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RUTI®の事前投与による表在性膀胱癌の膀胱内BCG療法に対する免疫応答 (RUTIVAC-1)

2023年7月13日 更新者：Archivel Farma S.L.

膀胱内カルメット-ゲラン菌（BCG）で治療された高リスク非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者におけるRUTI®の免疫調節効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第I相試験

RUTIVAC-1 試験は、NMIBC 患者への RUTI® 投与後の全身および粘膜免疫反応を評価し、安全性に関する情報を提供することを目的とした第 I 相臨床試験です。

この研究では、経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）で治療を受け、高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）と診断され、BCG 療法に適した候補者であり、すべての適格基準を満たしている個人を登録します。

25μgのRUTI®またはプラセボの2回の皮下注射を受けるために、40人が募集され、1:1で無作為化されます。 ワクチン接種後、個人は膀胱内バチルス・カルメット・ゲラン（BCG）療法（毎週BCGを6週間）の標準導入コースを受ける。

最後のBCG膀胱内投与（BCG6）の4〜8週間後に訪問が行われます（訪問1、介入段階の終了）。 すべての参加者が VISIT 1 免疫学的アッセイを実行したら、データを分析します。

介入段階の終わりに、すべてのフォローアップ中に盲目のままである治験担当医を除いて、ブラインドが開かれます。 すべての個人は、TURBT から 3 年間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究への参加のための書面によるICF。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. -WHOによる一般的な健康状態≤2。
  4. -原発組織学的に確認されたT1および/または高悪性度の腫瘍および/またはCISがあります。
  5. 目に見える乳頭状腫瘍はすべて完全に切除する必要があります。
  6. -術後早期（TURBTの24時間以内）の単回投与化学療法が許可されています。
  7. BCG療法適応症。
  8. BCG免疫療法を受けていない
  9. -プロトコルに従って研究訪問と手順を喜んで遵守する
  10. -スクリーニング来院から最後のRUTI®またはプラセボ注射の30日後までの信頼できる避妊法（セクション8.6を参照）の使用。

除外基準:

  1. 平均余命は5年未満。
  2. -コンプライアンスまたはプロトコルの完了を制限する可能性のある重度の付随疾患があります。
  3. -3年生存に影響を与える可能性がある、または潜在的にNMIBCと混同される可能性のある他の悪性腫瘍があります。
  4. 他の新生物を持っています。
  5. -先天性または後天性免疫不全があるか、免疫調節治療を受けています。
  6. -BCGの最初の投与を受けてから8週間以内に、細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを受けている。
  7. -研究登録前の4か月以内に膀胱がんの放射線療法を受けた。
  8. -治療を必要とするウイルス、細菌、または真菌感染症として定義される活動性感染症（尿路感染症を含む）、HIV陽性状態、併発する熱性疾患、肉眼的血尿、または膀胱内BCG療法に対する忍容性に影響を与える可能性のあるその他の要因があります。
  9. -膀胱内BCG治療の開始から14日以内に生検、TURBT、または外傷性カテーテル検査を受けます。
  10. -スクリーニング訪問時に活動性結核を持っています。
  11. 活発な妊娠または授乳中。
  12. 大豆アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RUTI®注射
薬：ルチ®
RUTI®の投与
プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム0.9%注射
薬：プラセボ
プラセボ投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性 Th1 免疫応答の変化。
時間枠：ベースライン、10 日目、2、7、16 週目
PPD による PBMC の ex vivo 刺激後の細胞内染色によって評価される IFN-γ 産生
ベースライン、10 日目、2、7、16 週目
腫瘍周囲組織における局所免疫応答の変化（Th1/Th2比）
時間枠：ベースラインおよび16週目の訪問
腫瘍周囲組織の細胞における Th1/Th2 比
ベースラインおよび16週目の訪問
尿中の局所免疫応答の変化
時間枠：ベースライン、10 日目、2、7、16 週目
マルチプレックス解析によるサイトカインの尿中濃度
ベースライン、10 日目、2、7、16 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発日
時間枠：TURBTから3年まで
再発日
TURBTから3年まで
病気の悪化
時間枠：TURBTから3年まで
疾患の悪化：T2以上の診断を含むイベント
TURBTから3年まで
死
時間枠：TURBTから3年まで
TURBTから3年まで
グレード3または4の局所反応を発症した患者の割合
時間枠：研究完了まで平均1.5年
ベースラインからBCG投与番号6まで
研究完了まで平均1.5年
グレード3または4の全身反応を発症した患者の割合
時間枠：研究完了まで平均1.5年
グレード 3 または 4 の全身反応 (RUTI/プラセボに関連する有害事象) を発症した患者の割合。
研究完了まで平均1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Archivel Farma S.L.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RUTIVAC-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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