Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PreTeenVax

7. srpna 2018 aktualizováno: Robert Bednarczyk, Emory University

Intervence praktika-poskytovatel-rodič-dospívající ke zvýšení očkování proti HPV

Primárním výzkumným cílem tohoto projektu je otestovat účinnost komplexní sady nástrojů na podporu vakcíny založené na důkazech implementované v prostředí pediatrické zdravotní péče na zvýšení pravděpodobnosti, že dospívající v Gruzii zahájí a dokončí sérii vakcín proti lidskému papilomaviru (HPV). Sekundární výzkumné cíle zahrnují posouzení dopadu komplexního souboru nástrojů na 1) znalosti a postoje pacientů a rodičů ohledně HPV vakcíny a 2) doporučení poskytovatele HPV vakcíny pro muže a ženy v doporučeném věkovém rozmezí (11-12 let). Sada intervenčních nástrojů bude obsahovat prvky založené na důkazech zaměřené na úroveň praxe, poskytovatele a rodiče, které budou testovány prostřednictvím seskupení randomizované studie. Primární hypotézou je, že implementace komplexní sady nástrojů na podporu vakcíny v prostředí pediatrické zdravotní péče zvýší pravděpodobnost, že dospívající dostane očkování proti HPV.

Při úvodní návštěvě vyplní rodiče dospívajících pacientů zúčastněných pediatrických praxí krátký dotazník, který posoudí jejich znalosti, postoje a přesvědčení o zdraví dospívajících, včetně ochrany před infekčními chorobami v období dospívání. Rodiče budou znovu kontaktováni o tři měsíce později, aby dokončili krátký následný rozhovor o celkovém zdravotním stavu jejich dospívajícího dítěte, stavu imunizace a postojích k očkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od zavedení vakcíny proti HPV proběhla řada studií, které zkoumaly postoje a překážky související s absorpcí vakcíny proti HPV mezi dospívajícími a mladými dospělými ženami, rodiči a poskytovateli zdravotní péče. Prostřednictvím těchto průzkumů se objevila řada odlišných témat týkajících se důvodů, proč neužívat vakcínu proti HPV, včetně nedostatku doporučení poskytovatele, nedostatečného povědomí o vakcíně a potřebě očkování, obav o účinnost vakcíny, obav o bezpečnost vakcín, potenciálních vakcíny proti sexuálně přenosné infekci za účelem zvýšení promiskuity, nákladů na dávky vakcíny a nedostatku rutinních návštěv u dospívajících. Mnohé z těchto studií však používaly spíše koncové body související se znalostmi o HPV vakcíně nebo záměrem očkovat, než se skutečnou absorpcí očkování. Zásahy, které využívají spíše koncové body související s absorpcí očkování než znalosti nebo záměr očkovat, a také ty, které se zabývají více úrovněmi rozhodovacího procesu v oblasti zdravotní péče, budou zásadní při řešení rutinního pokrytí očkováním u dospívajících. Na konci hodnocení tohoto intervenčního balíčku vědci této studie doufají, že se jim podařilo identifikovat komplexní a snadno škálovatelnou sadu nástrojů „připravených na polici“ zaměřenou na zvýšení zavádění vakcín, které jsou indikovány během dospívání. V případě úspěchu by tento balíček mohl být snadno implementován na vnitrostátní úrovni.

V hodnotící studii vědci použijí návrh skupinově randomizované studie k testování, zda vystavení intervenčnímu balíčku zvyšuje pravděpodobnost obdržení vakcíny dospívajícím v praxi randomizované k přijetí intervenčního balíčku ve srovnání s dospívajícím v praxi randomizované k ovládací (standardní péče) rameno. Zúčastněné pediatrické postupy budou spárovány na základě celkové zátěže dospívajících pacientů a historické absorpce HPV vakcíny a dvojice budou randomizovány do jednoho ze dvou studijních větví:

  1. Intervenční větev: Pediatrické ordinace randomizované do této větve obdrží komplexní propagační balíček vakcíny pro dospívající. Praktičtí lékaři a personál budou seznámeni s každou složkou a praxe bude instruována, aby každou složku propagace vakcíny zavedla podle svých nejlepších schopností.
  2. Kontrolní skupina: Pediatričtí praktikanti randomizovaní do kontrolní skupiny neobdrží komplexní balíček propagace vakcíny a místo toho budou instruováni, aby i nadále nabízeli své standardní postupy propagace vakcinace dospívajících dospívajícím pacientům.

Rodiče způsobilých dospívajících v účastnících se praxích dostanou příležitost zúčastnit se této studie. Při úvodní návštěvě rodiče dospívajících pacientů vyplní krátký dotazník, který zhodnotí jejich znalosti, postoje a přesvědčení o zdraví dospívajících, včetně ochrany před infekčními nemocemi v období dospívání. Rodiče budou znovu kontaktováni o tři měsíce později, aby dokončili krátký následný rozhovor o celkovém zdravotním stavu jejich dospívajícího dítěte, stavu imunizace a postojích k očkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • DV Pediatrics
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Crescent Pediatrics
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
      • Lithia Springs, Georgia, Spojené státy, 30122
        • West Atlanta Pediatrics
      • Loganville, Georgia, Spojené státy, 30052
        • Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
      • Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30087
        • Northlake Pediatric Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Rodiče jsou do studie zařazováni na základě toho, že jejich děti splňují požadavky na věk a předchozí očkování.

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající muži a ženy ve věku 11-12 let a jejich rodiče
  • Bez předchozího přijetí jakékoli dávky vakcíny proti HPV dospívajícím

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky (dospívající a rodiče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplexní balíček propagace vakcín
Pediatrické ordinace randomizované do této větve obdrží komplexní propagační balíček vakcíny pro dospívající. Praktičtí lékaři a personál budou seznámeni s každou složkou a praxe bude instruována, aby každou složku propagace vakcíny zavedla podle svých nejlepších schopností.
Behaviorální: Komplexní balíček propagace vakcín

Složky na úrovni praxe: Pravidelná zpětná vazba o proočkovanosti dospívajících. Pomoc při zavádění a využívání trvalých příkazů k aplikaci vakcíny pro mladistvé v praxi s využitím standardizovaných materiálů poskytovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí a Koalice pro imunizaci. Identifikace imunizačního šampióna pro usnadnění imunizačních aktivit v praxi. Spojení s peer-to-peer školením o očkování dospívajících prostřednictvím programu Georgia Educating Providers In their Communities (EPIC).

Komponenty na úrovni poskytovatele: Poskytovatelé obdrží standardizované diskusní body, skripty na propagaci vakcín a odpovědi na často kladené otázky, včetně školení o tom, jak nejlépe diskutovat, doporučovat a odpovídat na otázky o vakcínách.

Komponenty na úrovni pacienta/rodiče: Během čekání se svým dospívajícím dítětem ve vyšetřovně bude rodičům poskytnuta vzdělávací prezentace na tabletu iPad.
NO_INTERVENTION: Standardní propagace očkování
Pediatričtí praktikanti randomizovaní do kontrolní větve neobdrží komplexní balíček propagace vakcíny a místo toho budou instruováni, aby i nadále nabízeli své standardní postupy propagace vakcinace dospívajících dospívajícím pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení HPV vakcíny u dospívajících
Časové okno: Následné sledování 3. měsíce

Během následného rozhovoru jsou rodiče dotázáni, zda jejich dítě dostalo vakcínu proti HPV během návštěvy u jejich pediatra, když se zapsalo do této studie. Možné odpovědi jsou:

  • Ano, dostali dávku této vakcíny
  • Ne, dostal dávku této vakcíny před návštěvou
  • Ne, ale dostali dávku této vakcíny při pozdější návštěvě
  • Ne, nedostali tuto vakcínu
  • nevím
Následné sledování 3. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice důvěry vakcíny
Časové okno: Následné sledování 3. měsíce
Znalosti, postoje a přesvědčení rodičů o očkování dospívajících budou měřeny pomocí stupnice důvěry ve vakcínu. Vaccine Confidence Scale je 8položkový průzkum, kde respondenti uvádějí míru svého souhlasu s tvrzeními týkajícími se vakcín (například „Vakcíny jsou bezpečné“). Odpovědi jsou na stupnici od 0 do 10, kde 0 = „Rozhodně nesouhlasím“, 5 = „Neutrální“ a 10 = „Rozhodně souhlasím“. Po zpětném kódování určitých položek na škále slouží průměrné skóre všech odpovědí jako celkové skóre. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšené znalosti, postoje a přesvědčení týkající se očkování dospívajících.
Následné sledování 3. měsíce
Vnímání zásahu poskytovatelem
Časové okno: Na konci studia (asi 2 roky)
Na závěr studijního období bude vyhodnoceno vnímání poskytovatelů zdravotní péče a vedoucích praxí v intervenčních postupech ohledně intervenčních balíčků. Poskytovatelé budou odpovídat na otázky, aby se podělili o své postřehy ohledně rozsahu, v jakém byla intervence plně implementována (např. dotazování na GRITS a elektronické lékařské záznamy byly prováděny konzistentně), a názory na snadnost a užitečnost složek intervence (např. body, tištěné materiály) při usnadňování rozhovorů o očkování proti HPV vedoucí k přijetí vakcíny.
Na konci studia (asi 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00090382
  • K01AI106961 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení