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PreTeenVax 評価

2018年8月7日 更新者：Robert Bednarczyk、Emory University

HPV ワクチン接種を増やすための医療提供者、親、思春期の介入

このプロジェクトの主な研究目的は、ジョージア州の青少年がヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンシリーズを開始して完了する可能性を高めるために、小児医療環境で実装された包括的な証拠に基づくワクチン推進ツールキットの有効性をテストすることです。 二次的な研究の目的には、包括的なツールキットが 1) HPV ワクチンに関する患者と親の知識と態度、および 2) 推奨年齢範囲 (11-12 歳) の男性と女性に対する HPV ワクチンの提供者の推奨に及ぼす影響の評価が含まれます。 介入ツールキットには、クラスター無作為化試験デザインを通じてテストされる、実践レベル、プロバイダー レベル、親レベルを対象としたエビデンスに基づくコンポーネントが含まれます。 主な仮説は、小児科のヘルスケア環境における包括的なワクチン推進ツールキットの実装により、青少年が HPV ワクチン接種を開始する可能性が高まるというものです。

最初の訪問時に、参加している小児科診療所の思春期の患者の両親は、思春期の感染症に対する保護を含む、思春期の健康に関する知識、態度、信念を評価する簡単なアンケートに記入します。 保護者は 3 か月後に再度連絡を受け、思春期の子供の一般的な健康状態、予防接種の状況、予防接種に関する態度について簡単なフォローアップ インタビューを行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HPVワクチンの導入以来、思春期および若年成人の女性、親、および医療提供者の間でHPVワクチンの摂取に関連する態度と障壁を調査する多くの研究が行われてきました. これらの調査を通じて、HPV ワクチンを接種しない理由に関する多くの明確なテーマが明らかになりました。これには、医療提供者の推奨事項の欠如、ワクチンとワクチン接種の必要性に関する認識の欠如、ワクチンの有効性に関する懸念、ワクチンの安全性に関する懸念、ワクチンの可能性に関する懸念が含まれます。乱交、ワクチン投与のコスト、および定期的な思春期の健康管理の欠如を増加させるための性感染症に対するワクチンの使用。 ただし、これらの研究の多くは、実際のワクチン接種率ではなく、HPV ワクチンの知識またはワクチン接種の意図に関連するエンドポイントを使用しています。 ワクチン接種に関する知識や意図ではなく、ワクチン摂取に関連するエンドポイントを使用する介入、および複数レベルの医療意思決定プロセスに対処する介入は、青年期の定期予防接種率に対処する上で重要です。 この介入パッケージの評価の最後に、この研究の研究者は、思春期に適応となるワクチンの摂取を増やすことを目的とした、包括的で簡単に拡張できる「すぐに使える」ツールキットを特定したことを望んでいます。 成功すれば、このパッケージは国レベルで簡単に実装できます。

評価研究では、研究者はクラスター無作為化試験デザインを使用して、介入パッケージへの曝露が、無作為化された慣行の青年と比較して、介入パッケージを受けるように無作為化された慣行の青年によるワクチン接種の可能性を高めるかどうかをテストします。コントロール（標準治療）アーム。 参加する小児科診療は、全体的な思春期の患者数と過去の HPV ワクチン摂取量に基づいてペア マッチングされ、ペアは 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. 介入群: この群に無作為に割り付けられた小児科診療は、包括的な思春期ワクチン プロモーション パッケージを受け取ります。 開業医とスタッフは各構成要素に精通し、各ワクチン推進構成要素をできる限り実行するように指示されます。
  2. 対照群: 対照群に無作為に割り付けられた小児科診療所は、包括的なワクチン推進パッケージを受け取らず、代わりに、思春期の患者に標準的な思春期ワクチン接種推進診療所を提供し続けるように指示されます。

参加している診療所で資格のある青少年の親には、この研究に参加する機会が与えられます。 初診時に、思春期の患者の両親は、思春期の感染症に対する保護を含む、思春期の健康に関する知識、態度、信念を評価する簡単なアンケートに記入します。 保護者は 3 か月後に再度連絡を受け、思春期の子供の一般的な健康状態、予防接種の状況、予防接種に関する態度について簡単なフォローアップ インタビューを行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Canton、Georgia、アメリカ、30114
        • DV Pediatrics
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30097
        • Crescent Pediatrics
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
      • Lithia Springs、Georgia、アメリカ、30122
        • West Atlanta Pediatrics
      • Loganville、Georgia、アメリカ、30052
        • Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
      • Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30087
        • Northlake Pediatric Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

両親は、子供が年齢と以前の予防接種要件を満たしていることに基づいて研究に登録されます。

包含基準:

  • 11～12歳の思春期の男女とその保護者
  • 青少年による HPV ワクチンの投与を受けたことがない

除外基準:

  • 英語を話さない（青少年と親）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：総合ワクチン推進パッケージ
このアームに無作為に割り付けられた小児科診療所は、包括的な思春期ワクチン プロモーション パッケージを受け取ります。 開業医とスタッフは各構成要素に精通し、各ワクチン推進構成要素をできる限り実行するように指示されます。
行動：総合ワクチン推進パッケージ

実践レベルの要素: 思春期の予防接種率に関する定期的なフィードバック。 Centers for Disease Control and PreventionおよびImmunization Action Coalitionによって提供される標準化された資料を利用して、実際に思春期のワクチン投与のための継続的な命令を実施および利用するための支援。 実践における予防接種活動を促進するための予防接種チャンピオンの特定。 ジョージア教育提供者のコミュニティ (EPIC) プログラムを通じて、思春期のワクチン接種に関するピアツーピアのトレーニングへのリンク。

プロバイダー レベルのコンポーネント: プロバイダーは、標準化された話題、ワクチン プロモーション スクリプト、およびよくある質問への回答を受け取り、ワクチンに関する質問について話し合い、推奨し、回答する最善の方法についてのトレーニングを受けます。

患者/保護者レベルのコンポーネント: iPad タブレット ベースの教育プレゼンテーションは、保護者が検査室で思春期の子供と一緒に待っている間に提供されます。
NO_INTERVENTION：標準予防接種の推進
対照群に無作為に割り付けられた小児医療は、包括的なワクチン推進パッケージを受け取らず、代わりに、思春期の患者に標準的な思春期の予防接種推進の慣行を提供し続けるように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年による HPV ワクチン接種の開始
時間枠：3 か月目のフォローアップ

フォローアップのインタビュー中に、両親は、子供がこの研究に登録したときの小児科医の訪問中にHPVワクチンを接種したかどうか尋ねられます. 可能な応答は次のとおりです。

  • はい、彼らはこのワクチンの投与を受けました
  • いいえ、その訪問の前にこのワクチンの投与を受けました
  • いいえ、しかし、彼らは後の訪問でこのワクチンの投与を受けました
  • いいえ、彼らはこのワクチンを受けていません
  • わからない
3 か月目のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン信頼度尺度スコア
時間枠：3 か月目のフォローアップ
思春期のワクチン接種に関する親の知識、態度、および信念は、ワクチン信頼度尺度で測定されます。 Vaccine Confidence Scale は 8 項目の調査で、回答者はワクチンに関する記述 (「ワクチンは安全です」など) に対する同意の程度を示します。 回答は 0 から 10 のスケールで表され、0 は「まったくそう思わない」、5 は「どちらともいえない」、10 は「まったくそう思う」です。 スケール上の特定の項目を逆符号化した後、すべての回答の平均スコアが合計スコアとして機能します。 合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど、思春期のワクチン接種に関する知識、態度、および信念が向上していることを示します。
3 か月目のフォローアップ
介入に対する医療提供者の認識
時間枠：研究終了時（約2年）
研究期間の終わりに、介入パッケージに関する介入実践における医療提供者と実践管理者の認識が評価されます。 医療提供者は、質問に答えて、介入が完全に実施された程度 (例: GRITS と電子医療記録の照会が一貫して行われた) についての認識と、介入コンポーネントの容易さと有用性に関する認識 (例: 話すこと) を共有します。ポイント、印刷物）を使用して、ワクチンの受領につながる HPV ワクチン接種についての会話を促進します。
研究終了時（約2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00090382
  • K01AI106961 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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