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RUTI®の事前投与による表在性膀胱癌の膀胱内BCG療法に対する免疫応答 (RUTIVAC-1)

2023年7月13日 更新者：Archivel Farma S.L.

膀胱内カルメット-ゲラン菌（BCG）で治療された高リスク非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者におけるRUTI®の免疫調節効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第I相試験

RUTIVAC-1 試験は、NMIBC 患者への RUTI® 投与後の全身および粘膜免疫反応を評価し、安全性に関する情報を提供することを目的とした第 I 相臨床試験です。

この研究では、経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）で治療を受け、高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）と診断され、BCG 療法に適した候補者であり、すべての適格基準を満たしている個人を登録します。

25μgのRUTI®またはプラセボの2回の皮下注射を受けるために、40人が募集され、1:1で無作為化されます。 ワクチン接種後、個人は膀胱内バチルス・カルメット・ゲラン（BCG）療法（毎週BCGを6週間）の標準導入コースを受ける。

最後のBCG膀胱内投与（BCG6）の4〜8週間後に訪問が行われます（訪問1、介入段階の終了）。 すべての参加者が VISIT 1 免疫学的アッセイを実行したら、データを分析します。

介入段階の終わりに、すべてのフォローアップ中に盲目のままである治験担当医を除いて、ブラインドが開かれます。 すべての個人は、TURBT から 3 年間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究への参加のための書面によるICF。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. -WHOによる一般的な健康状態≤2。
  4. -原発組織学的に確認されたT1および/または高悪性度の腫瘍および/またはCISがあります。
  5. 目に見える乳頭状腫瘍はすべて完全に切除する必要があります。
  6. -術後早期（TURBTの24時間以内）の単回投与化学療法が許可されています。
  7. BCG療法適応症。
  8. BCG免疫療法を受けていない
  9. -プロトコルに従って研究訪問と手順を喜んで遵守する
  10. -スクリーニング来院から最後のRUTI®またはプラセボ注射の30日後までの信頼できる避妊法（セクション8.6を参照）の使用。

除外基準:

  1. 平均余命は5年未満。
  2. -コンプライアンスまたはプロトコルの完了を制限する可能性のある重度の付随疾患があります。
  3. -3年生存に影響を与える可能性がある、または潜在的にNMIBCと混同される可能性のある他の悪性腫瘍があります。
  4. 他の新生物を持っています。
  5. -先天性または後天性免疫不全があるか、免疫調節治療を受けています。
  6. -BCGの最初の投与を受けてから8週間以内に、細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを受けている。
  7. -研究登録前の4か月以内に膀胱がんの放射線療法を受けた。
  8. -治療を必要とするウイルス、細菌、または真菌感染症として定義される活動性感染症（尿路感染症を含む）、HIV陽性状態、併発する熱性疾患、肉眼的血尿、または膀胱内BCG療法に対する忍容性に影響を与える可能性のあるその他の要因があります。
  9. -膀胱内BCG治療の開始から14日以内に生検、TURBT、または外傷性カテーテル検査を受けます。
  10. -スクリーニング訪問時に活動性結核を持っています。
  11. 活発な妊娠または授乳中。
  12. 大豆アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RUTI®注射
薬：ルチ®
RUTI®の投与
プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム0.9%注射
薬：プラセボ
プラセボ投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性 Th1 免疫応答の変化。
時間枠：ベースライン、10 日目、2、7、16 週目
PPD による PBMC の ex vivo 刺激後の細胞内染色によって評価される IFN-γ 産生
ベースライン、10 日目、2、7、16 週目
腫瘍周囲組織における局所免疫応答の変化（Th1/Th2比）
時間枠：ベースラインおよび16週目の訪問
腫瘍周囲組織の細胞における Th1/Th2 比
ベースラインおよび16週目の訪問
尿中の局所免疫応答の変化
時間枠：ベースライン、10 日目、2、7、16 週目
マルチプレックス解析によるサイトカインの尿中濃度
ベースライン、10 日目、2、7、16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発日
時間枠：TURBTから3年まで
再発日
TURBTから3年まで
病気の悪化
時間枠：TURBTから3年まで
疾患の悪化：T2以上の診断を含むイベント
TURBTから3年まで
死
時間枠：TURBTから3年まで
TURBTから3年まで
グレード3または4の局所反応を発症した患者の割合
時間枠：研究完了まで平均1.5年
ベースラインからBCG投与番号6まで
研究完了まで平均1.5年
グレード3または4の全身反応を発症した患者の割合
時間枠：研究完了まで平均1.5年
グレード 3 または 4 の全身反応 (RUTI/プラセボに関連する有害事象) を発症した患者の割合。
研究完了まで平均1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Archivel Farma S.L.

協力者

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月16日

一次修了 (実際)

2020年1月14日

研究の完了 (実際)

2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RUTIVAC-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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