Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunologiskt svar på intravesikal BCG-terapi av ytlig blåscancer genom tidigare administrering av RUTI® (RUTIVAC-1)

13 juli 2023 uppdaterad av: Archivel Farma S.L.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I-studie för att utvärdera den immunmodulerande effekten av RUTI® hos individer med högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) som behandlas med intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

RUTIVAC-1-studien är en klinisk fas I-studie utformad för att utvärdera det systemiska och mukosala immunologiska svaret och tillhandahålla säkerhetsinformation efter användning av RUTI®-administrering till individer med NMIBC.

Studien kommer att inkludera individer som behandlas med transuretral resektion av blåstumör (TURBT), som diagnostiserats ha högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) och lämpliga kandidater för BCG-terapi och som uppfyller alla behörighetskriterier.

Fyrtio individer kommer att rekryteras och randomiseras 1:1 för att få två subkutana sprutor med 25 μg RUTI® eller placebo. Efter vaccination kommer individer att få standardinduktionskuren, intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-terapi (veckovis BCG i sex veckor).

4 till 8 veckor efter den sista intravesikala BCG-administreringen (BCG6) kommer ett besök att genomföras (besök 1, slutet av interventionsfasen). När alla deltagare har utfört VISIT 1 kommer immunologiska analyser att utföras och data kommer att analyseras.

I slutet av interventionsfasen kommer persiennen att öppnas, förutom för studieläkarna som kommer att förbli blinda under all uppföljning. Alla individer kommer att följas upp i tre år sedan TURBT.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig ICF för deltagande i studien.
  2. Ålder ≥18 år.
  3. Allmänt hälsotillstånd enligt WHO ≤ 2.
  4. Har primärt histologiskt bekräftad T1 och/eller höggradiga tumörer och/eller CIS.
  5. Alla synliga papillära tumörer måste avlägsnas fullständigt.
  6. Tidig postoperativ (inom 24 timmar efter TURBT) enkeldoskemoterapi är tillåten.
  7. BCG terapi indikation.
  8. Aldrig behandlad med BCG-immunterapi
  9. Villig att följa studiebesök och procedurer enligt protokoll
  10. Användning av tillförlitlig preventivmedel (se avsnitt 8.6) från screeningbesöket till 30 dagar efter den sista RUTI®- eller placeboinjektionen.

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad livslängd <5 år.
  2. Har en allvarlig samtidig sjukdom som kan begränsa efterlevnaden eller fullbordandet av protokollet.
  3. Har någon annan malignitet som kan påverka 3-års överlevnad eller som potentiellt kan förväxlas med NMIBC.
  4. Har andra neoplasmer.
  5. Har medfödd eller förvärvad immunbrist eller under immunmodulerande behandling.
  6. Få cellgifter eller systemiska kortikosteroider inom 8 veckor efter att du fått den första administreringen av BCG.
  7. Har fått strålbehandling för sin blåscancer inom 4 månader före studiestart.
  8. Har aktiva infektioner (inklusive urinvägsinfektioner) definierade som virus-, bakterie- eller svampinfektioner som kräver behandling, HIV-positiv status, samtidig febersjukdom, kraftig hematuri eller annan faktor som kan påverka tolerabiliteten för intravesikal BCG-behandling.
  9. Genomför biopsi, TURBT eller traumatisk kateterisering inom 14 dagar efter påbörjad intravesikal BCG-behandling.
  10. Har aktiv tuberkulos vid screeningbesök.
  11. Aktiv graviditet eller amning.
  12. Sojaallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: RUTI® injektion
Läkemedel: RUTI®
Administration av RUTI®
Placebo-jämförare: Natriumklorid 0,9% injektion
Läkemedel: Placebo
Administrering av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i det systemiska Th1-immunsvaret.
Tidsram: Baslinje, dag 10, vecka 2, 7 och 16
IFN-y-produktion bedömd genom intracellulär färgning efter ex vivo-stimulering av PBMC med PPD
Baslinje, dag 10, vecka 2, 7 och 16
Förändringar i det lokala immunsvaret i peritumoral vävnad (Th1/Th2-förhållande)
Tidsram: Baslinje och vecka 16 besök
Th1/Th2-förhållande i celler i peritumoral vävnad
Baslinje och vecka 16 besök
Förändringar i det lokala immunsvaret i urinen
Tidsram: Baslinje, dag 10, vecka 2, 7 och 16
Urinnivåer av cytokiner genom multiplexanalys
Baslinje, dag 10, vecka 2, 7 och 16

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepningsdatum
Tidsram: Tills 3 år sedan TURBT
Upprepningsdatum
Tills 3 år sedan TURBT
Sjukdomen förvärras
Tidsram: Tills 3 år sedan TURBT
Sjukdomsförsämring: händelser som inkluderade diagnosen T2 eller högre
Tills 3 år sedan TURBT
Död
Tidsram: Tills 3 år sedan TURBT
Tills 3 år sedan TURBT
Andel patienter som utvecklar en grad 3 eller 4 lokala reaktioner
Tidsram: genom studier i genomsnitt 1,5 år
Från baslinje till BCG-administration nummer 6
genom studier i genomsnitt 1,5 år
Andel patienter som utvecklar systemreaktioner av grad 3 eller 4
Tidsram: genom studier i genomsnitt 1,5 år
Andel patienter som utvecklar systemreaktioner av grad 3 eller 4 (biverkningar relaterade till RUTI/placebo).
genom studier i genomsnitt 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Archivel Farma S.L.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RUTIVAC-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar