-, hjerte- eller lungetransplanterte barn (COVAGREF)

25. juli 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Vaksiner Immunogenisitet hos barn transplantert eller kandidat for nyre-, lever-, hjerte- eller lungetransplantasjon, fulgt i Rhône-Alpes-regionen. En beskrivende og prospektiv monosentrisk kohortstudie

Takket være forbedrede kirurgiske teknikker, postoperativ behandling og immunsuppressive terapier drar et økende antall barn nytte av nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantasjon. Infeksjon er en betydelig årsak til dødelighet og sykelighet hos disse pasientene, spesielt på grunn av vaksineforebyggende sykdommer. Vaksinasjon er et av de effektive virkemidlene for å redusere infeksjonsrelatert dødelighet hos disse spesielt sårbare barna. Det tolereres stort sett godt, men desto mer effektivt som det utføres tidlig før transplantasjon, i beste fall under en dedikert konsultasjon, i henhold til et vaksineskjema tilpasset det immunkompromitterte barnet. I det nesten konstante fraværet av kliniske effektdata i populasjoner av immunkompromitterte individer, blir vaksineeffektiviteten oftest indirekte estimert ved immunogenisitet, ved å bruke beskyttende korrelater oppnådd ved ekstrapolering i immunkompetente individer.

Primært mål: Å estimere immunogenisiteten til vaksiner anbefalt hos barn som er transplantert eller kandidater for nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantasjon, ved å bruke serologiske titermålinger før og etter en vaksineinjeksjon for: influensa, pneumokokker, vannkopper, meslinger, stivkrampe, hepatitt A og hepatitt B.

Disse serologiske titrene vil bli sammenlignet med korrelater av beskyttelse som eksisterer for hver valens.

Utviklingen av serologiske titere vil bli beskrevet i løpet av det første året. Vaksinasjonen vil bli utført innenfor den rutinemessige omsorgen, i henhold til anbefalingene.

Sekundære mål:

  • beskrive og kvantifisere vaksinasjonsstatusen til pasientene
  • beskrive vaksinasjonsdekningen til deres følge
  • evaluere toleransen og effekten av vaksiner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
341

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laure HEES, MD
        • Underetterforsker:
          • Yves GILLET, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn og ungdom mellom 0 og 17 år
  • registrert i databasen til Agency of Biomedicine
  • transplantert eller venter på nyre-, lever-, hjerte- eller lungetransplantasjon
  • fulgt opp i Rhône-Alpes-regionen mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2016
  • pasienter som trenger vaksinasjon i standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • voksne
  • barn eller ungdom som ikke kan overholde protokollen
  • barn, ungdom eller tålmodige foreldre eller verge som ikke er imot studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasient som allerede er transplantert eller venter på transplantasjon
Biologisk: Anbefalt vaksineskjema i henhold til fransk vaksineplan 2015
  • BCG
  • Meslinger kusma røde hunder (MMR)
  • Varicella (vannkopper)
  • Rotavirus
  • Sesongbetinget influensa (levende vaksine levert nasalt og inaktivert vaksine injiserbar)
  • Gul feber
  • Difteria tetanus poliomyelitt kikhoste (DTwP)
  • Haemophilus influenzae type b
  • Hepatitt B
  • Meningokokk konjugat
  • Pneumokokker
  • Humant papillomavirus
  • Hepatitt A-virus

Vaksineadministrasjon vil bli utført i henhold til fransk vaksineplan 2015 for vanlig befolkning og for podede barn eller transplantasjonskandidater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av vaksiner anbefalt hos barn transplantert eller kandidat for nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantasjon
Tidsramme: i måned 0
Immunogenisiteten vurderes ut fra serologisk titer før og etter vaksineinjeksjon. Disse serologiske titrene vil bli sammenlignet med eksisterende referansebeskyttelseskorrelater for hver valens, og definert som beskyttende eller ikke-beskyttende: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitt B (>10 mUI/ml), hepatitt A (> 20 mUI/ml), meslinger (0,18 i EIA-indeks), vannkopper (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med en svært sensitiv test), influensa (hemagglutinasjonshemmingsanalyse > 1/40), pneumokokker (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l for hver spesifikk serotype, hvis > 2/3 eller 4/6, beskyttende serotype)
i måned 0
Immunogenisitet av vaksiner anbefalt hos barn transplantert eller kandidat for nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantasjon
Tidsramme: mellom måned 1 og måned 3
Immunogenisiteten vurderes ut fra serologisk titer før og etter vaksineinjeksjon. Disse serologiske titrene vil bli sammenlignet med eksisterende referansebeskyttelseskorrelater for hver valens, og definert som beskyttende eller ikke-beskyttende: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitt B (>10 mUI/ml), hepatitt A (> 20 mUI/ml), meslinger (0,18 i EIA-indeks), vannkopper (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med en svært sensitiv test), influensa (hemagglutinasjonshemmingsanalyse > 1/40), pneumokokker (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l for hver spesifikk serotype, hvis > 2/3 eller 4/6, beskyttende serotype)
mellom måned 1 og måned 3
Immunogenisitet av vaksiner anbefalt hos barn transplantert eller kandidat for nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantasjon
Tidsramme: Måned 12
Immunogenisiteten vurderes ut fra serologisk titer før og etter vaksineinjeksjon. Disse serologiske titrene vil bli sammenlignet med eksisterende referansebeskyttelseskorrelater for hver valens, og definert som beskyttende eller ikke-beskyttende: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitt B (>10 mUI/ml), hepatitt A (> 20 mUI/ml), meslinger (0,18 i EIA-indeks), vannkopper (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med en svært sensitiv test), influensa (hemagglutinasjonshemmingsanalyse > 1/40), pneumokokker (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l for hver spesifikk serotype, hvis > 2/3 eller 4/6, beskyttende serotype)
Måned 12
Immunogenisitet av vaksiner anbefalt hos barn transplantert eller kandidat for nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon (hvis transplantasjon skjer under studien)
Immunogenisiteten vurderes ut fra serologisk titer før og etter vaksineinjeksjon. Disse serologiske titrene vil bli sammenlignet med eksisterende referansebeskyttelseskorrelater for hver valens, og definert som beskyttende eller ikke-beskyttende: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitt B (>10 mUI/ml), hepatitt A (> 20 mUI/ml), meslinger (0,18 i EIA-indeks), vannkopper (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med en svært sensitiv test), influensa (hemagglutinasjonshemmingsanalyse > 1/40), pneumokokker (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l for hver spesifikk serotype, hvis > 2/3 eller 4/6, beskyttende serotype)
3 måneder etter transplantasjon (hvis transplantasjon skjer under studien)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av blodantistoffer som tilsvarer følgende vaksinevalenser: influensa, pneumokokker, vannkopper (varicella), meslinger, stivkrampe, hepatitt A og hepatitt B.
Tidsramme: i måned 0
i måned 0
Nivåer av blodantistoffer som tilsvarer følgende vaksinevalenser: influensa, pneumokokker, vannkopper (varicella), meslinger, stivkrampe, hepatitt A og hepatitt B.
Tidsramme: mellom måned 1 og måned 3
mellom måned 1 og måned 3
Nivåer av blodantistoffer som tilsvarer følgende vaksinevalenser: influensa, pneumokokker, vannkopper (varicella), meslinger, stivkrampe, hepatitt A og hepatitt B.
Tidsramme: i måned 12
i måned 12
Nivåer av blodantistoffer som tilsvarer følgende vaksinevalenser: influensa, pneumokokker, vannkopper (varicella), meslinger, stivkrampe, hepatitt A og hepatitt B.
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon (hvis transplantasjon skjer under studien)
3 måneder etter transplantasjon (hvis transplantasjon skjer under studien)
antall tidlige eller sene injeksjoner
Tidsramme: i måned 0,

Overholdelse av vaksinestatus med vaksineanbefaling, fra litteraturdata og fra uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.

Overholdelse vil bli vurdert ved å vurdere for hver valens:

  • antall tidlige eller sene injeksjoner
  • antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
  • antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ) 2 aldersgrupper vil bli differensiert: <2 år (primærvaksinasjon) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injeksjoner ved å vurdere litteraturdata og uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.
i måned 0,
antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
Tidsramme: i måned 0,

Overholdelse av vaksinestatus med vaksineanbefaling, fra litteraturdata og fra uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.

Overholdelse vil bli vurdert ved å vurdere for hver valens:

  • antall tidlige eller sene injeksjoner
  • antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
  • antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ) 2 aldersgrupper vil bli differensiert: <2 år (primærvaksinasjon) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injeksjoner ved å vurdere litteraturdata og uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.
i måned 0,
antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ)
Tidsramme: i måned 0,

Overholdelse av vaksinestatus med vaksineanbefaling, fra litteraturdata og fra uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.

Overholdelse vil bli vurdert ved å vurdere for hver valens:

  • antall tidlige eller sene injeksjoner
  • antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
  • antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ) 2 aldersgrupper vil bli differensiert: <2 år (primærvaksinasjon) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injeksjoner ved å vurdere litteraturdata og uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.
i måned 0,
antall tidlige eller sene injeksjoner
Tidsramme: mellom måned 1 og måned 3

Overholdelse av vaksinestatus med vaksineanbefaling, fra litteraturdata og fra uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.

Overholdelse vil bli vurdert ved å vurdere for hver valens:

  • antall tidlige eller sene injeksjoner
  • antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
  • antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ) 2 aldersgrupper vil bli differensiert: <2 år (primærvaksinasjon) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injeksjoner ved å vurdere litteraturdata og uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.
mellom måned 1 og måned 3
antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
Tidsramme: mellom måned 1 og måned 3

Overholdelse av vaksinestatus med vaksineanbefaling, fra litteraturdata og fra uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.

Overholdelse vil bli vurdert ved å vurdere for hver valens:

  • antall tidlige eller sene injeksjoner
  • antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
  • antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ) 2 aldersgrupper vil bli differensiert: <2 år (primærvaksinasjon) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injeksjoner ved å vurdere litteraturdata og uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.
mellom måned 1 og måned 3
antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ)
Tidsramme: mellom måned 1 og måned 3

Overholdelse av vaksinestatus med vaksineanbefaling, fra litteraturdata og fra uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.

Overholdelse vil bli vurdert ved å vurdere for hver valens:

  • antall tidlige eller sene injeksjoner
  • antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
  • antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ) 2 aldersgrupper vil bli differensiert: <2 år (primærvaksinasjon) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injeksjoner ved å vurdere litteraturdata og uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.
mellom måned 1 og måned 3
antall tidlige eller sene injeksjoner
Tidsramme: i måned 12

Overholdelse av vaksinestatus med vaksineanbefaling, fra litteraturdata og fra uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.

Overholdelse vil bli vurdert ved å vurdere for hver valens:

  • antall tidlige eller sene injeksjoner
  • antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
  • antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ) 2 aldersgrupper vil bli differensiert: <2 år (primærvaksinasjon) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injeksjoner ved å vurdere litteraturdata og uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.
i måned 12
antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
Tidsramme: i måned 12

Overholdelse av vaksinestatus med vaksineanbefaling, fra litteraturdata og fra uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.

Overholdelse vil bli vurdert ved å vurdere for hver valens:

  • antall tidlige eller sene injeksjoner
  • antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
  • antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ) 2 aldersgrupper vil bli differensiert: <2 år (primærvaksinasjon) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injeksjoner ved å vurdere litteraturdata og uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.
i måned 12
antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ)
Tidsramme: i måned 12

Overholdelse av vaksinestatus med vaksineanbefaling, fra litteraturdata og fra uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.

Overholdelse vil bli vurdert ved å vurdere for hver valens:

  • antall tidlige eller sene injeksjoner
  • antall manglende injeksjoner og supplerende injeksjoner
  • antall dager i forveien eller forsinket fra anbefalte injeksjoner (per injeksjon og kumulativ) 2 aldersgrupper vil bli differensiert: <2 år (primærvaksinasjon) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injeksjoner ved å vurdere litteraturdata og uttalelsen fra presidenten for den tekniske vaksinekomiteen.
i måned 12
Vaksinasjonsdekning av pasientens følge
Tidsramme: i måned 0
Antall manglende, ekstra, tidlige eller sene injeksjoner sammenlignet med vaksineanbefalinger.
i måned 0
Pasientenes vaksinetoleranse
Tidsramme: i uke 1
Lokale reaksjoner, feber, kliniske eller biologiske tegn på avvisning
i uke 1
Pasientenes vaksinetoleranse
Tidsramme: ved måned 1 etter injeksjon
Lokale reaksjoner, feber, kliniske eller biologiske tegn på avvisning
ved måned 1 etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laure HEES, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL17_0354
  • 2015-A00854-45 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger