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痛みを伴う入院患者の不安を評価するためのビジュアル アナログ スケールの有用性 (EVANX)

2019年3月21日 更新者：Lille Catholic University
今日、患者の不安を測定するための簡単なツールはありません。 この研究の主な目的は、痛みを伴う入院患者の不安を測定する Visual Analogue Scale (VAS) の能力を評価し、それを STAI-Ya および HAD-7A 自動アンケートと関連付けることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

痛みは、最初ではないにしても、患者が介護者に電話することを促す主要な兆候の 1 つです。 それは複雑で多次元的な感覚体験です。 最適な疼痛管理では、これらのさまざまな側面を考慮する必要があります。 そうでない場合、リスクは痛みの原因を誤認することであり、治療の失敗につながります。

不安は、これらの次元の 1 つです。 特に入院患者に多い情緒的要因です。

痛みと入院はどちらも不安の元です。 不安は、不快感、過度の警戒反応、および痛みの集中を引き起こします。回避行動や処方された治療の不遵守を引き起こす可能性があります。 不安の特定のケアは、入院患者の痛みと快適さにプラスの影響を与える可能性があります。

不安のスクリーニングツールが存在します。 STAI-Y は、不安を測定するための実際の基準スケールです。 「や」バージョンは、反応状態と連動した不安を測定します。 20 の質問で構成され、スコアが 45 以上の場合、重大な不安 (少なくとも中等度) と定義されます。 別のツールである HAD スケールは、不安と抑うつを測定します。 入院患者の集団で検証されています。 不安に関する7問（HAD-7A）を含む14問で構成されています。 11 以上のスコアは、重大な不安 (少なくとも中等度) を定義します。 しかし、理論的には介護者がアクセスできるこれらのツールは、特に入院ではあまり使用されません。 主な理由は、サービスの実際の条件に対する不十分さです。 それらの利用は、日常の臨床診療において徹底的な診断を期待するにはあまりにも限定的です（例えば、自由に使える特定のサポートが必要である、または自動アンケートに記入する時間が必要です）。 より高速で簡単なツールを自由に使用できるようにすることは、特に適切です。

研究は、術前または介入前の状況で不安を測定するためのビジュアル アナログ スケール (VAS) の有用性を示唆しています。 この研究は、痛みを伴う入院患者という非常に頻繁な状況に対する VAS の関心を評価することを目的としています。 VAS が検証済みの尺度として不安を検出および測定する能力を実証した場合、その利用は痛みの VAS と同時に提案される可能性があります。 痛みが VAS によって評価される場合、同じツールを使用して、体系的に、または不安が特定された状況で、不安 VAS を使用して不安を簡単かつ簡単に評価できます。 不安症の特定の治療を受けることができる不安症の患者は、グッドプラクティスの推奨事項に従って、一般的な方法でより適切に検出およびケアされるでしょう.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
406

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Roubaix、フランス、59100
        • Roubaix hospital
      • Tourcoing、フランス、59200
        • Tourcoing hospital
      • Wattrelos、フランス、59150
        • Wattrelos hospital
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59462
        • Lille Catholic Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

痛みを伴う入院患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 医療サービスまたは外科サービスで入院している患者。
  • -中等度から急性の痛みを呈する患者（痛みVAS≧4）

除外基準:

  • 患者が自動アンケートに記入できない
  • -研究への参加に対する患者の拒否、不本意
  • 後見人、受託者および司法保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
痛みを伴う入院患者
これらの患者の不安は、不安VASで測定されます
他の：不安VAS
不安は、10 点の視覚的類推スケール (VAS) で測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安VASとSTAI-YaおよびHAD-7Aスコアの相関
時間枠：包含時
Anxiety-VASとSTAI-Ya、HAD-7Aスコアの相関。
包含時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安を呈する患者の数。
時間枠：包含時
使用されたさまざまなスケールに応じて、重大な不安を呈している患者の数。
包含時
不安スコアといくつかの要因との関連
時間枠：包含時
さまざまな不安スケールでのスコアと次の要因との関連性が評価されます: 年齢、性別、研究レベル、以前の入院、不安抑うつ症状の前兆、治療、入院サービス、入院の理由、入院と包含の間の時間、痛みを伴うケア、痛みの起源と痛みの歴史
包含時
STAI-YaとHAD-7Aのスケールの一致。
時間枠：包含時
STAI-YaスコアとHAD-7Aスコアの相関。
包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lille Catholic University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier de Roubaix
Wattrelos hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vincent Ducoulombier, MD、Lille Catholic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OBS-0024
  • 2017-A00482-51 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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