Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vacciner Immunogenicitet hos nyre-, lever-, hjerte- eller lungetransplanterede børn (COVAGREF)

25. juli 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Vacciner Immunogenicitet hos børn, der er transplanteret eller kandidat til en nyre-, lever-, hjerte- eller lungetransplantation, efterfulgt i Rhône-Alpes-regionen. En beskrivende og prospektiv monocentrisk kohorteundersøgelse

Takket være forbedrede kirurgiske teknikker, postoperativ behandling og immunsuppressive terapier får et stigende antal børn fordel af nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantationer. Infektion er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed hos disse patienter, især på grund af sygdomme, der kan forebygges med vaccine. Vaccination er et af de effektive midler til at reducere infektionsrelateret dødelighed hos disse særligt udsatte børn. Det er for det meste veltolereret, men så meget desto mere effektivt, som det udføres tidligt før transplantation, i bedste fald under en dedikeret konsultation, ifølge et vaccineskema tilpasset det immunsvækkede barn. I det næsten konstante fravær af kliniske effektivitetsdata i populationer af immunkompromitterede individer, estimeres vaccineeffektiviteten oftest indirekte ved immunogenicitet ved hjælp af beskyttende korrelater opnået ved ekstrapolation i immunkompetente individer.

Primært mål: At estimere immunogeniciteten af ​​vacciner, der anbefales til børn, der er transplanteret eller kandidater til nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantation, ved hjælp af serologiske titremålinger før og efter en vaccineinjektion mod: influenza, pneumokokker, skoldkopper, mæslinger, stivkrampe, hepatitis A og hepatitis B.

Disse serologiske titere vil blive sammenlignet med korrelater af beskyttelse, der eksisterer for hver valens.

Udviklingen af ​​serologiske titere vil blive beskrevet i løbet af det første år. Vaccinationen vil blive udført inden for den rutinemæssige pleje i henhold til anbefalingerne.

Sekundære mål:

  • beskrive og kvantificere patienters vaccinationsstatus
  • beskrive vaccinationsdækningen for deres følge
  • evaluere tolerance og effektivitet af vacciner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
341

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laure HEES, MD
        • Underforsker:
          • Yves GILLET, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn og unge mellem 0 og 17 år
  • registreret i Biomedicinstyrelsens database
  • transplanteret eller venter på en nyre-, lever-, hjerte- eller lungetransplantation
  • fulgt op i Rhône-Alpes-regionen mellem 1. januar 2015 og 31. december 2016
  • patienter, der skal vaccineres i standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • voksne
  • børn eller unge, der ikke kan overholde protokollen
  • børn, unge eller tålmodige forældre eller værge, der ikke er imod studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patient allerede transplanteret eller venter på en transplantation
Biologisk: Anbefalet vaccineskema i henhold til fransk vaccineskema 2015
  • BCG
  • Mæslinger fåresyge røde hunde (MMR)
  • skoldkopper (skoldkopper)
  • Rotavirus
  • Sæsonbestemt influenza (levende vaccine leveret nasalt og inaktiveret vaccine injicerbar)
  • Gul feber
  • Diphteria tetanus poliomyelitis kighoste (DTwP)
  • Haemophilus influenzae type b
  • Hepatitis B
  • Meningococcus konjugat
  • Pneumokokker
  • Humant papillomavirus
  • Hepatitis A

Vaccineadministration vil blive udført i henhold til fransk vaccineskema 2015 for den almindelige befolkning og for podede børn eller transplantationskandidatbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af vacciner anbefalet til børn transplanteret eller kandidat til nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantation
Tidsramme: i måned 0
Immunogeniciteten vurderes ud fra serologisk titer før og efter vaccineinjektion. Disse serologiske titere vil blive sammenlignet med eksisterende referencebeskyttelseskorrelater for hver valens og defineret som beskyttende eller ikke-beskyttende: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (> 20 mUI/ml), mæslinger (0,18 i EIA-indeks), skoldkopper (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med en meget følsom test), influenza (hæmagglutinationshæmningsassay > 1/40), pneumokok (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l for hver specifik serotype, hvis > 2/3 eller 4/6, beskyttende serotype)
i måned 0
Immunogenicitet af vacciner anbefalet til børn transplanteret eller kandidat til nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantation
Tidsramme: mellem måned 1 og måned 3
Immunogeniciteten vurderes ud fra serologisk titer før og efter vaccineinjektion. Disse serologiske titere vil blive sammenlignet med eksisterende referencebeskyttelseskorrelater for hver valens og defineret som beskyttende eller ikke-beskyttende: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (> 20 mUI/ml), mæslinger (0,18 i EIA-indeks), skoldkopper (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med en meget følsom test), influenza (hæmagglutinationshæmningsassay > 1/40), pneumokok (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l for hver specifik serotype, hvis > 2/3 eller 4/6, beskyttende serotype)
mellem måned 1 og måned 3
Immunogenicitet af vacciner anbefalet til børn transplanteret eller kandidat til nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantation
Tidsramme: Måned 12
Immunogeniciteten vurderes ud fra serologisk titer før og efter vaccineinjektion. Disse serologiske titere vil blive sammenlignet med eksisterende referencebeskyttelseskorrelater for hver valens og defineret som beskyttende eller ikke-beskyttende: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (> 20 mUI/ml), mæslinger (0,18 i EIA-indeks), skoldkopper (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med en meget følsom test), influenza (hæmagglutinationshæmningsassay > 1/40), pneumokok (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l for hver specifik serotype, hvis > 2/3 eller 4/6, beskyttende serotype)
Måned 12
Immunogenicitet af vacciner anbefalet til børn transplanteret eller kandidat til nyre-, lever-, hjerte- og lungetransplantation
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation (hvis transplantation finder sted under undersøgelsen)
Immunogeniciteten vurderes ud fra serologisk titer før og efter vaccineinjektion. Disse serologiske titere vil blive sammenlignet med eksisterende referencebeskyttelseskorrelater for hver valens og defineret som beskyttende eller ikke-beskyttende: Tetanus (>0,1 UI/ml), hepatitis B (>10 mUI/ml), hepatitis A (> 20 mUI/ml), mæslinger (0,18 i EIA-indeks), skoldkopper (> 5 gp Elisa UI/ml eller > 50 UI/l med en meget følsom test), influenza (hæmagglutinationshæmningsassay > 1/40), pneumokok (0,35 µg/ml, > 0,4 ​​mg/l for hver specifik serotype, hvis > 2/3 eller 4/6, beskyttende serotype)
3 måneder efter transplantation (hvis transplantation finder sted under undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af blodantistoffer svarende til følgende vaccinevalenser: influenza, pneumokokker, skoldkopper (varicella), mæslinger, stivkrampe, hepatitis A og hepatitis B.
Tidsramme: i måned 0
i måned 0
Niveauer af blodantistoffer svarende til følgende vaccinevalenser: influenza, pneumokokker, skoldkopper (varicella), mæslinger, stivkrampe, hepatitis A og hepatitis B.
Tidsramme: mellem måned 1 og måned 3
mellem måned 1 og måned 3
Niveauer af blodantistoffer svarende til følgende vaccinevalenser: influenza, pneumokokker, skoldkopper (varicella), mæslinger, stivkrampe, hepatitis A og hepatitis B.
Tidsramme: i måned 12
i måned 12
Niveauer af blodantistoffer svarende til følgende vaccinevalenser: influenza, pneumokokker, skoldkopper (varicella), mæslinger, stivkrampe, hepatitis A og hepatitis B.
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation (hvis transplantation finder sted under undersøgelsen)
3 måneder efter transplantation (hvis transplantation finder sted under undersøgelsen)
antallet af tidlige eller sene injektioner
Tidsramme: i måned 0,

Overholdelse af vaccinestatus med vaccineanbefaling, fra litteraturdata og fra udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.

Overholdelse vil blive vurderet ved at overveje for hver valens:

  • antallet af tidlige eller sene injektioner
  • antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
  • antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ) 2 aldersgrupper vil blive differentieret: <2 år (primær vaccination) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injektioner ved at overveje litteraturdata og udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.
i måned 0,
antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
Tidsramme: i måned 0,

Overholdelse af vaccinestatus med vaccineanbefaling, fra litteraturdata og fra udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.

Overholdelse vil blive vurderet ved at overveje for hver valens:

  • antallet af tidlige eller sene injektioner
  • antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
  • antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ) 2 aldersgrupper vil blive differentieret: <2 år (primær vaccination) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injektioner ved at overveje litteraturdata og udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.
i måned 0,
antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ)
Tidsramme: i måned 0,

Overholdelse af vaccinestatus med vaccineanbefaling, fra litteraturdata og fra udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.

Overholdelse vil blive vurderet ved at overveje for hver valens:

  • antallet af tidlige eller sene injektioner
  • antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
  • antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ) 2 aldersgrupper vil blive differentieret: <2 år (primær vaccination) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injektioner ved at overveje litteraturdata og udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.
i måned 0,
antallet af tidlige eller sene injektioner
Tidsramme: mellem måned 1 og måned 3

Overholdelse af vaccinestatus med vaccineanbefaling, fra litteraturdata og fra udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.

Overholdelse vil blive vurderet ved at overveje for hver valens:

  • antallet af tidlige eller sene injektioner
  • antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
  • antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ) 2 aldersgrupper vil blive differentieret: <2 år (primær vaccination) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injektioner ved at overveje litteraturdata og udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.
mellem måned 1 og måned 3
antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
Tidsramme: mellem måned 1 og måned 3

Overholdelse af vaccinestatus med vaccineanbefaling, fra litteraturdata og fra udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.

Overholdelse vil blive vurderet ved at overveje for hver valens:

  • antallet af tidlige eller sene injektioner
  • antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
  • antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ) 2 aldersgrupper vil blive differentieret: <2 år (primær vaccination) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injektioner ved at overveje litteraturdata og udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.
mellem måned 1 og måned 3
antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ)
Tidsramme: mellem måned 1 og måned 3

Overholdelse af vaccinestatus med vaccineanbefaling, fra litteraturdata og fra udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.

Overholdelse vil blive vurderet ved at overveje for hver valens:

  • antallet af tidlige eller sene injektioner
  • antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
  • antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ) 2 aldersgrupper vil blive differentieret: <2 år (primær vaccination) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injektioner ved at overveje litteraturdata og udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.
mellem måned 1 og måned 3
antallet af tidlige eller sene injektioner
Tidsramme: i måned 12

Overholdelse af vaccinestatus med vaccineanbefaling, fra litteraturdata og fra udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.

Overholdelse vil blive vurderet ved at overveje for hver valens:

  • antallet af tidlige eller sene injektioner
  • antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
  • antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ) 2 aldersgrupper vil blive differentieret: <2 år (primær vaccination) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injektioner ved at overveje litteraturdata og udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.
i måned 12
antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
Tidsramme: i måned 12

Overholdelse af vaccinestatus med vaccineanbefaling, fra litteraturdata og fra udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.

Overholdelse vil blive vurderet ved at overveje for hver valens:

  • antallet af tidlige eller sene injektioner
  • antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
  • antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ) 2 aldersgrupper vil blive differentieret: <2 år (primær vaccination) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injektioner ved at overveje litteraturdata og udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.
i måned 12
antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ)
Tidsramme: i måned 12

Overholdelse af vaccinestatus med vaccineanbefaling, fra litteraturdata og fra udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.

Overholdelse vil blive vurderet ved at overveje for hver valens:

  • antallet af tidlige eller sene injektioner
  • antallet af manglende injektioner og supplerende injektioner
  • antallet af dage i forvejen eller forsinket fra anbefalede injektioner (pr. injektion og kumulativ) 2 aldersgrupper vil blive differentieret: <2 år (primær vaccination) og >2 år For hver aldersgruppe defineres tidlige eller sene injektioner ved at overveje litteraturdata og udtalelsen fra formanden for Vaccine Tekniske Komité.
i måned 12
Vaccinationsdækning af patienters følge
Tidsramme: i måned 0
Antal manglende, yderligere, tidlige eller sene injektioner sammenlignet med vaccineanbefalinger.
i måned 0
Patienternes vaccinetolerance
Tidsramme: i uge 1
Lokale reaktioner, feber, kliniske eller biologiske tegn på afstødning
i uge 1
Patienternes vaccinetolerance
Tidsramme: ved 1. måned efter injektion
Lokale reaktioner, feber, kliniske eller biologiske tegn på afstødning
ved 1. måned efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laure HEES, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL17_0354
  • 2015-A00854-45 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger