Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PreTeenVax Evaluering

7. august 2018 opdateret af: Robert Bednarczyk, Emory University

En praksis-udbyder-forældre-ungdomsintervention for at øge HPV-vaccination

Det primære forskningsmål med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​et omfattende, evidensbaseret vaccinefremstødsværktøj, implementeret i pædiatrisk sundhedspleje, for at øge sandsynligheden for, at unge i Georgien vil initiere og færdiggøre vaccineserien Human Papillomavirus (HPV). Sekundære forskningsmål omfatter vurdering af virkningen af ​​det omfattende værktøjssæt på 1) patientens og forældrenes viden og holdninger til HPV-vaccine og 2) udbyderens anbefaling af HPV-vaccine til mænd og kvinder i den anbefalede aldersgruppe (11-12 år). Interventionsværktøjssættet vil omfatte evidensbaserede komponenter rettet mod praksisniveau, udbyderniveau og forældreniveau, som vil blive testet gennem et klynge-randomiseret forsøgsdesign. Den primære hypotese er, at implementering af det omfattende vaccinefremmeværktøjssæt i pædiatrisk sundhedspleje vil øge sandsynligheden for, at en teenager modtager påbegyndt HPV-vaccination.

Ved det indledende besøg vil forældre til unge patienter ved deltagende pædiatriske praksis udfylde et kort spørgeskema, der vurderer deres viden, holdninger og overbevisninger om unges sundhed, herunder beskyttelse mod infektionssygdomme i ungdomsårene. Forældrene vil blive kontaktet igen tre måneder senere for at gennemføre en kort opfølgningssamtale om deres teenagers generelle helbred, immuniseringsstatus og holdninger til vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Siden introduktionen af ​​HPV-vaccinen har der været en række undersøgelser, der har undersøgt holdninger og barrierer relateret til HPV-vaccineoptagelse blandt unge og unge voksne kvinder, forældre og sundhedsudbydere. Gennem disse undersøgelser er der opstået en række særskilte temaer vedrørende årsager til ikke at tage HPV-vaccinen, herunder manglende leverandøranbefaling, manglende bevidsthed om vaccinen og behovet for vaccination, bekymringer om vaccinens effektivitet, bekymringer om vaccinens sikkerhed, den potentielle af en vaccine mod en seksuelt overført infektion for at øge promiskuiteten, omkostningerne ved vaccinedoserne og manglen på rutinemæssige besøg i ungdomsplejen. Imidlertid har mange af disse undersøgelser brugt endepunkter relateret til HPV-vaccinekendskab eller intention om at vaccinere frem for faktisk vaccinationsoptagelse. Interventioner, der anvender endepunkter relateret til vaccinationsoptagelse snarere end viden eller intention om at vaccinere, såvel som dem, der adresserer flere niveauer i sundhedsvæsenets beslutningstagningsproces, vil være afgørende for at håndtere rutinemæssig immuniseringsdækning blandt unge. Ved afslutningen af ​​evalueringen af ​​denne interventionspakke håber forskerne i denne undersøgelse at have identificeret et omfattende og let skalerbart "hyldeklar" værktøjssæt, der sigter mod at øge optagelsen af ​​vacciner, der er indiceret i ungdomsårene. Hvis det lykkes, kan denne pakke nemt implementeres på nationalt plan.

I evalueringsstudiet vil forskerne bruge et klynge-randomiseret forsøgsdesign til at teste, om eksponering for interventionspakken øger sandsynligheden for, at en teenager modtager vaccine i en praksis randomiseret til at modtage interventionspakken sammenlignet med en teenager i en praksis randomiseret til kontrolarmen (standard for pleje). Deltagende pædiatriske praksis vil blive par-matchet baseret på den samlede belastning af unge patienter og historisk HPV-vaccineoptagelse, og par vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme:

  1. Interventionsarm: Den pædiatriske praksis, der er randomiseret til denne arm, vil modtage den omfattende ungdomsvaccinekampagne. Praksislæger og personale vil blive bekendt med hver komponent, og praksis vil blive instrueret i at implementere hver vaccine-promoverende komponent efter bedste evne.
  2. Kontrolarm: De pædiatriske praksisser, der er randomiseret til kontrolarmen, vil ikke modtage den omfattende vaccinefremstødspakke og vil i stedet blive instrueret om at fortsætte med at tilbyde deres standardfremmepraksis for ungdomsvaccination til unge patienter.

Forældre til berettigede unge på deltagende praksis vil få mulighed for at deltage i denne undersøgelse. Ved det indledende besøg vil forældre til unge patienter udfylde et kort spørgeskema, der vurderer deres viden, holdninger og overbevisninger om unges sundhed, herunder beskyttelse mod infektionssygdomme i ungdomsårene. Forældrene vil blive kontaktet igen tre måneder senere for at gennemføre en kort opfølgningssamtale om deres teenagers generelle helbred, immuniseringsstatus og holdninger til vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • DV Pediatrics
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Crescent Pediatrics
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
      • Lithia Springs, Georgia, Forenede Stater, 30122
        • West Atlanta Pediatrics
      • Loganville, Georgia, Forenede Stater, 30052
        • Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
      • Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30087
        • Northlake Pediatric Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forældre er tilmeldt undersøgelsen baseret på, at deres børn opfylder alder og forudgående vaccinationskrav.

Inklusionskriterier:

  • Unge mænd og kvinder i alderen 11-12 år og deres forældre
  • Ingen tidligere modtagelse af nogen HPV-vaccinedosis af den unge

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende (unge og forældre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Omfattende vaccinekampagnepakke
Den pædiatriske praksis, der er randomiseret til denne arm, vil modtage den omfattende ungdomsvaccinekampagne. Praksislæger og personale vil blive bekendt med hver komponent, og praksis vil blive instrueret i at implementere hver vaccine-promoverende komponent efter bedste evne.
Adfærdsmæssigt: Omfattende vaccinekampagnepakke

Komponenter på praksisniveau: Periodisk feedback om ungdomsvaccinationsdækning. Assistance med implementering og brug af stående ordrer for administration af ungdomsvacciner i praksis, ved at bruge standardiserede materialer som leveret af Centers for Disease Control and Prevention og Immunization Action Coalition. Identifikation af en immuniseringsmester for at lette immuniseringsaktiviteter i praksis. Kobling til peer-to-peer-træning om ungdomsvaccination gennem Georgia Educating Providers In their Communities (EPIC)-programmet.

Komponenter på udbyderniveau: Udbydere vil modtage standardiserede talepunkter, vaccinepromoveringsscripts og svar på ofte stillede spørgsmål med træning i, hvordan man bedst diskuterer, anbefaler og besvarer spørgsmål om vacciner.

Komponenter på patient-/forældreniveau: En iPad-tablet-baseret undervisningspræsentation vil blive leveret til forældre, mens de venter med deres unge barn i undersøgelseslokalet.
NO_INTERVENTION: Standard vaccinationskampagne
De pædiatriske praksisser, der er randomiseret til kontrolarmen, vil ikke modtage den omfattende vaccinefremstødspakke og vil i stedet blive instrueret om at fortsætte med at tilbyde deres standardfremmepraksis for ungdomsvaccination til unge patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af HPV-vaccine af unge
Tidsramme: Måned 3 Opfølgning

Under opfølgningsinterviewet bliver forældre spurgt, om deres barn modtog HPV-vaccinen under besøget hos deres børnelæge, da de tilmeldte sig denne undersøgelse. Mulige svar er:

  • Ja, de fik en dosis af denne vaccine
  • Nej, de modtog en dosis af denne vaccine før det besøg
  • Nej, men de fik en dosis af denne vaccine ved et senere besøg
  • Nej, de har ikke modtaget denne vaccine
  • Ved det ikke
Måned 3 Opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccine konfidensskala score
Tidsramme: Måned 3 Opfølgning
Forældres viden, holdninger og overbevisninger om ungdomsvaccination vil blive målt med Vaccine Confidence Scale. Vaccinesikkerhedsskalaen er en 8-punktsundersøgelse, hvor respondenterne angiver graden af ​​deres enighed med udsagn vedrørende vacciner (f.eks. "Vacciner er sikre"). Svarene er på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = "Helt uenig", 5 = "Neutral" og 10 = "Helt enig". Efter omvendt kodning af visse elementer på skalaen, tjener den gennemsnitlige score for alle svar som den samlede score. Samlet score kan variere fra 0 til 10, hvor højere score indikerer øget viden, holdninger og overbevisninger vedrørende ungdomsvaccination.
Måned 3 Opfølgning
Udbyderens opfattelse af interventionen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (ca. 2 år)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden vil sundhedsudbyderes og praksislederes opfattelse af interventionspraksis vedrørende interventionspakkerne blive evalueret. Udbydere vil svare på spørgsmål for at dele deres opfattelse af, i hvilket omfang interventionen var fuldt implementeret (f.eks. blev forespørgsler om GRITS og den elektroniske journal udført konsekvent), og opfattelser af letheden og hjælpsomheden af ​​interventionskomponenterne (f.eks. at tale point, trykte materialer) for at facilitere samtaler om HPV-vaccination, der fører til vaccinemodtagelse.
Ved afslutningen af ​​studiet (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00090382
  • K01AI106961 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger