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先前给予 RUTI® 对浅表性膀胱癌膀胱内 BCG 治疗的免疫学反应 (RUTIVAC-1)

2023年7月13日 更新者：Archivel Farma S.L.

一项随机、双盲、安慰剂对照的 I 期试验，以评估 RUTI® 对接受膀胱内卡介苗 (BCG) 治疗的高危非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的免疫调节作用

RUTIVAC-1研究是一项 I 期临床试验，旨在评估全身和粘膜免疫反应，并在对 NMIBC 患者使用 RUTI ®后提供安全信息。

该研究将招募接受经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 治疗、被诊断患有高危非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 且适合 BCG 治疗且符合所有资格标准的人。

将招募 40 个人，并以 1:1 的比例随机接受两次 25 μg RUTI® 或安慰剂的皮下注射。 接种疫苗后，个人将接受标准的诱导课程，即膀胱内卡介苗 (BCG) 疗法（每周 BCG，持续六周）。

最后一次膀胱内 BCG 给药 (BCG6) 后 4 至 8 周，将进行一次访问（访问 1，介入阶段结束）。 一旦所有参与者都执行了 VISIT 1，将执行免疫学检测并分析数据。

在干预阶段结束时，盲人将被打开，研究医师除外，他们将在所有后续行动中保持失明。 自 TURBT 以来，将对所有个人进行为期三年的随访。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
44

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 书面 ICF 用于参与研究。
  2. 年龄≥18岁。
  3. 根据 WHO 的一般健康状况 ≤ 2。
  4. 具有经组织学证实的原发性 T1 和/或高级别肿瘤和/或 CIS。
  5. 所有可见的乳头状肿瘤必须完全切除。
  6. 允许术后早期（TURBT 后 24 小时内）单剂量化疗。
  7. BCG 治疗适应症。
  8. 从未接受过卡介苗免疫治疗
  9. 愿意按照协议遵守研究访问和程序
  10. 从筛选访问到最后一次 RUTI® 或安慰剂注射后 30 天使用可靠的避孕措施（见第 8.6 节）。

排除标准：

  1. 预期寿命<5年。
  2. 患有严重的伴随疾病，可能会限制依从性或方案的完成。
  3. 患有任何其他可能影响 3 年生存率或可能与 NMIBC 混淆的恶性肿瘤。
  4. 有其他肿瘤。
  5. 有先天性或获得性免疫缺陷或正在接受免疫调节治疗。
  6. 在接受首次 BCG 给药后 8 周内接受细胞毒性药物或全身性皮质类固醇。
  7. 在进入研究前 4 个月内接受过膀胱癌放射治疗。
  8. 活动性感染（包括尿路感染）定义为需要治疗的病毒、细菌或真菌感染、HIV 阳性、并发发热性疾病、肉眼血尿或其他可能影响膀胱内 BCG 治疗耐受性的因素。
  9. 在膀胱内 BCG 治疗开始后 14 天内进行活检、TURBT 或创伤性导管插入术。
  10. 筛选访视时患有活动性结核病。
  11. 积极怀孕或哺乳。
  12. 大豆过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：RUTI® 注射剂
药品：如提®
RUTI® 的管理
安慰剂比较：0.9%氯化钠注射液
药品：安慰剂
安慰剂给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
全身 Th1 免疫反应的变化。
大体时间：基线，第 10 天，第 2、7 和 16 周
用 PPD 离体刺激 PBMC 后，通过细胞内染色评估 IFN-γ 的产生
基线，第 10 天，第 2、7 和 16 周
瘤周组织局部免疫反应的变化（Th1/Th2比值）
大体时间：基线和第 16 周访视
瘤周组织细胞中 Th1/Th2 比率
基线和第 16 周访视
尿液中局部免疫反应的变化
大体时间：基线，第 10 天，第 2、7 和 16 周
通过多重分析检测尿液细胞因子水平
基线，第 10 天，第 2、7 和 16 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
重现日期
大体时间：直到 TURBT 之后的 3 年
重现日期
直到 TURBT 之后的 3 年
疾病恶化
大体时间：直到 TURBT 之后的 3 年
疾病恶化：包括诊断为 T2 或更高级别的事件
直到 TURBT 之后的 3 年
死亡
大体时间：直到 TURBT 之后的 3 年
直到 TURBT 之后的 3 年
发生 3 级或 4 级局部反应的患者比例
大体时间：通过平均 1.5 年的学习完成
从基线到 BCG 管理编号 6
通过平均 1.5 年的学习完成
发生 3 级或 4 级全身反应的患者比例
大体时间：通过平均 1.5 年的学习完成
发生 3 级或 4 级全身反应（与 RUTI/安慰剂相关的不良事件）的患者比例。
通过平均 1.5 年的学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Archivel Farma S.L.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年1月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年7月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RUTIVAC-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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